Nebenwirkungen verursachen ein Viertel der Herzpatienten , die Behandlung abzubrechen In The HPS2 - THRIVE Test

Die größte randomisierte Studie der Vitamin Niacin bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit (Verengung der Arterien) ist eine signifikante Erhöhung der nachteiligen Nebenwirkungen gezeigt, wenn sie mit der Statin -Behandlung kombiniert ist.

Die Ergebnisse der HPS2 - THRIVE Studie ( Heart Protection Study 2 - Behandlung von HDL , um die Inzidenz von Gefäß Events Reduzieren ) , einschließlich der Gründe Patienten stoppte die Untersuchung der Behandlung wurden im Amtsblatt online, gestern (Mittwoch) European Heart Journal[1].

Niacin ist seit Jahrzehnten eingesetzt, um Erhöhung Ebenen von " guten" HDL- Hilfe Cholesterin und auf ein Niveau von " schlechten" LDL -Cholesterin und Triglyceride (Fette) im Blut im Menschen dem Risiko von Herz-Kreislauf -Probleme , wie zu verringern Herzkrankheit und Schlaganfall . Es hat jedoch eine Reihe von Nebenwirkungen , einschließlich Rötung der Haut . Ein weiteres Medikament , Laropiprant , kann die Inzidenz von Spülung durch die Blockade der Prostaglandin- D2-Rezeptor , die an dem Prozess beteiligt ist, zu reduzieren. Daher ist die HPS2 - THRIVE Studie untersucht, ob die Kombination von Extended-Release Niacin mit Laropiprant (ERN / SPNV ) , zusätzlich zu einem LDL- Cholesterin senkende Statin Simvastatin gegeben , könnte das Risiko von Herz-Kreislauf -Probleme bei Menschen mit hohem Risiko zu reduzieren aufgrund der bestehenden arterielle Verschlusskrankheit .

Insgesamt wurden 25.673 Patienten aus China, Großbritannien und Skandinavien wurden zwischen April 2007 und Juli 2010 randomisiert und erhielten entweder 2 g Niacin mit verzögerter Freisetzung plus 40 mg Laropiprant oder Placebo erhalten . Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer intensive LDL-Cholesterin - senkende Therapie mit Simvastatin (mit oder ohne Ezetimib ) . Forscher von der Clinical Trial Service Unit

Bis zum Ende der Studie hatten 25% der Patienten, die ERN / SPNV ihre Behandlung beendet wird, im Vergleich zu 17% der Patienten , die Placebo erhielten .

Jane Armitage, Professor für klinische Studien und Epidemiologie Magenverstimmung . Durchfall , Diabetes und Muskelproblemen . Wir haben festgestellt , dass Patienten auf die experimentelle Behandlung zugewiesen wurden vier mal eher für Haut Gründen stoppen und doppelt so häufig wegen Magen-Darm- Probleme oder Diabetes -bezogene Probleme zu stoppen.

" Wir haben festgestellt , dass in der Studie als Ganzes, die Teilnehmer in der experimentellen Arm hatte eine mehr als vierfach erhöhtes Risiko für eine Myopathie ( Muskelschmerzen oder Schwäche mit Anzeichen von Muskelschäden ) im Vergleich zu der Placebo-Gruppe . Dies ist von großer Bedeutung. es zeigte sich , daß diese Wirkung war etwa dreimal höher unter Teilnehmern in China als in Europa , aus Gründen, die nicht klar sind . in der Placebo-Gruppe (dh solche auf Statin -basierten Behandlung allein ) , war das Statin - verwandte Myopathie häufiger unter Teilnehmer in China als in Europa daher - . in Kombination mit der größeren Wirkung der ERN / SPNV auf Myopathie in China - die überschüssige Zahl der Fälle von Myopathie durch ERN / SPNV verursacht (wenn auch gering in beiden Regionen ) war mehr als zehn Mal größer bei Teilnehmer in China als in Europa (0,53 Prozent pro Jahr im Vergleich zu 0,03 Prozent pro Jahr ) . "

Dr. Richard Haynes, Clinical Coordinator an der CTSU , sagte: " Dies ist die größte randomisierte Studie von extended release Niacin -Behandlung und bietet einzigartig zuverlässige Ergebnisse zu unerwünschten Nebenwirkungen und der Fähigkeit des Patienten , sie zu tolerieren Obwohl 25 Prozent der Patienten gestoppt. die Behandlung früh, 75 Prozent weiter auf sie für etwa vier Jahre . Derzeit analysieren wir die endgültige Daten über die kardiovaskuläre Ereignisse aus der Studie , und sobald wir diese haben werden wir wissen, ob die Vorteile der Behandlung überwiegen die Myopathie, Haut und Magen-Darm- Probleme . "

Die Forscher werden anschließend präsentiert die vollständigen Ergebnisse für die kardiovaskuläre Ereignisse auf der Jahrestagung des American College of Cardiology im März und diese werden veröffentlicht in einer anderen Arbeit [2].

Die Co-Principal Investigator der Studie, Dr. Martin Landray , Reader in Epidemiologie und HonorarberaterArzt der CTSU , sagte: " Bisherige Untersuchungen hatten vorgeschlagen, dass die Verbesserung der Cholesterinspiegel in Patienten mit hohem Risiko könnte in eine 10-15 -prozentige Reduktion der übersetzen schwere vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfälle. Im HPS2 - THRIVE Studie 3400 der 25.673 Teilnehmer erlitt einen schweren Herzerkrankung über durchschnittlich vier Jahren Follow- up . Das bedeutet, die Studie hat ausgezeichnete statistische Aussagekraft , um die Effektivität oder auf andere Weise der Behandlung zu entdecken. "

In einem begleitenden Editorial [3] , Professor Ulf Landmesser , des Universitätsspitals Zürich (Schweiz) , weist darauf hin, dass, obwohl die Studie zeigten einen Anstieg der Myopathie, es zeigte auch, dass die ERN / SPNV wesentlich LDL -Cholesterin und Triglyceride gesenkt um fast 20 %. Er schreibt, dass diese Beobachtungen " wichtige Fragen , warum Niacin / Laropiprant nicht schwere kardiovaskuläre Ereignisse zu reduzieren erhöhen " , und er fragt sich, ob Laropiprant "ist wirklich biologisch inert gegenüber Atherosklerose und Thrombose " .

Er kommt zu dem Schluss , dass " Niacin ist als wertvolles " Partner " der Statin-Therapie in lipid gezielte Ansätze zur weiteren Verringerung der schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit hohem Risiko nicht bestanden" . Er fährt fort: ". Derzeit Statin-Therapie hat deutlich gezeigt, dass vaskuläre Ereignisse effektiv verringern und zumutbar ist bei den meisten Patienten gut vertragen werden wir noch für die Ergebnisse der laufenden Studien ... abwarten, ob eine andere lipid gezielten Eingriff sehen können vaskuläre Ereignisse weiter zu reduzieren zusätzlich zu Statin-Therapie . "