Mercks langwirkenden Niacin Medikament hat schwerwiegende Nebenwirkungen

Tredaptive , Merck

Eine große Studie ( HPS2 - THRIVE ) festgestellt, dass Tredaptive , die der Vitamin Niacin , kombiniert mit Anti- Spülmittel laropiprant bestehen, Keinen Vorteil und kann sogar gefährlich für Patienten mit Gefässerkrankungen sein .

Die HPS2 - THRIVE Studie mit 25.673 Patienten , die vier Jahre dauerte, testete eine Kombination von ER ( extended-release ) Niacin mit Laropiprant bei Patienten mit Herzkrankheit . Schlaganfall und andere Herz-Kreislauf -Probleme - 14.741 Patienten aus Europa ( Großbritannien und Skandinavien ) und 10.932 kamen aus China. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ER Niacin / Laropiprant 2 g / 40 mg oder Placebo. Sie waren alle auf Simvastatin (mit oder ohne Ezetimib ) - Simvastatin ist ein weit vorgeschriebenen Cholesterinsenker .

HPS2 - THRIVE nicht den primären Endpunkt der Reduzierung des Risikos eines schwerwiegenden vaskulären Ereignisses zu treffen, Definiert als der Verbund aus nonfatal herzinfarkt oder Herz- Tod , ein Bedürfnis nach einer Angioplastie oder Bypass-Operation oder Schlaganfall .

Die in der ER Niacin / Laropiprant -Gruppe hatte in etwa die gleichen Raten schwerer vaskulärer Ereignisse als Teilnehmer der Placebo-Gruppe (13,2% vs. 13,7% ) .

Tredaptive Vertrieb gestoppt

Tradaptive wurde bereits von Merck früher in diesem Jahr aufgegeben. Im Januar 2013 Ärzte gesagt, dass Tredaptive nicht funktioniert und können schwere und manchmal tödliche Nebenwirkungen haben . Ärzte wurden von Merck sagte zu stoppen Verschreibung der Droge.

Tredaptive kombiniert Extended-Release Niacin mit Laropiprant , einem experimentellen Medikament entwickelt, um zu verhindern, Gesichtsrötung( Niacin verbunden ) .

Bei Merck bekannt, dass Tredaptive nicht Schlaganfälle, Herzinfarkte , Tod und andere Komplikationen zu verhindern in Herz-Patienten , verlassen sie jeden Gedanken an die Genehmigung der US-amerikanischen FDA ( Food and Drug Administration ) . Das Unternehmen fügte hinzu , dass der Umsatz in einigen Ländern, in denen es vorhanden war, würde aufhören . Das Unternehmen hatte gehofft , diese Kombination unter den Handelsnamen Tredaptive in Europa und Cordaptive in den USA zu vermarkten.

Mehrere negative Auswirkungen auf Tredaptive verbunden

Eine Studie der vergangenen Woche berichtet gestellt, dass Tredaptive kann Muskelschwäche vor allem bei Asiaten verursachen . Allerdings Erkenntnisse am American College of Cardiology Scientific Meeting , San Francisco präsentiert , enthüllt noch alarmierender Daten über die Medikamente.

Die Forscher in der HPS2 - THRIVE Studie ergab, dass Patienten in der Tredaptive Gruppe , im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe :
• hatte höhere Blutungen (2,5 vs. 1,9 Prozent )
• hatten eine höhere Inzidenz von Infektionen ( 8,0 vs. 6,6 Prozent )
• hatte höhere neuen Diabetes (9,1 vs. 7,3 Prozent )
• hatte mehr diabetische Komplikationen (11,1 vs. 7,5 Prozent )
• hatte mehr Magenverstimmung und Durchfall (4,8 vs. 3,8 Prozent )
• hatte mehr Hautprobleme , einschließlich Hautausschläge und Juckreiz ( 0,7 vs. 0,4 Prozent )
Jane Armitage, FFPH , FRCP , Professor an der University of Oxford und der Hauptautor der HPS2 - THRIVE Studie, sagte :



. "Wir sind enttäuscht, dass diese Ergebnisse nicht Vorteile für unsere Patienten zu zeigen Doch herauszufinden, ein Medikament ist nicht den Menschen hilft, ist genauso wichtig wie die Feststellung, dass es Vorteile hat - das Ergebnis ist, dass die Menschen sind gesünder Niacin ist seit eingesetzt worden. viele Jahre in dem Glauben , dass es Patienten zu helfen und verhindern, dass Herzinfarkt und Schlaganfall , aber Wir wissen jetzt, dass die nachteiligen Nebenwirkungen überwiegen die Vorteile , wenn sie mit derzeitigen Behandlungen verwendet . "


Niacin, Auch als Nikotinsäure. Vitamin PPoder Vitamin B ₃Hat erhebliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen von Patienten und Ärzten , weil es wird gesagt, dass HDL erhöhen Cholesterin ( high-density lipoprotein "gutes" Cholesterin ), während zur gleichen Zeit reduziert "schlechtes" LDL-Cholesterin (LDL = Low Density Lipoprotein ) . Niacin blockiert die Verfügbarkeit von LDL Bausteine ​​verhindert den Abbau von Fett .

Unbequem Gesichtsrötung verhindert, dass viele Patienten daran, Niacin. Die Spülung tritt wegen PGD2 ( prostaglandin2 ) Release . Niacin Flush tritt auf, wenn die Blutgefäße zu erweitern und zu entspannen.

Eine hohe LDL-Cholesterinspiegel ist ein Risikofaktor für Schlaganfall und Herzerkrankungen. At-Risk- Patienten sind in der Regel auf spezielle Diäten gesetzt und aufgefordert, eine gesunde Lebensweise anzunehmen; sie sind auch rezeptfreie Medikamente, wie Cholesterinabsorptionsinhibitoren , Harze und Statine. Doch selbst wenn sie gut gesteuert Cholesterin - , wenn ihre LDL-Cholesterin 30-80mg / dl , als " therapeutische Spiegel " als Folge der Statin-Therapie bekannt erreicht hat - Schlaganfall und Herzerkrankungen bleiben wichtigsten Ursachen für Tod und Behinderung , Dr. Armitage erläutert. Es sei zu hoffen , dass durch Zugabe von Niacin zur Standardtherapie , würden diese Patienten die Ergebnisse zu verbessern .

Im Jahr 2011 , eine klinische Studie (AIM -HIGH ) wurde vorzeitig beendet , wenn die Forscher fanden heraus , dass Niacin nicht das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse reduzieren .

Einige Experten sagen, dass AIM -HIGH hatte zu geringer Teilnehmerzahl ( 3414 ) , Schlussfolgerungen zu machen. Dr. Armitage sagt, dass die aktuelle Studie ( HPS2 - THRIVE ) , mit mehr als fünfundzwanzigtausend Teilnehmern , bestätigt die Ergebnisse der früheren Studie , sowie anderen Schäden enthüllt , mit verlässlichen Daten ( wegen der Größe der Studie ) .

Dr. Armitage und Team sagen, dass Patienten, die derzeit an Niacin Vorbereitungen zu verhindern, Herzerkrankungen " sollten im Gespräch mit ihrem Arzt oder Ärztin , um festzustellen , ob die Therapie geeignet ist , weiterhin. "

Tredaptive (ER Niacin / Laropiprant ) war / ist in 40 Ländern verkauft - es hat in 70 Ländern zugelassen. Die FDA hatte für Daten aus dem gewartet HPS2 - THRIVE vor der Entscheidung , ob oder nicht , um das Medikament zu genehmigen.

Merck

In Bezug auf die neuesten klinischen Studie , Michael Mendelsohn , MD, Senior Vice President , kardiovaskuläre Medizin, Merck Research Laboratories , sagte:



"Merck hat eine lange und stolze Geschichte der Unterstützung wichtiger Ergebnisstudien , anspruchsvolle wissenschaftliche Fragestellungen zu untersuchen und zu fördern unser kollektives Verständnis der kardiovaskulären Medizin . Die Ergebnisse HPS2 - THRIVE wesentlich in den Körper der wissenschaftlichen Erkenntnisse in diesem wichtigen Therapiegebiet . "

Tredaptive (USA: Cordaptive ) , Kurzgeschichte

• April 2008 - Die FDA ein " nicht genehmigt " Brief für Cordaptive .


• Juli 2008 - EMA ( European Medicines Agency) genehmigt Tredaptive


• Dezember 2012 - Eine Studie zeigte, dass die Niacin und Laropiprant Combo ( Tredaptive ) hatte keine positiven Auswirkungen im Vergleich zu Statin-Therapie , und verursacht mehr unerwünschte Nebenwirkungen


• Jänner 2013 - Merck bekannt, dass es wurde Tredaptive global Kennung der als Folge der Empfehlungen EMA
Geschrieben von: Christian Nordqvist