Genehmigt Liptruzet Durch FDA , Cholesterin schneiden , trotz Kritik von Kardiologen

Liptruzet , ein cholesterinsenkendes Medikament, das von Merck Zetia ( Ezetimibe ) mit Atorvastatin ( generische Version von Lipitor von Pfizer ) kombiniert wurde von der US-amerikanischen FDA ( Food and Drug Administration ) zugelassen.

Nach Aussagen von Merck und Co sind Liptruzet Tabletten für die Behandlung von hohem LDL ( Low Density Lipoprotein ) Cholesterin bei Patienten mit primärer oder gemischter Hyperlipidämie neben einer speziellen Diät , wenn Diät alleine ist nicht genug. Hyperlipidämie ist eine zu hohe Konzentration an Fett (Lipide ) im Blut . LDL wird auch als " schlechtes Cholesterin " bezeichnet , im Gegensatz zu HDL ( das gute - High-Density Lipoprotein ) .

Nach Aussagen von Merck , enthält Liptruzet Ezetimib , ein wirksames Medikament zur Senkung der LDL- Cholesterinspiegel, sowie Atorvastatin Eine allgemein vorgeschriebenen Statin .

Merck sagt Liptruzet behandelt zwei Quellen von Cholesterin :
• Atorvastatin es reduziert die Produktion von Cholesterin in der Leber
• mit Ezetimib sie die Absorption von Cholesterin im Verdauungstrakt hemmt
Merck zitiert Peter H. Jones , MD, Associate Professor für Medizin , Baylor College of Medicine , der sagte: " Ein erheblicher Anteil der Patienten sind unfähig, ihre LDL-Cholesterin zu empfohlenen Werte trotz Behandlung zu senken. Zusammen mit einer gesunden Ernährung , Liptruzet ( Ezetimib und Atorvastatin ) ist eine wirksame neue lipidsenkenden Behandlungsoption , die helfen können beheben dieses ungedeckten Bedarf , wie die ergänzenden Maßnahmen der Komponenten kann erhebliche zusätzliche LDL bieten Senkung jenseits der Atorvastatin-Therapie allein. "
Merck gibt zu, dass Liptruzet wurde nicht gezeigt, um das Risiko von Herzkreislauferkrankungen zu senken , einschließlich Schlaganfall und herzinfarkt . Angesichts dieser Tatsache , einige Kardiologen können nicht verstehen, warum Liptruzet genehmigt wurde.

die New York Timeszitiert Dr. Steven Nissen, Vorsitzender der Abteilung für kardiovaskuläre Medizin an der Cleveland Clinic mit den Worten "Das ( Liptruzet der Zulassung) äußerst überraschend und beunruhigend " .

Forbeszitiert Dr. Nissen mit den Worten :



"Es macht keinen Sinn . Ich finde es erstaunlich, dass nach all der Kontroverse über Ezetimib die FDA würde eine weitere Kombinationsprodukt mit einem Medikament, das auf dem Markt seit einem Jahrzehnt und hat nicht gezeigt, dass Herz-Kreislauf Verbesserung der Ergebnisse zu genehmigen. Es scheint, wie die Agentur nur unmusikalisch auf die Sorgen von vielen Mitgliedern der Gemeinschaft zu der Zulassung von Medikamenten mit Surrogatendpunkten wie Cholesterin , ohne Hinweise auf einen Nutzen für die Krankheit sind wir wirklich versuchen, zu behandeln erhöht . - Herz-Kreislauf -Krankheit "


Viele Experten erwarten von der FDA für die Ergebnisse einer umfassenden Studie zum Vergleich der Ezetimib und simvastating Kombination zu Simvastatin allein zur Verhinderung kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfälle vor der Entscheidung darüber, ob Liptruzet genehmigen warten. Die Studie nicht auf , bis Ende 2014 abgeschlossen sein.

Dr. Nissen erklärte, dass , wenn die Ärzte wirklich wollen ein Ezetimib / Atorvastatin -Combo können sie separat ohnehin vorschreiben . Genehmigung der Liptruzet Kombination Pille Risiken " Vermietung der Geist aus der Flasche "- Es könnte sich weit verbreitet, nur zu finden, nicht auf kardiovaskuläre Ereignisse in der Zukunft zu verhindern.

Liptruzet wird einmal täglich als eine Pille entnommen und in Dosen von 10 mg Ezetimib plus 10 , 20, 40 oder 80 mg Atorvastatin verkauft. Merck sagt Liptruzet wird bei $ 5,50 pro Pille verkauft werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Versicherungsunternehmen vor, die Medikamente zu decken.

Verkauf von Zetia ( Ezetimibe ) haben seit 2007 gesunken , aber es ist immer noch zu Merck " Blockbuster" Medikamente. Im vergangenen Jahr weltweit einen Umsatz Zetia ist mit 2,6 Milliarden Dollar.

Im September 2011 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ergeben, dass gibt es Mangel an Beweisen , dass Patienten, die Ezetimib nehmen und Statine haben ein geringeres Risiko von Herzinfarkten .

Gesundheit Forscher von der University of Virginia Health System in der Zeitschrift geschrieben Atherosklerose(Mai 2011 Ausgabe) , dass Ezetimib kann nicht aufhalten Atherosklerose ( Arterienwand erhebliche Verdickung) bei einigen Patienten . Trotz Ezetimib Fähigkeit, LDL-Cholesterin zu senken, ermittelt die Wissenschaftler eine " bemerkenswerte Progression Atherosklerose " Bei Patienten, die eine Kombination aus Ezetimib und einem cholesterinsenkenden Statin verschrieben wurden . Der Artikel verfolgt zwei großen klinischen Studien in 2008 und 2009 , die auch zweifeln am Nutzen von Ezetimib .

Geschrieben von: Christian Nordqvist