Glaxosmithkline (GSK) hat angekündigt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für die Gebärmutterhalskrebs-Impfstoff Cervarix gewährt
" GSK ist erfreut, die Genehmigung für Cervarix als 2- Dosierungsschema zu erhalten. Diese neue Einnahmeplan machen kann Impfung leichter zu implementieren und kostengünstiger , was wiederum das Potenzial für höhere Durchimpfung und mehr Mädchen gegen Gebärmutterhalskrebs geschützt. " sagte Thomas Breuer, Senior Vice-President und leitender Arzt , GSK Impfstoffe .
Weltweit behauptet Gebärmutterhalskrebs durchschnittlich ein Leben alle zwei Minuten mit schätzungsweise 275.000 Todesfälle durch die Krankheit jedes Jahr. 1 Nahezu alle Fälle von Gebärmutterhalskrebs werden durch ein Virus verursacht genannt Humane Papillomaviren (HPV) . 2 Es gibt mehr als 100 bekannte Typen von HPV , 3 von denen mindestens fünfzehn können Gebärmutterhalskrebs verursachen . 4 HPV 16 und 18 sind die am häufigsten auftretende Krebsart - verursachende Virus-Typen und machen etwa 70 % aller cer ! vical Krebsfälle weltweit . 5 Bis zu 80% der Frauen weltweit wird eine HPV-Infektion in ihrem Leben zu erwerben und fast 40% dieser Infektionen werden mit einem krebsauslösenden Virus Typ sein. 2,6,7
Die EU-Zulassung von Cervarix als 2- Dosierungsschema basiert auf den Ergebnissen von zwei klinischen Studien HPV HPV 048 und 070 , die sowohl die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosen von Cervarix.8,9 Die Erkenntnisse aus diesen beiden Studien waren konsistent bewertet auf Basis und zeigte, dass zwei Dosen Cervarix in 9 bis 14 -jährige Mädchen ist vergleichbar mit drei Dosen in 15 bis 25 -jährigen Mädchen und Frauen. 8,9 Diese Daten sah nicht nur auf Impfstoff -Typen 16 und 18 , sondern auch auf nicht- Impfstoff -Typen 31 und 45. In der Studie HPV -048 Diese Ergebnisse wurden für eine Gesamtmenge von vier Jahren aufrechterhalten . 8,9
Der Impfstoff ist in der EU bereits für die Verwendung bei Frauen ab einem Alter von 9 Jahren nach einem Drei- Dosis-Liste ( Impfung Monate 0,1 und 6) zur Verhinderung von prämalignen Genital ( Zervix, Vulva und Vagina ) zugelassen , verabreicht Läsionen und Zervixkarzinomen , bestimmte onkogene humane Papillomviren ( HPV) der Typen zusammen. Die Zwei- Dosen-Impfschema (0 , 6 Monate) wird die Impfung von Mädchen im Alter von 9 bis 14 anzuwenden. Das Drei- Dosierungsschema bleibt in der Label für Mädchen und Frauen im Alter von 15 Jahren und älter .
Außerhalb der EU , Cervarix zwei Dosierungsschema bei Mädchen im Alter von 9-14 Jahren ist bereits in zwölf Ländern (einschließlich Panama , Guatemala, Honduras , El Salvador , Haiti, Suriname , Chile , Guyana, Nigeria, Ghana , Pakistan und Bangladesch ) genehmigt .
Cervarix ist auch in den USA zugelassen . Für das gesamte US- Verschreibungsinformationen und EU Packungsbeilage , die Informationen über die zugelassene Anwendung von Cervarix enthält