Eine Langzeit-Follow -up-Studie (HPV -023 ; NCT00518336 ) zeigt die nachhaltige Wirksamkeit , Immunogenität und Sicherheit von Glaxosmithkline das humane Papillomavirus ( HPV ) Impfstoff Cervarix . Frauen mit dem HPV - 16/18 AS04 - adjuvantierten Impfstoff geimpft wurden seit mehr als neun Jahren gegen die Neuinfektion gefolgt , und die Wirksamkeit des Impfstoffes (VE) betrug 100%. Dies ist die längste Follow-up- Bericht für eine lizenzierte HPV-Impfstoff .
HPV -Impfung und
Persistierende Infektion mit HPV wurde eindeutig als notwendige Ursache für die überwiegende Mehrheit der Fälle von Gebärmutterhalskrebs etabliert. Mindestens 40 verschiedene HPV- Typen bekannt , die Genitalschleimhaut , von denen etwa 15 sind mit Gebärmutterhalskrebs befallen . In diese Typen , HPV -16 und HPV-18 sind die am weitesten verbreitete und für etwa 70% der Zervixkarzinome . Sowohl HPV-16 und HPV-18 sind in den beiden zugelassenen HPV-Impfstoffe ( GSK Cervarix und Gardasil von Merck ) , die heute weit verbreitet und verwendet werden, enthalten. Der Nachweis der langfristigen Wirksamkeit gegen Impfstoff-HPV - Typen ist sehr wichtig , insbesondere im Hinblick auf die Aufrechterhaltung des Vertrauens der Öffentlichkeit in Massenimpfungen. HPV-Impfstoffe wurden ursprünglich für junge Mädchen und Frauen 9 bis 25 Jahren, die sich nicht auf HPV ausgesetzt worden sind, empfohlen. Da HPV verursacht nicht nur Gebärmutterhalskrebs , sondern auch Genitalwarzen und analen Krebs , HPV-Impfstoffe sind auch für Jungen in vielen Ländern empfohlen.
Bisherige klinische Studien
Eine erste doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie Impfung (HPV -001 ; NCT00689741 ) wurde im Jahr 2001 begonnen , gefolgt von bis zu 27 Monaten , und dann gefolgt von einer Langzeitstudie der gesamten Kohorte für bis zu 77 Monate (6,4 Jahre) veröffentlichen Erstimpfung (HPV -007 ; NCT00120848 ) . HPV -007 wurde durch eine zusätzliche umfangreiche Studie HPV -023 gefolgt wurden Ergebnisse, die kürzlich in der Zeitschrift Impfstoffe veröffentlicht
HPV -023
Für diese Studie (HPV -023 ) wurden die Teilnehmer aus Brasilien eingeladen, Follow-up weiter . 437 Frauen aus fünf Zentren nahmen an dieser 36 -Monats- Langzeit-Follow -up für 113 Monate (9,4 Jahre). Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit gegen HPV -16/ 18-Infektion und die damit verbundenen cyto - histopathologischen Abnormalitäten , Persistenz der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten. Während HPV -023 , wurden anti- HPV -16/ 18-Antikörper pro Jahr durch Enzym -linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Pseudovirion basierten Neutralisationstest ( PBNA ) gemessen. Cervical Proben wurden auf HPV-DNA getestet alle 6 Monate und Zyto - pathologischen Untersuchungen wurden jährlich durchgeführt.
Wirksamkeit gegen HPV -16/ 18-Infektionen gesehen
Während HPV -023 , keine neuen HPV - 16/18 -assoziierten Infektionen oder Zyto - histopathologischen Auffälligkeiten aufgetreten in der Impfstoffgruppe . Insbesondere VE gegen HPV - 16/18 die Neuinfektion betrug 100%. VE betrug 95,6 % gegenüber Vorfall Infektion über 9,4 Jahre . Mit Blick auf die sekundären Endpunkte , zeigte keine Fälle die Daten entweder 6- oder 12-Monats- HPV - 16/18 persistierende Infektion in der Impfstoffgruppe im Vergleich zu vier Fällen und ein Fall jeweils in der Placebo-Gruppe während der 26 -monatigen Folge nach oben.
Die Wirksamkeit gegen Zyto - histopathologischen Auffälligkeiten
VE gegen Zyto - histopathologischen Auffälligkeiten war ein weiterer sekundärer Endpunkt der Studie. VE betrug 97,1 % gegenüber atypischen Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz ( ASC-US ) , 95% gegen low-grade intraepithelialen Läsion ( LISL ) und 100% gegen zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 1 ( CIN1 ) und Stufe 2 ( CIN2 ) in Verbindung mit HPV - 16/18 .
Immunogenität
Alle Impfstoffe blieben seropositiv auf HPV -16/ 18, mit Antikörpertiter verbleibenden mehrere Falten über natürliche Infektionsraten , wie durch ELISA und PBNA gemessen. Anhaltend hohe Mengen an IgG -Antikörper wurden beobachtet und erreichte ein Plateau ca. 18 Monate nach der ersten Impfstoffdosis und danach stabil bleibt . Gegenüber dem Niveau nach natürlichen Infektion waren IgG-Spiegel in der Impfstoffgruppe 10,8 -fache und 10,0 -fach höher für HPV-16 und HPV-18 auf.
Das Vertrauen in die Massenimpfungen
Bisher wurden diese Daten repräsentieren die längste Follow-up für eine lizenzierte HPV-Impfstoff berichtet . Es gab keine Sicherheitsbedenken . Die Autoren der Studie von Dr. Paulo S Naud von der Bundesuniversität von Rio Grande do Sul geführt ( Porto Alegre, Rio Grande do Sul , Brasilien ) zu dem Schluss , dass diese Ergebnisse soll das Vertrauen in die Schutzdauer durch die HPV- Massenimpfung Programme in eine bestehende angeboten liefern Zahl der Länder auf der ganzen Welt .
Dr. Ronald Ellis, Editor - in-Chief der HV