Covidien kündigt US Food and Drug Administration 510 (k) Clearance für Nellcor

Covidien plc hat US Food and Drug Administration 510 (k) Clearance für die Nellcor angekündigt ₂ Patient Monitoring System ( PM10N ) . Das System ist das einzige kommerziell verfügbare tragbaren Oximeter , die mit Pflege zu Hause und schlafen Studie Modi ausgestattet und entspricht der Norm IEC 60601-1-11 Standards für Geräte im Home Health Care- Umgebung verwendet werden.

Teil eines umfassenden Covidien Atemfunktionsüberwachungsportfolio, das ist bequem, Handheld- Patientenmonitor einfach zu bedienen und ideal für schnelle, präzise und bewegungstolerante Überwachung Puls Frequenz und Blutsauerstoffsättigung( SpO ₂ ) . das Nellcor ₂ Kompaktes Design und die Fähigkeit, in schwierigen Bedingungen durchführen Patient Monitoring System machen es zu einem idealen Werkzeug für mehrere kritische klinische Screenings einschließlich : Sechs Minuten-Gehtest , Critical Kongenitale Herz-Krankheit Screening und Auto-Sitzbelastungstest.

Das leichte System ist benutzerfreundlich und bietet eine häusliche Pflege -Modus, der die Nützlichkeit der Monitor über das Krankenhaus, um Home-Use- Umgebungen erweitert . Mit einer vereinfachten Benutzeroberfläche können die Patienten deutlich ihre Vitalwerteangezeigt werden , und die Einstellungen können nicht einfach durch den Patienten verändert werden , so dass Ärzte können darauf vertrauen, Verschreibung der haus Verwendung dieses Monitors fühlen. Das System verfügt auch über einen Schlaf-Studie Modus, Dimmen des LCD-Display und zum Schweigen zu bringen Alarme Patienten Schlaf zu stören , um zu verhindern, ermöglicht .

" Covidien neue Generation von tragbaren Monitor ist einfach zu bedienen und bringt unsere bewährte Pulsoximetrie-Technologie für die Patienten im Krankenhaus , in Gesundheitseinrichtungen aus , und selbst in der eigenen Wohnung ", sagte Matt Anderson , Vice President

Das Überwachungssystem umfasst eine lebendige Drei-Zoll- LCD-Farbbildschirm sowie Konnektivität mit Analyse-Tools und Patienten -Management-Systeme . Es ist mit der gesamten Linie der Nellcor kompatibel ₂ , Pulsfrequenz, SatSeconds Alarmmanagement, plethysmographischen Wellenform , Balkenanzeige und tabellarische Trendinformationen . Der Monitor verfügt über Nellcor ₂ und Pulsfrequenzwerteauch bei schwierigen Bedingungen wie Patientenbewegung , Rauschen, Signalstörungen und schwacher Durchblutung , die alle mit der Beurteilung der Atemstatusdes Patienten stören.

Das System kann als ein Werkzeug für die folgenden kritischen klinischen Screenings verwendet werden :

• Sechs Minuten-Gehtest - Dieser Test bewertet die Reaktion der alle Systeme während der Übung beteiligt , einschließlich der Lungen-und Herz-Kreislauf -Systeme , systemischen Kreislauf , periphere Durchblutung , Blut , neuromuskuläre Einheiten und Muskelstoffwechsel . Die Sechs Minuten-Gehtest ermöglicht eine objektive Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit eines Patienten. ¹
• Critical Angeborene Herzfehler ( CCHD ) Screening - Jedes Jahr rund 4.800 (oder 11,6 pro 10.000 ) Babys in den Vereinigten Staaten allein sind mit CCHD geboren. Diese Babys sind erheblich gefährdet , wenn diese Bedingung nicht diagnostiziert . ² Seit 1993 Nellcor angeborenen Herzfehlern Screening. ^3-7
• Car Seat Challenge- Test - Nach Angaben der American Academy of Pediatrics Richtlinien im Rahmen des Entlastungsverfahrens , wobei jeder Frühgeborenen geboren weniger als 37 Schwangerschaftswoche sollte einen Beobachtungszeitraum in einem Autositz haben vor Krankenhausentlassung auf mögliche Apnoe- Überwachung , Bradykardie oder Sauerstoffsättigung . ^8-9

Weitere Informationen über das Produktportfolio durch den Besuch verfügbar Covidien .