A abrufbar und repositionierbar Transkatheter -Aortenklappe ist wirksam und sicher in einer realen Welt Einstellung , nach der Forschung auf dem ESC -Kongress von Dr. Stylianos Pyxaras aus Deutschland vorgestellt 2014 heute . Die direkte Durchfluss medizinische (DFM ) Transkatheter -Aortenklappe hat einzigartige Eigenschaften , die Bedien verbessern und hat das Potenzial, Transkatheter- Aortenklappenersatz ( TAVI ) Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Aortenstenose verbessern.
Dr Pyxaras sagte: " TAVI ist bekannt als perkutane Behandlungsoption für Patienten mit schwerer Aortenstenose, in denen eine Operation ein hohes Risiko und ist oft verboten etabliert. "
Er fügte hinzu : " Der DFM Prothese kann abgerufen und bevor dauerhafte Implantation neu positioniert werden und ermöglicht eine verbesserte Kontrolle während der Implantation der CE-Kennzeichnung DISCOVER -Studie zuvor zeigte eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit Raten des DFM Ventil bei Patienten mit schwerer Aortenstenose , aber bis jetzt . diese Erfahrung nicht in einer realen Welt Einstellung bestätigt. "
Die aktuelle Studie untersucht die Sicherheit und frühen Gerät Erfolg in einer internationalen , multizentrische prospektive Registrierung. Patienten hatten schwere Aortenstenose und wurden mit dem Euroscore als hohes Risiko definiert. Alle Patienten wurden mit der TAVI DFM Ventil . Die Ergebnisse wurden mit den TestergebnissenDISCOVER Bevölkerung verglichen.
Die Studie prospektiv eingeschrieben 105 Patienten . Die Studie der primäre Endpunkt der Gesamtmortalität nach 30 Tagen wurde nur bei zwei Patienten (1,9%) beobachtet. Erfolg der Vorrichtung , wie durch die VARC -2 Kriterien definiert , war ähnlich in der realen Welt auftreten als bei der Versuchspopulation DISCOVER ( 98,1 % gegenüber 93,3 %, bzw. p = 0,103 ) . Schwerwiegenden vaskulären Komplikationen, die das Eingreifen des Gefäßchirurgen erforderlich waren in 3 Fällen beobachtet.
Die kombinierte Patientensicherheit Veranstaltung Endpunkt war ähnlich zwischen den beiden Kohorten ( 89,5% in der aktuellen Studie im Vergleich zu 91,0% in DISCOVER ; p = 0,333 ) . Zehn Patienten (9,5 %) wurde eine permanente Schrittmacherimplantation durch post- prozeduralen persistent erweiterte AV-Block im Vergleich zu 17% in der DISCOVER -Studie (p = 0,148 ) . Die beobachtete Rate der Rest moderate Aorteninsuffizienz war sehr gering im aktuellen Patientengruppe bei 1,9% .
Dr Pyxaras sagte: "Wir beobachten - zum ersten Mal in einer realen Welt Einstellung - hohe Geräte Erfolg und frühen Sicherheitssätzemit dem DFM Prothese Der beobachtete Trend zu einer höheren Erfolgsquote Gerät im Vergleich zu entdecken könnte daran liegen, Kardiologen hatte mehr Erfahrung mit . die Technik , da einige der Zentren in unserer Studie auch nahmen an dem CE-Zeichen Studie. "
Er fügte hinzu : " Das Gerät verfügt über zwei einzigartige Eigenschaften - es kann abgerufen und neu positioniert werden diese Eigenschaften garantieren eine verbesserte Steuerung bei der Positionierung und können für die niedrigen Preise der nach der Implantation Aorteninsuffizienz verantwortlich sein. . "
Dr Pyxaras abgeschlossen . "Unsere Studie untersuchte die Auswirkungen der DFM -Gerät auf einem zuvor festgelegten explorativen Endpunkt und die Ergebnisse werden auf einer kleinen Anzahl von Ereignissen Die Ergebnisse legen nahe , dass die DFM Ventil scheint eine wertvolle Ergänzung zu herkömmlichen Methoden TAVI bei Patienten mit schwerer Aortenstenose . Allerdings sind unsere Ergebnisse nur Hypothese generieren und sollte in größeren , randomisierten Studien bestätigt werden. "