Stimulation des Nervus vagus , der die körpereigenen inneren Organsysteme einschließlich des Herzens reguliert , nicht Herzfunktion bei zu verbessern Herzinsuffizienz Patienten , so die Ergebnisse des neuronalen Herztherapie bei Herzinsuffizienz ( NECTAR - HF) Studie.
NECTAR - HF wurde als Hot Line bei ESC-Kongress 2014 mit gleichzeitiger Veröffentlichung im European Heart Journal präsentierten .
Die Studie dennoch nicht eine Herz Vorteil der Vagusnervstimulation ( VNS) zeigen, war nicht zu erwarten , sagte Studienleiter Faiez Zannad , MD, PhD, von l'Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu, in Vandoeuvre-lès- Nancy, Frankreich.
" Es ist robust präklinische Daten , die den Nutzen der VNS , aber der Nektar - HF-Studie konnte eine erfolgreiche klinische Umsetzung dieses Protokolls zu demonstrieren", sagte er.
Die Studie ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der rechtsseitigen VNS zu bewerten.
Er schrieb 96 Patienten mit Herzinsuffizienz aus 24 Zentren in ganz Westeuropa , um die Auswirkungen von sechs Monaten nach VNS auf die Herzfunktion sowie auf die kardiale Biomarker , die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität zu beurteilen.
Patienten, die über 59 Jahre alt und Empfangen optimale medizinische Therapie waren , musste die VNS-Geräte in den Hals implantiert , in der Nähe der rechten Vagusnerv , und eine Verbindung Puls Generator unter der Haut der Brust implantiert.
Nach Baseline- Test des Systems wurden die Patienten randomisiert , um entweder eine Kontrollgruppe, in der die Geräte abgeschaltet blieb , oder eine aktive VNS , in welcher der mittlere Stimulationsamplitude betrug 1,24 mA zu Beginn der Studie, und 1,42 mA bei der 3-Monats- Follow-up- Besuch .
Nach sechs Monaten ist die Studie fand keinen Unterschied in der objektiven Endpunkte zwischen den Gruppen.
Beide Gruppen hatten vergleichbare Veränderung vom Ausgangswert in der primäre Endpunkt der linksventrikulären endsystolische Dimension ( LVESD ) sowie sekundären Endpunkte Echokardiographie , der körperlichen Leistungsfähigkeit und Ebenen der Herzinsuffizienz Serum Biomarker N-terminalen Prohormon Brain Natriuretic Peptide ( NT-proBNP ) .
Jedoch gab es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zu drei subjektiven Endpunkte der Lebensqualität .
Analysen der Minnesota Leben mit Herzinsuffizienz Questionnaire ( MLHFQ ) und der Short Form 36 Health Survey (SF-36 ) zeigte statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität mit VNS -Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe ( p = 0,049 MLHFQ ; SF-36 Körperliche und geistige , p = 0,02 und 0,24 , jeweils ) .
Darüber hinaus 62% der Patienten in der VNS -Gruppe hatte eine Verbesserung von mindestens einem Punkt von der Grundlinie in ihrem New York Heart Association (NYHA ) funktionelle Klassifizierung im Vergleich zu nur 45% der Kontrollpatienten (p = 0,032 ) .
" Das Sicherheitsprofil für diese Anwendung von VNS erschien akzeptabel, mit einer Gesamtinfektionsrate von 7,4% , die derjenigen vergleichbar ist, bei Patienten mit einem VNS -System für die Behandlung von implantierten Epilepsie ", Bemerkte Professor Zannad .
Da die Vorarbeiten vorgeschlagen, einen Vorteil von VNS , gibt es eine Reihe von möglichen Erklärungen für die NECTAR - HF negative Befunde .
Erstens gibt es noch viel über die geeignete Dosierung und Technik des VNS erlernen. Daten von Epilepsie VNS Studien zeigen, dass mit höherer Amplitude Dosierung könnte effektiver sein, aber es ist oft nicht möglich , da es Patienten Beschwerden verursacht , sagte Professor Zannad .
Zweitens, Patienten in der NECTAR - HF-Studie wurden relativ auf medizinische Therapie gut geführten allein , so dass sie vielleicht nicht die besten Kandidaten , um eine starke Vorteil der VNS zu zeigen.
Drittens kann der sechsmonatigen Studiendauer zu kurz, um Veränderungen in der Herzfunktion zu erkennen gewesen .
Obwohl die Patienten wurden auf ihre Gruppenzuordnung verblindet , dh sie wurde nicht gesagt, ob sie aktiv behandelt , ist es möglich , dass die in der Verum-Gruppe waren in der Lage , um das Gefühl der Stimulation fühlen. Wenn dies der Fall war , konnten die Patienten waren anfällig für einen Placebo-Effekt haben , zu wissen, dass sie erhielten aktive Therapie.
Aus diesem Grund sollte die höhere Lebensqualität Partituren unter VNS -Patienten im Vergleich zu Kontrollen mit Vorsicht interpretiert werden , sagte er.