Die längerfristigen Follow-up- Daten aus dem Symplicity HTN - 3-Studie bestätigt sowohl die Sicherheit und das Fehlen von klinischen Nutzen der renalen Denervation , nach den 12 Monate Ergebnisse zum ersten Mal auf dem ESC -Kongress von Prof. George L. Bakris , Direktor vorgestellt die ASH Umfassende Hypertonie Center, The University of Chicago Medicine in Chicago, Illinois.
Professor Bakris sagte: ". Die 12 Monate heute vorgestellten Ergebnisse in Einklang mit dem 6 Monate Erkenntnisse, die bereits berichtet wurden, fanden wir , dass die renale Denervierung ist sicher, sondern führte zu Blutdruck Senkungen ähnlich wie bei einem Scheinverfahren. "
Er fügte hinzu : " Die renale Denervierung wurde bei Patienten mit verwendet Bluthochdruck , die nicht auf die Behandlung ansprechen, mit Medikamenten. Ein Katheter wird über die Oberschenkelarteriein die Niere eingebracht und eine Vorrichtung bezieht Hochfrequenzpulse zu den Nierenarterien, die Nerven beschädigt werden und in der Theorie den Blutdruck senken . Symplicity HTN -3 war die erste Studie zur renalen Denervierung zu einem Scheinverfahren , bei dem Patienten eine chirurgische Intervention ohne Denervation Verfahren , um für alle Placebo-Effekt Konto zu vergleichen. "
Symplicity HTN -3 enthalten 535 Patienten mit resistenter Hypertonie ( systolischer Blutdruck Büro [ SBP ]> 160 mmHg ) , die drei oder mehr Bluthochdruck Medikamente, einschließlich einem Diuretikum , aus 88 medizinischen Zentren in den USA verschrieben wurden . Die Patienten wurden randomisiert 2: 1 bis renale Denervierung oder der Scheinverfahren.
Patienten und Ärzte die Beurteilung der Blutdruck wurden in der Behandlung Patienten erhielten geblendet. Sie waren unblinded folgenden Einschätzung der 6 Monate primären Endpunkt . Zu diesem Zeitpunkt konnte Kontrollpatienten mit dem Nieren Denervierung Gruppe Crossover , wenn sie sich trafen Behandlungskriterien und vereinbart, das Verfahren. Von den 171 Patienten in die Scheinverfahrenrandomisiert , 101 überquerte nach sechs Monaten und erhielt renale Denervierung .
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der Büro SBP von der Basislinie bis sechs Monate in der renalen Denervation Arm ( 353 Patienten ) im Vergleich zur Schein- Kontrollgruppe (171 Patienten). Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung der ambulante 24-Stunden SBP nach 6 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus besonderen Ereignisse eintreten . Wie bereits berichtet, erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt , aber nicht seine primäre oder sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zu erfüllen. (1)
12 Monate Ergebnisse für den ursprünglichen Nieren Denervierung Gruppe , 6 Monate Ergebnisse für die Crossover- Gruppe und 12 Monate die Ergebnisse für das nicht- Crossover- Gruppe ( Kontrollgruppe , die nicht die Einschlusskriterien erfüllten : Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten wurden für die drei Gruppen in der Studie berichtet, , insbesondere eine SBP > 160 mmHg oder wollte nicht renale Denervation unterziehen ) . Die Nicht- Crossover- Gruppe hatte eine niedrigere Ausgangs SBP
( 176,1 mm Hg) durch Aufnahme von Patienten mit SBP < 160 mmHg bei sechs Monaten des Follow-up und kann somit nicht mehr als eine Vergleichsgruppe für die renale Denervation Armen zu dienen.
Um 12 Monats-Follow- up waren Büro SBP Messungen für 320 Patienten in der ursprünglichen Nieren Denervierung Arm erhältlich. Diese Patienten fortgesetzt, um eine Abnahme der Büro SBP ( -18.9 mmHg) , die eine zusätzliche 3,6 mmHg Abnahme der SBP im Vergleich zu den sechs Monats-Daten dargestellt erfahren .
Für Büro- BP, die Forscher fanden heraus , dass die Übergangs renale Denervierung Gruppe zeigte einen etwas größeren Rückgang der SBP 6 Monate nach dem Eingriff als der ursprüngliche Denervierung Gruppe ( -17,7 mmHg [ n = 92 Patienten ] vs. -15,3 mmHg ) .
Für eine 24-Stunden -Blutdruckmessung , erlebte die Crossover- Gruppe eine mittlere Reduktion von -9,2 mmHg auf sechs Monate nach dem Eingriff (n = 82 Patienten ) , während die ursprüngliche Nieren Denervierung Arm eine mittlere Reduktion von -7,6 mmHg nach 12 Monaten (n = 255 Patienten).
Die Nicht- Crossover- Gruppe zeigte eine viel größere Abnahme der Büro SBP nach 6 Monaten ( -32,9 mmHg) als alle anderen Gruppen , wahrscheinlich auf die Aufnahme in diese Gruppe von Patienten, die nicht für Crossover Nieren Denervierung durch eine SBP qualifizieren < 160 mmHg auf sechs Monate . Zwischen 6 und 12 Monaten Büro SBP um 11,5 mmHg , womit sich die Nettorückgang der Büro SBP nach 12 Monaten auf -21,4 mmHg .
Professor Bakris sagte: " Die großen Veränderungen des Blutdrucks in der Nicht- Crossover- Gruppe berichtet, sind sehr wahrscheinlich auf Personen, die ihr Festhalten an blutdrucksenkenden Arzneimitteln in diesen verschiedenen Zeitpunkten in der Studie variiert jedoch weitere Forschung notwendig, um dieses Problem anzugehen . der Einhaltung Medikamente bei der Gestaltung dieser Art von Studien. "
Die Rate der schwerwiegenden Nebenwirkungen auf ein Jahr 6,8% in der ursprünglichen Nieren Denervierung Gruppe , 6,4% in der Crossover- renale Denervierung Gruppe und 7,2% in der Nicht- Übergangsgruppe. Professor Bakris sagte: " Wir fanden keine Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen einer der Studiengruppen zu finden , bestätigt die Sicherheit der renalen Denervation Verfahren . "
Er schloss: " Die neuesten Ergebnisse der Symplicity HTN - 3-Studie zeigen, dass die renale Denervation Verfahren ist sicher , aber senkt den Blutdruck zu einem ähnlichen Ausmaß wie eine ScheinverfahrenUnsere Ergebnisse lassen Zweifel an , ob renale Denervierung , wie im Symplicity HTN geführt . -3 -Studie ist für die Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie . trotz dieser Ergebnisse sollten weitere Untersuchungen über die von dieser und anderen Studien gewonnenen Erkenntnisse mit einem Schein- Querlenker , unsere Ergebnisse bestätigen, durchgeführt werden. "