Bayer Healthcare hat ergibt sich aus der X- Vert * Studie bekannt gegeben , die zeigen, dass die einmal tägliche Xarelto Vitamin K-Antagonisten ( VKA ) wie Warfarin bei Patienten mit nicht- Klappen AF einer Kardioversion unterziehen , die auch für mehr rechtzeitig Kardioversion ermöglichen kann . 1
X -Vert , dem ersten abgeschlossenen prospektiven Studie eines neuartigen oralen Gerinnungshemmer ( NOAC ) bei Patienten nach elektiven Kardioversion , zeigte, dass Rivaroxaban war genauso wirksam und mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil sowie kontrolliertem Warfarin . In dieser explorativen Studie erzielte Rivaroxaban wirksamer Schutz mit einer Ereignisrate vergleichbar mit VKA in den primären Wirksamkeitsendpunkt - Verbund aller Schlaganfall , Transitorische ischämische Attacken , periphere Embolie , Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod (0,51 vs. 1,02% , RR 0,5 , CI 0,15-1,73 ) . 1 In der primäre Sicherheitsendpunkt schwerer Blutungen erzielte Rivaroxaban ein vergleichbares Sicherheitsprofil ohne Erhöhung vs. VKA (0,61 % vs. 0,8% , RR 0,76 , CI 0,21 bis 2,67 ) in der Inzidenz schwerer und nicht- schwerwiegender Blutungsereignissen (relative Risikoreduktion von 24% , ARR 0,19 ) 0,1 1 Der praktische Vorteil der Verwendung von Rivaroxaban wurde von der kürzeren Zeitrahmen zu Kardioversion zeigten im Vergleich zu Behandlung mit Warfarin in der verzögerten Kardioversion Gruppe ( Median 22 Tage vs. 30 Tage , p <0,001) .1 < su p> 1
Die Studie wurde in erster Linie entwickelt und war nicht auf statistische Signifikanz angetrieben , weiter zu erforschen prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban einmal täglich im Vergleich zu dosisangepasstem VKA -Behandlung, sowie die früheren Ergebnisse von Rivaroxaban in der Einstellung der Kardioversion von ROCKET-AF- Unterstützung . Diese Daten wurden heute während der Hot Line Session auf dem ESC -Kongress 2014 vorgestellt und gleichzeitig im European Heart Journal veröffentlicht .
"Bis jetzt gab es einen Mangel an engagierten prospektiven klinischen Studie Daten an Ärzte über die praktische Anwendung von NOACs in AF-Patienten geplant Kardioversion unterziehen zu führen ", sagte Professor Diana Gorog , Berater Kardiologe an der East
INR Ebenen können bei Patienten mit Warfarin, die dazu führen können, um bei elektiven Kardioversion verzögern schwanken ; ein Problem, das von der Festdosis- Antikoagulation durch NOACs vorgesehen eliminiert. " Kardioversion ist eine häufige medizinische Verfahren mit AF , um den Herzschlag in eine reguläre Sinusrhythmus zurückzusetzen bei Patienten durchgeführt . Ohne ausreichende Antikoagulation Patienten haben ein Risiko thromboembolischer Komplikationen mit Hubzahlen von 5-7% . 1 Aktuelle Richtlinien empfehlen effektive Antikoagulation mit VKA erfolgt für mindestens drei Wochen (Ziel- INR 2,0-3,0 ) vor der Kardioversion (oder weniger , wenn eine transösophageale Echokardiographie hat keinen Thrombus im linken Vorhof aufgedeckt oder linken Herzohr ) und vier Wochen nach der oralen Antikoagulation wird fortgesetzt , nachdem das Verfahren stattgefunden hat. 2,3
Allerdings führen instabile INR Ebenen mit Antikoagulation VKA oft in der Absage oder Verschiebung der Kardioversion , was die Notwendigkeit für eine stabile , effektive Antikoagulation bei diesen Patienten zu helfen, lebensbedrohlichen Blutgerinnseln zu verhindern , bevor , während und nach dem Eingriff.
"Die Behandlung eines AF- Patienten nach elektiven Kardioversion mit einem Xaban wie Xarelto , für mich ist eine gute Lösung ", sagte Dr. Oliver Segal , Berater Cardiac Electrophysiologist , The Heart Hospital. "Als unterziehen VKA -Behandlung, der Patient " s INR kann inkonsistent und außer Reichweite zu Verzögerungen auf Kardioversion sein . Während Hoch INRs platzieren Patienten haben ein erhöhtes Risiko von Blutungen, bietet Xarelto eine feste Dosis -Regimes eine zuverlässige Ebene der Antikoagulation und reduzierte medizinische Kontakt bis Kardioversion ist darauf zurückzuführen, stattfinden . Es " s eine einmal tägliche Dosierung kann auch Patienten-Compliance zu unterstützen. "
Die X- Vert Studie trägt zu der umfangreichen laufenden Bewertung von Rivaroxaban , das sind mehr als 275.000 Patienten in beiden klinischen Studien und realen Welt Einstellungen . "Diese wichtige Erkenntnisse tragen zum Ausbau unseres Verständnisses der klinische Nutzen von Xarelto in den verschiedenen Einstellungen und Patientengruppen ", sagte Dr. Luis Felipe Graterol , Ärztlicher Direktor , Bayer Healthcare UK . " Einmal täglich Xarelto ist der Marktführer im Xaban / DTI Markt sowohl in Großbritannien als auch weltweit und ist die bevorzugte Antikoagulans mit einigem Abstand . X -Vert ist ein wichtiger Teil der Bayer " s Engagement für verantwortungsvolle und umfassendere Nutzung von Xarelto , wo effektiven und zuverlässigen Gerinnungshemmung erforderlich ist. Es ist eine wichtige Studie in unserer wachsenden klinischen Studien und Lebenszyklusmanagement -Programm. "
Über X- Vert Study
X -Vert war eine prospektive, randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen- Phase-IIIb- Studie mit 1504 Patienten mit hämodynamisch stabilen nicht- Klappen AF von > 48 Stunden unbekannter Dauer , aus 16 Ländern rekrutiert weltweit. Antikoagulation naiv oder erfahrenen Patienten für die Kardioversion geplant wurden randomisiert Rivaroxaban 20 mg einmal täglich (15 mg einmal täglich , wenn die Kreatinin-Clearance war zwischen 30-49 ml / min) zugeordnet oder INR bereinigt VKA -Therapie (Ziel- INR 2,0 bis 3,0 ) in ein 2 : 1-Verhältnis . Die Entscheidung über frühe Kardioversion ( ein Ziel von zwischen 1-5 Tage von Rivaroxaban oder gewöhnlichen VKA -Therapie vor der Operation ) oder verzögert Kardioversion ( Rivaroxaban oder VKA für 3-8 Wochen vor dem Eingriff ) wurde von der lokalen Ermittler übernommen. AF-Patienten zu Rivaroxaban zeigte ein zahlenmäßig reduzierten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse von 50% ( ARR 0,51 ) im Vergleich zu VKA sowie eine beruhigende Blutungen Profil mit einem zahlenmäßig geringer Inzidenz schwerwiegender Blutungsrisikovon 24% ( ARR 0,19 ) .
Insgesamt ist die mittlere Zeit von der Randomisierung bis Kardioversion war bei Patienten zugeordnet Rivaroxaban im Vergleich zu denen an VKA -Behandlung zugeordnet in den frühen Kardioversion Gruppe Anfang : 1,8 ± 1,6 Tage vs 2,1 ± 3,0 Tage , p = 0,628 ); aber mit Rivaroxaban kürzer in der verzögerten Kardioversion Gruppe war ( 24,6 ± 5,6 Tage vs 33,7 ± 13,1 Tage , P <0,001). Die positiven Rivaroxaban Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse Ergebnisse waren konsistent in beiden frühen und verzögert Kardioversion Strategien. Diese Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant , wie die Studie wurde nicht entsprechend versorgt.
Über Xarelto
Rivaroxaban ist die am weitesten angedeutet NOAC und wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Bis heute hat Xarelto für den Einsatz in mehr als 125 Ländern zugelassen , in allen Indikationen und in Großbritannien speziell auf den neuesten Stand über die folgenden Angaben: 4
* NB . Bitte beachten Sie , dass Xarelto ist nicht in Großbritannien im Handel erhältlich für diese Indikation
Seit der ersten Zulassung von Xarelto in der orthopädischen Einstellung im Jahr 2008 9,2 Millionen Patienten weltweit Xarelto in der täglichen klinischen Praxis erhalten . 5
Rivaroxaban wurde von Bayer Healthcare entdeckt und wird gemeinsam mit der Janssen Research entwickelt
Gerinnungshemmende Medikamente sind wirksame Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln , deren Folgen können schwerwiegend sein oder zu schweren Erkrankungen und potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln. Vor Beginn einer Behandlung mit gerinnungshemmende Medikamente, sollten Ärzte sorgfältig abwägen, die Vorteile und Risiken für den einzelnen Patienten .
Verantwortungsvoller Umgang mit Xarelto ist für Bayer eine sehr hohe Priorität , und das Unternehmen hat eine " Prescriber " s Guide " für Ärzte und eine " Xarelto Patientenkarte " für Patienten, die besten Praktiken zu unterstützen entwickelt.