Lundbeck hat heute bekannt gegeben , dass NORTHERA 2
NORTHERA wird zur Behandlung der orthostatischer Schwindel , Benommenheit oder der bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer neurogene ortho " Gefühl, dass Sie im Begriff, black out sind " zugelassen Unterdruck (NOH ) durch primäre vegetativen Versagen ( Parkinson -Krankheit, Multisystematrophie , und reines vegetativen Versagen) , Dopamin- Beta- Hydroxylase-Mangel , und nicht-diabetischen autonomen verursachte Neuropathie . Wirksamkeit über zwei Wochen der Behandlung wurde nicht nachgewiesen . Die fortdauernde Wirksamkeit des NORTHERA sollte regelmäßig bewertet werden. 3
NORTHERA ist die einzige von der FDA zugelassene Therapie für diesen Zustand und trägt einen Warnhinweis für Rücken Bluthochdruck . Es gibt noch andere Gefahren mit NORTHERA einschließlich Hyperthermie und Verwirrung , das kardiovaskuläre Risiko und allergischen Reaktionen in Verbindung . Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in NORTHERA behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien waren Kopfschmerzen , Schwindel, Übelkeit und Bluthochdruck . Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Wichtige Sicherheitshinweise weiter unten. 3
" Für Menschen, die mit symptomatischer NOH kann die Verfügbarkeit von NORTHERA eine neue Behandlungsoption , mit ihrem Arzt zu diskutieren ", sagte Staffan Schüberg , Präsident von Lundbeck in den USA "Als Unternehmen mit einer langjährigen und nachgewiesene Erfolgsbilanz der in enger Zusammenarbeit mit kleineren Patientengruppen mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf , wir sind begeistert von der Bereitstellung dieser benötigt Therapie für die Patienten und ihre Familien. "
Symptomatische NOH ist eine seltene Störung des autonomen Nervensystems mit dem Versäumnis, ausreichende Mengen an Noradrenalin beim Stehen frei verbunden. 4 NOH wird durch eine darunterliegende vegetativen neurologische Störung verursacht , wie Parkinson- Krankheit, Multiple System Atrophie, oder reines vegetativen Versagen. 1 Noradrenalin -Mangel kann zu einer Unfähigkeit führen , dass eine Person , adäquate Blutdruck und den Blutfluss zum Gehirn beim Stehen , was zu Schwindel, Benommenheit , und das " Gefühl, dass Sie im Begriff, black out sind . "
" Zwar ist der genaue Wirkmechanismus bei der Behandlung von neurogene orthostatische Hypotonie nicht bekannt ist, ist NORTHERA ein Prodrug, das direkt an Norepinephrin verstoffwechselt wird , die natürlich vorkommende Neurotransmitter des sympathischen Nervensystems ", sagte Horacio 3 Kaufmann , MD, leitender Prüfarzt der NORTHERA Zulassungsstudie . "Ich freue mich , dass Patienten, die symptomatische NOH haben nun eine andere Behandlungsoption , um mit ihrem Arzt besprechen."
"Unsere gesamte Gemeinschaft der Patienten sammelten , um sicherzustellen, NORTHERA gewonnen FDA-Zulassung , und wir freuen uns , dass es jetzt in den USA zur Verfügung ", sagte Judy Biedenharn , Präsident der Multisystematrophie (MSA) Koalition.