ZS Pharma , ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapien für Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen, hat positive Topline-Ergebnisse bekannt gegeben von HARMONIZE ( ZS004 ), seine zweite klinische Phase-3 -Studie mit ZS- 9 (Natrium Zirkon Ringsilikat ) , ein Roman Entwicklung für die Behandlung für eine Hyperkaliämie . Vorläufige Analysen der Ergebnisse zeigte, dass alle drei Dosen (5 g, 10 g und 15 g) von einmal täglich ZS- 9 den primären Endpunkt , die zeigen, dass ZS -9 verhindert Wiederauftreten von Hyperkaliämie zu Placebo über einen 28-tägigen Behandlungszeitraum verglichen. Sicherheit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen sind in der Regel im Einklang mit früheren ZS- 9 klinischen Studien . Die Daten werden an der American Heart Association Scientific Sitzung im November während der brandaktuelle Clinical Science Special Reports -Sitzung vorgelegt werden.
"Mit dem Abschluss der HARMONIZE Studie sind wir auf gutem Weg, NDA und MAA Einreichungen für ZS- 9 in der ersten Jahreshälfte 2015. Wichtig ist mit ZS- 9 umfasst jetzt fast 1000 Patienten , von denen einige bereits vor, unsere klinische Erfahrung mit ZS- 9 für über 5 Monate behandelt ", sagte Robert Alexander , Ph.D., Chief Executive Officer von ZS Pharma , " Wir sind begeistert , diese vorläufigen Ergebnisse bekannt zu geben und freuen uns darauf, die Studienleiter , Michail Kosiborod , MD , teilen die vollständige Daten zu einem topaktuelle Session auf der American Heart Association Meeting ".
HARMONIZE ( ZS004 ) Phase-3- Studie Design
Die HARMONIZE ( Hyperkaliämie randomisierte Interventionsmultidosis - ZS- 9 Wartung ) Studie ist eine globale , prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie , die 258 Patienten mit Hyperkaliämie ohne Obergrenze an Serum-Kalium (K) bei der Einreise eingeschrieben . Patienten eingeschlossen , die mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) , Herzinsuffizienz (HF) , Diabetes und die auf Renin- Angiotensin- Aldosteron-System (RAAS ) Hemmer-Therapie . In der offenen Induktionsphase der Studie erhielten die Patienten 10 g ZS- 9 dreimal täglich über 48 Stunden verabreicht und wurden überwacht , um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Serum-Kalium- Reduktion zu etablieren. Patienten, die normokalemia (K Niveaus zwischen 3,5 und 5 mmol / l) wurden in einem Doppelblindversuchauf eine von drei Dosierungen von ZS -9 (5 g , 10 g bzw. 15 g) oder Placebo einmal täglich für 28 Tage verabreicht randomisiert erreicht (der randomisierten Wartezeit) . Der primäre Wirksamkeitsendpunkt gegenüber der mittleren Serum K Pegel jedes ZS- 9 Behandlungsgruppe zu dem Placebo über das Intervall zwischen Tag 8 und Tag 28 der randomisierten Widerrufsfrist . Patienten, bei denen die anfängliche 28-Tage- Erhaltungsphase abgeschlossen waren zur Teilnahme an einer laufenden offenen Verlängerungsstudie , ZS004E anmelden.
Über die ZS- 9 Clinical Development Program
Das klinische Programm von ZS- 9 ist für die Behandlung von akuten und chronischen Hyperkaliämie zu untersuchen , unabhängig von zugrunde liegenden Ursache. ZS Pharma ZS003 abgeschlossen ist, ein 753 - Patienten Phase-3- Studie, die zeigte, dass ZS- 9 Serum-Kalium schnell reduziert in hyperkaliämische Patienten auf ein normales Niveau innerhalb der 48-Stunden- Akute Phase und dann kontrolliert Kalium im normalen Bereich in der gesamten 12-Tage- Erweiterte Behandlung Phase . Darüber hinaus ist die Studie lieferte Hinweise darauf, dass ZS- 9 ist mit einer Nebenwirkungsprofil ähnlich der bei Placebo toleriert.
Harmonisierung der Gesellschaft zweiten klinischen Phase-3 -Studie mit ZS- 9, ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie konzipiert , um zu bestätigen , über einen längeren Behandlungszeitraum , die positiven Ergebnisse in ZS003 beobachtet. In Verbindung mit HARMONIZE wird ZS Pharma auch die Durchführung ZS004E , eine Verlängerung Studie, die längerfristigen Open-Label- Sicherheits- und Verträglichkeitsdatenbei Patienten, die in HARMONIZE nahmen generieren. Das Unternehmen führt derzeit eine weitere langfristigen Sicherheitsstudie , ZS005 , entwickelt, um die Fähigkeit der ZS- 9 in den normalen Serum-Kalium- Spiegel bei Patienten mit Hyperkaliämie über mindestens ein Jahr der Dosierung Wiederherstellung und Aufrechterhaltung bewerten.
Das Unternehmen plant, eine New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration und einen Zulassungsantrag (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur in der ersten Jahreshälfte 2015 einreichen.
Über Hyperkaliämie
Hyperkaliämie oder höher als normal Kaliumspiegel (in der Regel als ein Serum-Kalium- Spiegel> 5 mmol / l definiert ist) , ist ein potenziell lebensbedrohlichen Stoffwechsellage , die zu Herz führen kann Arrhythmie und plötzlichen Herztod. Hyperkaliämie durch abnorm hohen Konzentrationen von Kalium im Blut aus der Unfähigkeit der Nieren resultierenden gekennzeichnet Kalium , Beeinträchtigung der Mechanismen, die Kalium in die Zellen zu transportieren, oder eine Kombination beider Faktoren ausscheiden . Die Ursachen der Hyperkaliämie variieren, aber die häufigsten sind chronischer Nierenerkrankung (CKD) , Diabetes, Herzinsuffizienz (HF) und Nebenwirkungen von Herz- und Nierenschutzmedikamentöse Therapie, wie zB Renin-Angiotensin- Aldosteron-System (RAAS ) -Hemmer .