Astrazeneca hat bestätigt, dass die American Heart Association (AHA) und American College of Cardiology (ACC) haben die Richtlinie für die Behandlung von Patienten mit Nicht-ST -Hebungs akutem Koronarsyndrom ( NSTE - ACS) aktualisiert. Der Leitfaden unterstützt Differenzierung derzeit P2Y12 -Inhibitoren , einschließlich Ticagrelor , Clopidogrel, Prasugrel und , für diese Patienten. Brilinta wird nun über Clopidogrel für die Verwaltung von NSTE - ACS- Patienten, die eine frühe invasive ( Angiographie mit der Absicht für PCI falls zutreffend) oder Ischämie geführte Strategie (dh medikamentös behandelt ) zu unterziehen , oder diejenigen , die einen Stent erhalten bevorzugt. Dies ist das erste Mal, wenn der AHA und ACC haben eine P2Y12- über eine andere in der Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS) empfohlen.
" Astrazeneca ist erfreut, dass die AHA / ACC -Richtlinie erkennt die Rolle der Brilinta über Clopidogrel bei der Behandlung von NSTE - ACS- Patienten, die eine breite Palette von Behandlungsstrategien ", sagte Gregory F. Keenan , MD, Vice President und US Leiter Medical Officer , Astrazeneca . " Diese Richtlinie Update zeigt, wie die Standards der ACS Sorgfalt weiterentwickeln und sind Brilinta , Stärkung des Vertrauens der Leitlinie Ausschuss hat sowohl in der Medizin und der PLATO -Daten , die diese neuen Empfehlungen unterstützt . "
Diese neue Richtlinie basiert auf einer Überprüfung von mehreren klinischen Studien , einschließlich PLATO basiert . Es gibt keine klinischen Studien, die Ergebnisse Prasugrel und Brilinta vergleichen . Insgesamt wird Brilinta in 12 großen US-amerikanischen und globalen ACS -Management- Leitlinien aufgenommen und mehrere von ihnen als ein wichtiger Teil der Standardtherapie in einer breiten Palette von invasiven oder nicht-invasiv verwaltet Patienten mit ACS anerkannt.
Brilinta angezeigt wird , um die Rate thrombotischer kardiovaskulärer (CV) Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile reduzieren Angina [ UA ] , Nicht-ST - Hebungsinfarkt [ NSTEMI ] oder ST- Hebungsinfarkt [ STEMI ]). Brilinta ist gezeigt worden , um die Rate des kombinierten Endpunkt CV-Tod , Myokardinfarkt (MI) zu verringern, oder Schlaganfall im Vergleich zu Clopidogrel . Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde von CV Tod und MI ohne Hubdifferenz angetrieben. Bei Patienten mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt , sondern reduziert auch die Rate der Stent-Thrombose . Brilinta in ACS in Verbindung mit untersucht worden Aspirin . Wartung Dosen von Aspirin > 100 mg verringert die Wirksamkeit der Brilinta . Vermeiden Wartung Dosen von Aspirin > 100 mg täglich .
Die zugelassene Fachinformation für Brilinta enthält Informationen über die genehmigte Verwendungszwecke für Brilinta . Brilinta hat zwei gerahmte WARNHINWEISE , eine für Blutungsrisiko und die andere für Aspirin Dosis und reduziert Brilinta Wirksamkeit . Die Boxed Warning auf Blutungsrisiko Staaten, wie andere Thrombozytenaggregationshemmer , Brilinta kann zu erheblichen , manchmal tödlich , Blutungen . Aspirin Dosis und Brilinta WIRKSAMKEIT , Wartung Dosen von Aspirin über 100 mg reduzieren die Wirksamkeit der Brilinta und sollte vermieden werden . Nach jeder Anfangsdosis , die Verwendung mit Aspirin 75 mg - 100 mg pro Tag . Siehe die zusätzliche Wichtige Sicherheitsinformationen über Brilinta unten.
Im Folgenden finden Sie Empfehlungen innerhalb der aktualisierten AHA / ACC NSTE - ACS -Richtlinie spezifisch nur mündliche P2Y12 -Inhibitoren.
Initial Oral Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Definite oder wahrscheinlich NSTE - ACS behandelt mit einem Initial -invasive oder Ischämie - Guided -Strategie
Klasse I *
1. Ein P2Y12- Inhibitor (entweder Clopidogrel oder ticagrelor ) zusätzlich zu Aspirin sollte bis zu 12 Monate bei allen Patienten mit NSTE - ACS ohne Kontraindikationen , die entweder mit einem frühen invasive oder Ischämie geführte Strategie behandelt werden, verabreicht werden . Zu den Optionen gehören :
a. Clopidogrel : 300 mg oder 600 mg Aufsättigungsdosis , dann 75 mg täglich (Level of Evidence [ LOE ] : B)
b . Ticagrelor§ : 180 mg Aufsättigungsdosis , dann 90 mg zweimal täglich (LOE : B)
Klasse IIa †
1. Es ist vernünftig zu Ticagrelor in Vorliebe für P2Y12 -Behandlung bei Patienten mit NSTE - ACS , die eine frühe invasive oder Ischämie geführte Strategie unterziehen zu verwenden, um Clopidogrel (LOE : B)
PCI - Oral Thrombozytenaggregationshemmer
Klasse I
1. Eine Initialdosis eines P2Y12 -Rezeptor- Inhibitor sollte vor dem Eingriff bei Patienten mit PCI mit Stent-Implantation gegeben werden . (LOE : A) Die Optionen sind:
a. Clopidogrel : 600 mg (LOE : B) oder
b . Prasugrel ‡ : 60 mg (LOE : B) oder
c . Ticagrelor§ : 180 mg (LOE : B)
2. Bei Patienten, die einen Stent ( Bare-Metal- Stent oder Drogen-eluting Stent [DES ] ) während der PCI für NSTE - ACS sollte P2Y12 -Hemmer-Therapie für mindestens 12 Monate erteilt werden. Zu den Optionen gehören :
a. Clopidogrel : 75 mg täglich (LOE : B) oder
b . Prasugrel ‡ : 10 mg täglich (LOE : B) oder
c . Ticagrelor§ : 90 mg zweimal täglich (LOE : B)
Klasse IIa
1. Es ist vernünftig zu Ticagrelor über Clopidogrel für P2Y12 Hemmung Behandlung bei Patienten mit NSTE - ACS mit einer frühen invasiven Strategie und / oder Stentimplantation behandelt wählen (LOE : B)
2. Es ist vernünftig, Prasugrel über Clopidogrel für P2Y12 -Behandlung bei Patienten mit ACS , die NSTE - PCI unterziehen , die nicht mit einem hohen Risiko von Blutungskomplikationen (LOE : B) wählen,
3. Wenn das Morbiditätsrisiko von Blutungen überwiegt den erwarteten Nutzen eines empfohlene Dauer der P2Y12 -Hemmer-Therapie nach Stentimplantation , früher Absetzen (zB < 12 Monate) des P2Y12 -Hemmer-Therapie ist sinnvoll (LOE : C)
Klasse III: Harm
1. Prasugrel sollte nicht an Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen verabreicht werden oder transitorische ischämische Attacke (LOE : B)
Späte Hospital und Posthospital Oral Thrombozytenaggregationshemmung
Klasse I
1. Aspirin sollte auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden. Die Erhaltungsdosis sollte 81 mg täglich bei Patienten mit Ticagrelor behandelt und 81 mg bis 325 mg pro Tag bei allen anderen Patienten (LOE : A)
2. Zusätzlich zu Aspirin, sollte ein P2Y12- Inhibitor (entweder Clopidogrel oder ticagrelor ) für bis zu 12 Monate bei allen Patienten mit NSTE - ACS ohne Kontraindikationen , die mit einer Ischämie - geführte Strategie behandelt werden fortgesetzt. Zu den Optionen gehören :
a. Clopidogrel : 75 mg täglich (LOE : B) oder
b . Ticagrelor§ : 90 mg zweimal täglich (LOE : B)
3. Bei Patienten, die einen Stent ( Bare-Metal- Stent oder DES) während der PCI für NSTE - ACS sollte P2Y12 -Hemmer-Therapie für mindestens 12 Monate erteilt werden. Zu den Optionen gehören :
a. Clopidogrel : 75 mg täglich (LOE : B) oder
b . Prasugrel ‡ : 10 mg täglich (LOE : B) oder
c . Ticagrelor§ : 90 mg zweimal täglich (LOE : B)
Klasse IIa
1. Es ist vernünftig zu Ticagrelor über Clopidogrel für die Wartung P2Y12 -Behandlung bei Patienten mit NSTE - ACS mit einer frühen invasiven Strategie und / oder PCI behandelten wählen (LOE : B)
2. Es ist vernünftig, Prasugrel über Clopidogrel für die Wartung P2Y12 -Behandlung bei Patienten mit ACS , die NSTE - PCI unterziehen , die nicht für Blutungskomplikationen (LOE : B) sind ein hohes Risiko wählen
3. Wenn das Morbiditätsrisiko von Blutungen überwiegt den erwarteten Nutzen eines empfohlene Dauer der P2Y12 -Hemmer-Therapie nach Stentimplantation , früher Absetzen (zB < 12 Monate) des P2Y12 -Hemmer-Therapie ist sinnvoll (LOE : C)
Um die volle AHA / ACC -Richtlinie zu lesen , besuchen Sie bitte : http://circ.ahajournals.org/content/early/2014/09/22/CIR.0000000000000134
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ÜBER Brilinta ( Ticagrelor )
WARNUNG: (A) das Blutungsrisiko , (B) ASPIRIN Dosis und Brilinta WIRKSAMKEIT
A. Blutungsrisiko
B. Aspirin Dosis und Brilinta WIRKSAMKEIT
Wartungsaspirindosenüber 100 mg reduziert die Wirksamkeit von Brilinta und sollte vermieden werden . Nach jeder Anfangsdosis , die Verwendung mit Aspirin 75 mg - 100 mg pro Tag
KONTRAINDIKATIONEN
Brilinta ist bei Patienten mit einer Geschichte von intrakraniellen Blutungen und aktive pathologische Blutung, wie kontraindiziert Magengeschwür oder intrakraniellen Blutungen . Brilinta ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer wahrscheinlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert ; Es wurde bei diesen Patienten untersucht. Schwere Leberfunktionsstörung erhöht das Risiko von Blutungen aufgrund der reduzierten Synthese von Gerinnungsproteinen . Brilinta ist auch bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit (zB kontraindiziert , Angioödem ) An ticagrelor oder jede Komponente des Produkts
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
NEBENWIRKUNGEN
Bitte lesen Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen , einschließlich gerahmte WARNHINWEISE , und Medication Guide .
Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten , die der FDA zu melden. Besuchen http://www.fda.gov/safety/medwatch oder telefonisch unter 1-800- FDA -1088 .
Die Patienten können weitere Informationen über Brilinta bei http://www.BRILINTAtouchpoints.com oder telefonisch unter 1-888-412-7454 zu erfahren.
Astrazeneca bietet die AZ
Über Brilinta
Brilinta ist eine orale Thrombozytenaggregationshemmer -Behandlung für ACS . Brilinta ist eine direkt wirkende P2Y12 -Rezeptor-Antagonist in einer chemischen Klasse namens cyclopentyltriazolopyrimidines ( CPTPs ) . Brilinta wirkt durch die Hemmung der Thrombozytenaktivierung und hat sich gezeigt , um die Rate thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse , wie zum Beispiel eine Reduzierung herzinfarkt oder CV- Tod bei Patienten mit ACS . Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde von CV Tod und MI ohne Hubdifferenz angetrieben.
Über PLATO
PLATO ( Plättchenhemmung und Patient Outcomes ) war ein großes ( 18.624 Patienten in 43 Ländern ) , Behandlungsergebnisse Studie Kopf-an- Kopf Brilinta vs Clopidogrel, beide in Kombination mit Aspirin und anderen Standardtherapien, verglichen . Die Studie wurde konzipiert , um festzustellen, ob Brilinta konnte eine klinisch bedeutsame Reduktion der kardiovaskulären Ereignissen bei ACS-Patienten zu erreichen, darüber hinaus , dass durch Clopidogrel gewährt . Die Patienten wurden für mindestens sechs Monate und bis zu 12 Monate lang behandelt .
PLATO - gezeigt, dass die Behandlung mit Brilinta plus ASS führte zu einer signifikant stärkeren Absenkung der primäre Endpunkt - einem Verbund von CV -Tod, MI (ohne stille MI) , Schlaganfall oder - im Vergleich zu Patienten, die Clopidogrel plus ASS ( 9,8% vs 11,7 erhalten % nach 12 Monaten ; 1,9% absolute Risikoreduktion [ ARR ] , 16% relative Risikoreduktion [ RRR ] ; 95% CI, 0,77-0,92 ; P <0,001). Der Unterschied in der Behandlung wurde von CV Tod und MI ohne Hubdifferenz angetrieben.
Die PLATO -Studie zeigte auch, dass die Behandlung mit Brilinta plus ASS für 12 Monate mit einem 21% RRR in CV Tod (4 % vs. 5,1% ; 1,1% ARR ; P = 0,001) assoziiert und einer 16% RRR in MI (ohne stille MI ) im Vergleich zu Clopidogrel plus ASS nach 12 Monaten (5,8% vs 6,9% ; 1,1% ARR ; P < 0,005).
Der primäre Sicherheitsendpunktin der PLATO -Studie war insgesamt schwerer Blutungen , die tödlich lebensbedrohliche und Blutungen ( 11,6% für Brilinta plus ASS und 11,2% für Clopidogrel plus ASS ) nach 12 Monaten umfasst . In PLATO , Non- CABG-bedingten großen kleinere Blutungen Ereignisse wurden häufiger mit Brilinta vs Clopidogrel (8,7% vs 7%) . Der Anteil der nicht- CABG-bedingten schweren Blutungen war höher für Brilinta (4,5% ) gegenüber Clopidogrel (3,8%) . Die PLATO -Studie hat im Vergleich mit Clopidogrel für keinen Vorteil für Brilinta zeigen CABG-bedingten Blutungen (Total -Dur 85,8 % vs 86,9 % und Fatal / Lebensbedrohliche 48,1% vs 47,9% , respectively).
Dyspnoe wurde bei 14 % der Patienten mit Brilinta behandelt und bei 8% der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden. Dyspnoe war in der Regel leicht bis mittelschwer und oft während der fortgesetzten Behandlung .
PLATO verwendet die folgende Blutungen Schwere Sterne: Wichtige Bleed - Fatal / lebensbedrohlich. Jeder der folgenden: fatal ; intrakranielle ; intraperikardiale mit Herzbeuteltamponade bluten ; hypovolämischen Schock oder schwere Unterdruck durch Blutungen und Kompressoren oder einen chirurgischen Eingriff erfordern ; klinisch manifester oder scheinbare Blutungen mit einer Abnahme der Hämoglobin (Hb) von mehr als 5 g / dl verbunden sind; Transfusion von 4 oder mehr Einheiten ( Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat [ PRBCs ] ) für Blutungen . Wichtige Bleed - Andere . Einem der folgenden Schritte aus: deutlich deaktivieren (zB Augeninnen mit permanentem Sehverlust ); klinisch manifester oder scheinbare Blutungen mit einer Abnahme der Hb von 3 g / dl verbunden sind; Transfusion von 2-3 Einheiten ( Vollblut oder PRBCs ) für Blutungen . Minor Bleed . Erfordert medizinische Intervention zu stoppen oder zu behandeln, Blutungen (zB Nasenbluten Besuch medizinische Einrichtung für die Verpackung erforderlich ) . Minimal Bleed . Alle anderen (zB Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus inj