Medtronic hat die US Food and Drug Administration (FDA) Zustimmung angekündigt, seine CapSureFix Novus (TM) MRI Surescan
Die 5076 Blei, die zuvor zur Verwendung mit Medtronic nicht MR - bedingten Herzschrittmacher genehmigt wurde gut aufgenommen , weil seine Handhabung und ihrer erwiesenen Zuverlässigkeit . Seit seiner Einführung vor mehr als 10 Jahren haben Ärzte mehr als 3 Millionen 5076 führt bei Patienten implantiert. [I] , [ ii ]
Mit der neuen FDA-Zulassung können zwei 5076 MRI führt jetzt mit Doppelkammer Medtronic Advisa MRI (TM) oder Revo MRI (TM) Surescan kombiniert werden
" Die 5076 Blei hat sich als eine der zuverlässigsten Stimulationselektroden für mehr als ein Jahrzehnt , und aufgrund umfangreicher Tests, jetzt können auch MRT-Untersuchungen unterziehen ", sagte Brian Urke , Vice President und General Manager der Bradykardie Medtronic Geschäfts . " Dies ist besonders wichtig für Patienten, die MRT müssen und erhielt 5076 führt zu der Zeit ihrer ersten Implantate , obwohl sie MR - bedingter Herzschrittmacher zunächst nicht erhalten haben , haben sie nun die Möglichkeit, einen Herzschrittmacher für MRI genehmigt , wenn sie benötigen, erhalten eine Gerätewechsel -out , so dass das gesamte System MR - bedingten ".
Medtronic hat mehr als 17 Jahre damit verbracht, die MRT-Umgebung , und war der erste in der Branche , um einen Herzschrittmacher -System speziell für diesen Zweck entwickelt einzuführen. Seit dem ersten MR - bedingte Stimulationssystem wurde in Europa im Jahr 2008 genehmigt hat Medtronic weiter zu entwickeln und zu testen ihre Produkte für die sichere Anwendung während der MRT-Untersuchung . Fortschritte in der Computer-Modellierung erlaubt haben Medtronic energisch bewerten 5076 führen über mehr als 2 Millionen Scanszenarien . [ iii ] Medtronic auch durchgeführt, die 5076 MRT Klinische Studie , eine globale , multizentrische, Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 5076 Führung in der MRT-Umgebung zu bewerten.
Weltweit wird geschätzt, dass bis zu 75 Prozent der Patienten mit implantierten Herzgerätenwerden voraussichtlich eine MRT-Untersuchung während der Laufzeit ihrer Geräte müssen . [ Iv ] Die MRT ist die Standardbehandlung bei Weichteildarstellung , die Informationen nicht mit X gesehen -Strahlen , Ultraschall oder CT-Scan . MRI ist daher entscheidend für die frühe Erkennung, Diagnose und Behandlung vieler Krankheiten . Bis vor kurzem wurden Patienten mit implantierten Herzschrittmachern Zugang zu MRT- Verfahren verweigert, weil das Zusammenspiel kann schädlich sein. [v] , [ vi ], [ vii ]
Die MRI- Führung 5076 ist die neueste Ergänzung zu einer wachsenden Zahl von Medtronic -Geräte, die für die MRI- Zugang zugelassen sind. Dazu gehören die Medtronic Surescan Stimulationssysteme, die Surescan Neurostimulationssysteme für das Management von chronischen Schmerzen , und die SynchroMed