Für die Behandlung von peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in Beinarterien über dem Knie , die IN.PACT Admiral medikamentenbeschichteten Ballon von Medtronic , Inc. (NYSE: MDT) ein durchweg günstigere Behandlung Wirkung bei Patienten mit Diabetes in einer bahnbrechenden Studie des Prüfpräparats Medizinprodukt , das im Berichts ist von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Genehmigung vor.
Dieses Ergebnis stammt aus einer im Voraus festgelegten Subgruppenanalyse der Patienten mit Diabetes in der IN.PACT SFA Test , die heute an der Gefäß interventionellen vorgestellt wurde Advances 2014 ( VIVA 14) Treffen während einer brandaktuellen klinischen Studien Sitzung Dr. Peter Schneider, Chef der Gefäßchirurgie an der Kaiser Foundation Hospital in Honolulu .
" Periphere Arterienerkrankung bei Patienten mit Diabetes tendenziell mehr fortschrittlicher und komplexer und , als Folge , schwieriger zu behandeln als es bei Patienten ohne Diabetes ", erklärt Dr. Schneider, leitender Prüfarzt der IN.PACT SFA -Testversion.
"Während diese Tendenz galt in dieser Studie , Diabetes nicht die Größe des Unterschieds in der Behandlung Effekt zu annullieren . Waren die Offenheitsrate statistisch signifikant höher , um mehr als 20 Prozent , für alle Patienten in der medikamentenbeschichteten Ballon Arm und für seine diabetischen Patienten-Untergruppe . "
| IN.PACT SFA Versuch - 12 -Monats- Ergebnisse Diabetes Subgruppenanalyse | |||
| Primärer Wirksamkeits | |||
| Primäre Durchgängigkeit bei 360 Tagen * | DCB | PTA | p-Wert |
| Alle Patienten | 89.8% | 66,8 % | p <0,001 |
| (n = 220 DCB , n = 111 PTA) | |||
| Diabetiker | 82,7 % | 62,3% | p = 0,015 |
| (n = 89 DCB , n = 54 PTA) | |||
| * Kaplan-Meier- Überlebens Schätzungen | |||
Der IN.PACT SFA -Studie nahmen 331 Probanden an 57 Standorten in Europa und den Vereinigten Staaten . Alle Versuchspersonen wurden nach der Behandlung mit dem Arzneimittel - beschichteten Ballon ( DCB) oder perkutane transluminale Angioplastie (PTA) randomisiert.
Schlüsselergebnisse von allen Patienten in der Studie IN.PACT SFA wurden zum ersten Mal im April 2014 an der Charing Cross Internationales Symposium in London vorgestellt und wird in Kürze in einem peer-reviewed medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht werden :
Die klinisch angetrieben Revaskularisierung der Zielläsion (CD- TLR) Raten nach 12 Monaten waren 2,4 Prozent für das DCB -Gruppe und 20,6 Prozent für die PTA -Gruppe (p <0,001 ), ein statistisch hoch signifikanter Unterschied . CD- TLR Konten für wiederholen Verfahren aufgrund von wiederkehrenden Symptomen zu der behandelten Läsion zusammen.
Per -Protokoll wurden primäre Offenheitsrate nach 12 Monaten Follow-up beurteilt und zeigte eine statistisch hoch signifikanten Unterschied : 82,2 Prozent für das DCB -Gruppe und 52,4 Prozent in der PTA -Gruppe (p <0,001). Primäre Durchgängigkeit an 360 Tage wurde auch von Kaplan-Meier- Überlebensschätzwerteberechnet ; zu diesem bestimmten Zeitpunkt , war es 89,8 Prozent für das DCB -Gruppe und 66,8 Prozent in der PTA -Gruppe. Primäre Durchgängigkeit bedeutet eine Wiederherstellung einer angemessenen Blutstrom durch die behandelten Segment der erkrankten Arterie.
Studienteilnehmer waren auch zum Zeitpunkt der Einschreibung abgestimmt. Die überwiegende Mehrheit ( rund 95 Prozent ) der Patienten mit mäßigen oder schweren Claudicatio , ein Zustand, der durch Schmerzen in den Beinen beim Gehen auf Grund einer eingeschränkten Blutfluss durch den oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder proximalen Arteria poplitea (PPA) . Die restlichen fünf Prozent von Ruheschmerzen wegen der fortgeschrittenen Arterienerkrankung gelitten.
Zusätzlich zu der Schwere der Erkrankung , andere Ausgangswerte - einschließlich Diabetes ( 40,5% vs. 48,6% ) und Bluthochdruck ( 91,4 % vs. 88,3 %) sowie den mittleren Verletzungs Länge ( 8,94 cm gegenüber 8,81 cm) und Prozent der gesamten Einschlüsse behandelt (25,8% vs. 19,5%) - waren ähnlich zwischen den beiden Gruppen keine statistisch signifikanten Unterschiede . Klinische Ergebnisse jedoch deutlich die DCB -Gruppe begünstigt.
Der IN.PACT Admiral medikamentenbeschichteten Ballon erhielt die CE (Conformité Européenne ) Marke im Jahr 2009 und hat sich seitdem in klinischen Standardpraxis in Europa verwendet. Es bleibt ein in der Entwicklung medizinischer Geräte in den Vereinigten Staaten , bis die FDA-Zulassung .
Etwa 650.000 bis 700.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und Westeuropa jährlich einen interventionellen Verfahren zu unterziehen für diese häufigste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit , die typischerweise die oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) .
In Zusammenarbeit mit führenden Ärzten , Forschern und Wissenschaftlern bietet Medtronic die breiteste Palette von innovativen medizinischen Technologien für die interventionelle und chirurgische Behandlung von Herzkreislauferkrankungen und Herz- Herzrhythmusstörungen . Das Unternehmen ist bestrebt, Produkte und Dienstleistungen , die Wert und Nutzen zur Gesundheitsversorgung Verbraucher und Anbieter weltweit zu liefern bieten .