Fünf-Jahres- Ergebnisse aus dem größten und am längsten laufende klinische Studie mit einem Drogen-eluting Stent zur Behandlung von periphere arterielle Verschlusskrankheit ( PAD ) bestätigt langfristige Durchgängigkeit für Patienten mit Zilver PTX behandelt.
Die Ergebnisse wurden heute von Michael Dake , MD, von der Universität Stanford vorgestellt , an der 2014 Vaskuläre Interventionelle Advances ( VIVA ) Treffen .
Daten aus dem Silber
"In fünf Jahren gezeigt Zilver PTX eine 48 -prozentige Reduktion der Reintervention und eine 41 -prozentige Reduktion der Restenose im Vergleich zu Standard-Versorgung ", so Dr. Dake sagte der VIVA Zuschauer . "Fünf -Jahres- Daten für Zilver PTX gegen Bare-Metal -Stents zu bestätigen eine anhaltende Nutzen für die Paclitaxel - freisetzenden Stents . Zilver PTX weiterhin profitieren und fünf Jahren ohne späte Aufholjagd zu zeigen. "
" Cooks Engagement für die Bereitstellung klinischer Evidenz für die Wirksamkeit von Medikamenten- eluierenden Geräte in den peripheren Gefäßen ist unübertroffen. Mit dieser neuen Daten, langlebig Durchgängigkeit auf fünf Jahre , sind wir zuversichtlich, unsere Zilver PTX Stent bietet PAD Patienten nachhaltig profitieren ", sagte Mark Breedlove , Vice President und weltweiter Marktführer von Peripheral Intervention klinischen Abteilung bei Cook Medical .
Der Zilver PTX randomisierte Studie von Paclitaxel - freisetzende Stents für Femoropoliteal Herzkrankheit war ein 479 - Patienten multizentrische, prospektive, randomisierte Studie. Es wurde entwickelt, um die PTX Stent zur Behandlung von peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK ) in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) zu bewerten.
Ein Jahr nach der Marktüberwachung (PMS) Studiendaten aus der japanischen Patienten, die das Silber erhalten
" Doch die Ergebnisse waren recht günstig auch in der komplexeren Läsionen Untergruppe . "
Die PMS -Studie wurde in Japan und bei VIVA durch Hiroyoshi Yokoi , MD von Fukuoka Sanno Krankenhaus vorgestellt. Sie umfasste 907 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK ) bei 95 Institutionen mit Zilver PTX behandelt. Anzahl an Personen , 802 waren für die 12-Monats- Follow-up . Nach einem Jahr haben 91,4 Prozent der Patienten in der Follow-up- Gruppe müssen Revaskularisierung der Zielläsion (TLR ) des SFA . Die 84,8 Prozent primäre Durchgängigkeit Ergebnis in der PMS -Studie ist vergleichbar mit Ergebnissen früherer Zilver PTX Studien 1 .
Die untersuchten Patienten waren realen Fällen , von denen viele hatten schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit als Patienten der randomisierten kontrollierten Studie (RCT ) für Zilver PTX .
"Viele der japanischen PMS Patienten Läsionen wurden komplexer, mit mehr stenosierten Segmenten mehr In-Stent- Restenose und weniger Patentabflussgefäße, im Vergleich zu der RCT Patientengruppe ", sagte Dr. Yokoi . " Doch die Ergebnisse waren recht günstig auch in der komplexeren Läsionen Untergruppe . " Komplexe Läsion Untergruppe Ergebnisse nach 12 Monaten zeigten 88,3 Prozent Freiheit von TLR und 81,0 Prozent primäre Durchgängigkeit .
"Wir sind sehr zufrieden mit den Daten aus dem Japan PMS -Studie , da die Studie eine breite Palette von Läsionen Typen und Längen ähnlich dem, was Ärzte behandeln täglich . Wie unsere anderen Studien dieser Auswertung zeigt, dass für die meisten Patienten ist eine dauerhafte Arzneimittelwirkung von Zilver PTX ein Jahr nach der Implantation ", sagte Mark Breedlove , weltweit führender Anbieter von Peripherie Interventional (PI) Division bei Cook Medical .
Zilver PTX ist das einzige Medikament - freisetzenden Stents in Japan zur Behandlung von PAD zugelassen. Es wurde für den Einsatz in der Europäischen Union seit August 2009 und den Vereinigten Staaten und Japan seit 2012 Seit seiner Veröffentlichung genehmigt wurde , hat der Stent verwendet worden, um mehr als 25.000 Patienten in Nordamerika , Europa, Asien, Südamerika, Australien und Behandlung Neuseeland.
Dr. Dake , ein weltweit Principal Investigator für die Zilver PTX -Studie ist ein bezahlter Berater Cook Medical über die Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten.
Dr. Yokoi ist ein bezahlter Berater Cook Medical als Co- Hauptinvestor des Zilver PTX PMS -Studie in Japan.