Die American Association for Cancer Research ( AACR ) hat eine Grundsatzerklärung DIENSTAG, 9. September , die die Bedeutung der sichere , präzise und effektive Diagnosetests unterstreicht durch die Empfehlung , dass die US Food and Drug Administration (FDA) zu beginnen , ihre Autorität aktiv ausüben Hochrisiko- Labor entwickelten Tests ( LDT ) , die von Ärzten verwendet werden, um Behandlungsentscheidungen , einschließlich der Anpassung der individuellen Krebsbehandlungsschemamachen zu regulieren.
" FDA- Politik der Durchsetzung Ermessen über LDTs war akzeptabel , wenn diese Tests waren meist routinemäßigen Laborverfahren , jedoch als LDTs haben in Komplexität entwickelt , die Gefährdung von Patienten hat zugenommen ", sagte Charles L. Sawyers , MD, Immediate Past Präsident der AACR , Vorsitzender des Menschen Onkologie und Pathogenese Programm am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, und Co-Autor der Grundsatzerklärung . " Deshalb ist es wichtig , dass alle Diagnosetests verwendet werden, um Hochrisikobehandlungsentscheidungenwerden von der FDA zugelassene , so Patienten und Ärzte können die Sicherheit und Genauigkeit des Tests gewährleistet werden ", sagte er .
" Diagnostische Tests spielen eine zentrale Rolle für den Erfolg der personalisierten Medizin , indem Onkologen identifizieren die richtige Behandlung für den richtigen Patienten ", sagte Margaret Foti , PhD, MD ( hc ) Chief Executive Officer der AACR . " Deshalb unterstützen wir ausdrücklich die FDA Ausübung der Ermächtigung zum LDTs , die ein hohes Risiko für Krebs-Patienten darstellen zu regeln. "
Die AACR ist der Auffassung , dass eine robuste , vorhersehbare und zuverlässige evidenzbasierte Regelungsrahmen wird sicherstellen, dass zukünftige Behandlungen und Heilmittel werden die Patienten in eine effizient und rasch zu erreichen. Implementierung eines risikobasierten Rahmen von der FDA , die für die Auswertung aller Hochrisiko- molekulardiagnostischen Tests würde die Notwendigkeit zur Förderung von innovativen medizinischen Produktentwicklung mit der Notwendigkeit zur Gewährleistung der Sicherheit der Patienten auszugleichen bieten würde .
"Mit einer einzigen Zulassung Standard für alle Prüfungen , unabhängig von Herkunft würde auch eine besser vorhersehbare regulatorische und Investitionsklima sowohl für die Diagnostik und der pharmazeutischen Industrie zu schaffen ", sagte Laura van 't Veer , PhD, Direktor der angewandten Genomik am UCSF Helen Diller Familie Comprehensive Cancer Center und Co-Autor der Grundsatzerklärung .
"Als Onkologe , verlasse ich mich auf diesen komplexen Diagnosetestergebnisse auf die Behandlung Entscheidungen zu treffen ", sagte Carlos L. Arteaga , MD, Präsident und AACR Professor der Medizin und Krebsbiologie und Associate Director für die klinische Forschung an der Vanderbilt - Ingram Cancer Center von der Vanderbilt University , Nashville, Tennessee. "Ich muss Vertrauen in die Testergebnisse , die die Grundlage von Hochrisiko- Behandlung Entscheidungen für meine Patienten zu bilden , ob diese Tests als LDTs oder als Kits von der FDA entwickelt zu sein."