Helsinn Group , präsentierte Daten auf der Internationalen Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie ( SIOP ) Kongress über die Anwendung von Palonosetron in einer Dosis 20 mug / kg , ist eine wertvolle und wirksame Behandlungsoption für chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen ( CINV ) bei pädiatrischen Patienten bis zu 17 Jahre alt . CINV ist eine häufige und peinlichen Nebeneffekt Chemotherapie die, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert wird, kann dazu führen, Entwässerung , Elektrolytstörungen und Krankenhausaufenthalt .
Die Daten ( an der SIOP -Kongress in Toronto, Oktober 22-24 , heute October23rd vorgelegt) stammen aus einer großen randomisierten Studie und nachzuweisen, dass die untersuchten höheren dosepalonosetron (20 mug / kg) , als Einzeldosis gegeben , zeigte eine ähnliche Wirksamkeit tomultiple täglichen Verabreichungen von Ondansetron bis zu 32 mg / Tag ( als aktuelle standardof Pflege) bei der Vorbeugung von CINV bei pädiatrischen Patienten, die hoch emetogenicchemotherapy . Die Ergebnisse zeigten auch, dass die 20 mug / kg Dosis Palonosetron tut notrequire Dosisanpassung nach Alter des Patienten . Keine Sicherheitsbedenken wurden von thestudy angehoben. Daher ist die Studie erreichte ihren primären Ziel Nachweis der Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Ondansetron ofpalonosetron bei Kindern bis zu 17 Jahren .
Im Mai 2014 die intravenöse Formulierung von Palonosetron wurde von der FDA Forthe Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten Zyklen ofemetogenic Krebs-Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat bis zu 17 years.This assoziiert die erste solche Genehmigung a genehmigt wurde Produkt für Patienten unter sechs Monaten . Die incidenceof Krebserkrankungen bei Kindern Spitzen innerhalb des ersten Jahres des Lebens, so erhöht sich die Genehmigung des Schutzumfangs der Behandlungsmöglichkeiten , um die Lebensqualität von Kindern unterziehen cancerchemotherapy verbessern.
Helsinn Chief Executive Officer , Riccardo Braglia , kommentierte: "Diese Studie , die datademonstrate athigh Einzeldosis representsa zeugende Behandlungs optionfor CINV bei Kindern und Kleinkindern Palonosetron CINV ist eine bedrückende und gefährlichen Zustand andparticularly versuchen für Kinder , die eine Chemotherapie , ihre Familien und Betreuer . .
" Helsinn ist , die höchste Qualität unterstützende Behandlung der Krebsbehandlung peopleundergoing und ist erfreut darüber, dass Palonosetron ist von thiscomprehensive Studie validiert verpflichtet. "
Methodik
Das war eine Phase III , double-blind, Double-Dummy , randomisierte Parallel groupstratified Studie von 502 Patienten in 59 klinischen Zentren , entwickelt, um die Nicht- Unterlegenheit von zwei Dosierungen von Palonosetron (10 mug / kg und 20mug zeigen randomisiert Behandlungs / kg) im Vergleich zu Ondansetron (0,15 mg / kg alle 4 Stunden / Tag für maximal of32mg / Tag) , die als Standardtherapie gilt.
Das primäre Ziel der Studie war es, die Nichtunterlegenheit ofpalonosetron zu Ondansetron während des Zeitraums von 24 Stunden , nachdem chemotherapyadministration ( Akutphase ) zu demonstrieren, mit einem Delta -Marge von -15% , im Hinblick auf die vollständige responserates (kein Erbrechen oder recue Medikamente ) .
Sekundäre Ziele enthalten vollständige Rücklaufquote bei 25-120 Stunden und 0-120 hoursafter Verabreichung der Chemotherapie ( verzögerten und insgesamt Phase beziehungsweise). Die principalanalysis Bevölkerung war die vollständige Analyse -Datensatz (FAS) , einschließlich 493 Patienten , from64 Tagen im Alter von 16,9 Jahren. Von besonderer Bedeutung waren 45 Patienten im Alter unter 2 Jahren.
Die Patienten wurden in eine von drei Gruppen randomisiert : Niedrigdosis Palonosetron (10 mug / kg; FAS n = 166 Patienten ) , Hochdosis Palonosetron (20 mug / kg; FAS n = 165) und Ondansetron ( maximale Dosis 32 mg / kg / Tag; FAS n = 162) .
Ergebnisse
Der komplette Ansprechrate (95% CI ) während der akuten Phase war 54,2% ( 46,3% -61,9 %) and59.4 % (51,5% -66,9 %) für die Nieder- und HochdosisPalonosetron Gruppen jeweils and58.6 % ( 50,6 % -66,2 %) in der Ondansetron -Gruppe. Dies bestätigte die Nichtunterlegenheit betweenthe Hochdosis 20 mug / kg Palonosetron und Ondansetron .
Das pharmakokinetische Profil von Palonosetron nach einer 15-minütigen Infusion war comparablefor alle Altersgruppen und für beide Dosierungen Bestätigung keine Dosis adjustmentaccording zu Patientenalter .
Angesichts der verzögerten Phase , die vollständige Rücklaufquote für Palonosetron 20microg / kgwas 38,8% , für Ondansetron die vollständige Rücklaufquote in diesem Zeitraum um 28,9% . Thepattern der Ergebnisse für die vollständige Reaktion während der gesamten Phase stand im Einklang mit dem in der verzögerten Phase Preis für Palonosetron 20microg beobachtet / kg betrug 32,7% , und für Ondansetron war es 24,1% .
Die Art und Häufigkeit der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAE ) waren consistentacross der Palonosetron 10microg / kg und 20microg / kg Gruppen und der Ondansetron -Gruppe. Noincremental Toxizität war bei Patienten mit der höheren ( 20microg / kg) behandelt Palonosetron Dosis im Vergleich zu denen mit der unteren (10 Mikrogramm / kg) behandelt dose.Throughout der Studie hervorgeht, hatte keine Patienten drogenbedingten TEAEs mit tödlichem Ausgang ordiscontinued die Studie aufgrund der Drogen TEAEs . Das Sicherheitsprofil von Palonosetron inthis pädiatrischen Studie steht im Einklang mit der etablierten Informations duringprevious klinische Erfahrungen gesammelt. Alle Auszahlungen und / oder Todesfälle waren nicht mit dem studydrug .
Über Palonosetron
Palonosetron ( Palonosetron -Hydrochlorid ) ist ein zweiter Generation 5-HT3 receptorantagonist zur Prävention von CINV bei Krebspatienten entwickelt. Patienten receivedpalonosetron ( Niedrigdosis : 10 Mikrogramm / kg , maximale Dosis von 0,75 mg; Hochdosis : 20 Mikrogramm / kg , maximale Dosis 1,5 mg) oder Ondansetron (3 x 0,15 mg / kg , maximale Dosis 32 mg ) .
Über ALOXI (R) ( Palonosetron HCl)
Indikation bei Erwachsenen
ALOXI Injektion wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen , wenn es happensright entfernt oder höher ( bis zu fünf Tage ) mit bestimmten Anti-Krebs- Medikamente (Chemotherapie) .
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Aloxi bei Kindern 1 Monat alt , um weniger als 17 Jahren verwendet, um preventnausea und Erbrechen , die sofort ( bis zu 24 Stunden ) mit bestimmten Anti cancermedicines (Chemotherapie) passiert, helfen.
Wichtige Sicherheitshinweise
ALOXI ist nur auf Rezept erhältlich .
Vollständige Produktinformationen finden Sie unter http://www.aloxi.com/docs/pdf/PI.pdf finden.