Positive Phase II vorläufigen Ergebnisse Validive für die Prävention von schweren oralen Mukositis bei Kopf-Hals -Krebs-Patienten

Onxeo SA, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung von Orphan Krebsmedikamente hat positive vorläufige Top-Line- Ergebnisse bekannt gegeben von seiner klinischen Phase- II-Studie mit Validive

Orale Mukositis ist eine Radio- / Chemotherapie in Verbindung stehende Bedingung sehr häufig bei Patienten mit Kopf-Hals- Krebs-Behandlung auftreten. Basierend auf der etablierten WHO Maßstab wird OM als "nicht schwer" für die Klassen 0 bis 2 betrachtet , bezogen auf Schmerzniveau und Belastung für den Patienten . > Vom Grad 3 bis 4 ist OM schwerer bewertet , basierend auf Symptome wie Schmerzen und Mundtrockenheit , die Patienten daran hindert, Trinken und Essen und induziert eine erhöhte Krankenhausaufenthalt und Behandlungspausen . Ohne heilende oder vorbeugende Behandlung derzeit stellt OM eine schwere , nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den Patienten .

Onxeo eine große internationale randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Phase-II- Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Validive aufgetreten

Alle Patienten erhielten eine postoperative Radiochemotherapie mit einer mittleren kumulativen Dosis von 61 Gray in Kombination mit Cisplatin-basierte Chemotherapie in den meisten Fällen . Endpunkte waren die Inzidenz , Schwere , Zeitpunkt des Auftretens und Dauer einer schweren OM sowie Verwendung von Opioiden und anderen Nebenwirkungen , Krebs Bestrahlung zwischen der Validive bezogenen vergleichen

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie der Phase II zeigten :

• Signifikante Abnahme der Inzidenz schwerer oraler Mukositis ( Grad 3 und 4) in der Validive
• Das Auftreten von schweren OM in der Validive verzögert
• Höhere Dosen von Strahlung durch den Validive eingegangen
• Verbesserung der kritischen Bedingungen zu schweren oralen Mukositis und Strahlentherapie im Zusammenhang , vor allem Schluckbeschwerden , Übelkeit und Erbrechen in beiden Validive
• Kein signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Validive beobachtet
• In Bezug auf Sicherheit, Validive

Endlich war die Einhaltung Patienten sehr hoch, mit mehr als 80% der Patienten die Anwendung Validive

Die Studie Beirat Sammeln Pr Michael Henke (Freiburg Deutschland) , Pr René -Jean Bensadoun ( Poitiers, Frankreich ) und Pr Jordi Giralt ( Barcelona, ​​Spanien ) , Versuch der Koordinatoren und Pr Steve Sonis alle internationalen Experten in oraler Mukositis , getroffen, um Analyse und Validierung der wichtigsten vorläufigen Ergebnisse .

Auf der Grundlage dieser vorläufigen Daten hat der Verwaltungsrat empfohlen verfolgt die Entwicklung der Validive

Validive

" Alle Ermittler in der Studie wurden freuen uns , diese positiven vorläufigen Ergebnisse , die das Interesse der Validive bestätigen Entzündung in stark belasteten Patienten , praktisch ohne Nebenwirkungen ", so Judith Greciet , CEO von Onxeo . " Mit diesen vielversprechende positive Phase-II- Ergebnisse für Validive