Sicherheit und Wirksamkeit von Enteryx (REG) Vorgehensweise bei der Behandlung von GERD-Symptome

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX ) gab die Ergebnisse von vier klinischen Studien, die Zufriedenheit der Patienten mit und Wirksamkeit , die Enteryx GERD ) . Die Ergebnisse wurden in Vorträgen und Postersitzungenan der Digestive Disease Week vorgestellt

"Diese Studie Ergebnisse zeigen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorgehensweise bei der Kontrolle Enteryx GERD-Symptome , und zeigen, dass die Vorgehensweise Enteryx trägt zur hohen Zufriedenheit der Patienten im Vergleich zu täglich Protonenpumpenhemmer (PPI) Behandlungen ", sagte Glen Lehman , MD , Professor für Medizin und Radiologie, Associate Director of Clinical Affairs , Department of Medicine , Indiana University Medical Center. " Die wachsende Zahl von klinischen Daten deuten darauf hin , dass die Vorgehensweise Enteryx hat einen Platz in den Behandlungsalgorithmus für chronische GERD -Patienten . "

" Boston Scientific freut sich sehr, ein so breites Sammlung von Daten über die Vorgehensweise Enteryx präsentieren", sagte Steve Moreci , Boston Scientific Senior Vice President und Group President , Endosurgery . "Diese Studien bestätigen den Wert der Enteryx Verfahren als eine sichere und wirksame Behandlungsoption für geeignete Patienten , die unter chronischen GERD-Symptome leiden. Wir sind bemüht, die medizinische Gemeinschaft mit zusätzlichen Daten aus klinischen Studien verpflichtet. "

Studium an DDW vorgestellt wurden folgende Schlüsselergebnisse :

- Die Patienten waren zufriedener und erreicht eine bessere Kontrolle der GERD-Symptome mit der Enteryx Ordnung als bei PPI Einsatz .

Berichterstattung Zwischenergebnisse aus der Studie ", GERD Symptome und Behandlung Satisfaction Unter Enteryx Patienten" (Presentation # S1167), David Johnson, MD, Professor für Medizin, Leiter der Gastroenterologie, Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk, VA, hat gezeigt, dass im Vergleich zu Protonen-Pumpen-Hemmer-Therapie (PPI) vor der Enteryx Verfahren verwendet wird, wurden die Patienten zufriedener und erzielt bessere Kontrolle über ihre GERD-Symptome mit der Enteryx Verfahren nach Befriedigung Fragen zu Studienbeginn auf PPI und bei Studien Nachuntersuchungen nach Enteryx Behandlung verabreicht. Mit Hilfe eines GERD-spezifischen Fragebogens berichteten die Patienten wesentliche Verbesserung der GERD Symptomkontrolle und Erleichterung, Freiheit zum Essen und Trinken, die Fähigkeit, besser zu schlafen und höhere Gesamtraten der Behandlungszufriedenheit mit der Enteryx Verfahren im Vergleich zu ihren früheren Erfahrungen auf PPI-Medikamente. Die Studie, die Follow-up-Beurteilungen an einem und sechs Monaten nach dem Enteryx Ordnung enthalten ist, eingeschrieben 322 Patienten in zwei Post-Market, Multi-Center-Studien. Bisher wurden 276 Patienten (86 Prozent) ein-Monats-Follow-up abgeschlossen, während 136 Patienten (42 Prozent) haben sechs-Monats-Follow-up abgeschlossen. Die Ergebnisse für die 136 Patienten, die abgeschlossenSechs- Monats-Follow- up zeigen, dass die mittlere GERD - gesundheitsbezogene Lebensqualität ( gesundheitsbezogene Lebensqualität ) Symptom-Score verbesserte sich deutlich von 19,4 bei Studienbeginn auf 9,6 auf sechs Monate nach dem Eingriff (S. <0,0001).

- Fast zwei Drittel der 46 Patienten konnten nach drei Jahren zu reduzieren oder einzustellen ihre PPI Nutzung sowie Aufrechterhaltung GERD Symptomkontrolle .

Präsentation Zwischenergebnisse aus der Studie, " Endoskopische Implantation Enteryx für die Behandlung von GERD : 36 -Monats-Follow -Up in 46 US Themen " ( Presentation # 327 ) , berichtet Dr. Lehman PPI Nutzung für 46 Patienten, die derzeit für die Auswertung zur Verfügung standen . Diese multizentrische , FDA -Mandat , post- Marktstudie von 300 Patienten untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Enteryx Verfahren auf 36 Monate nach der Behandlung . Nach 36 Monaten hatten 29 Patienten (63 Prozent) ihre PPI Einsatz um mindestens 50 Prozent reduziert , darunter 25 Patienten (54 Prozent) , die PPI- Einsatz vollständig eliminiert hatte . Mittelwert von 36 Monaten GERD - gesundheitsbezogene Lebensqualität Herz brennt und Aufstoßen Scores signifikant verbessert ( p <0,0001 für jeden ) im Vergleich zu den Ausgangswerten. Keine signifikanten Komplikationen wurden zwischen dem Zeitpunkt der Behandlung und drei -Jahres-Follow -up ausgewiesen.

- Erste Ergebnisse aus bisher größte US-amerikanische Placebo-kontrollierten Studie für die endoluminale GERD-Therapie zeigen, dass die Enteryx Verfahren führt zu einer verbesserten pH Partituren - ein Schlüsselindikator für saurem Reflux.

Präsentation Zwischenergebnisse aus der Studie, " Verbesserte Säureexposition und Symptom-Scores 3 Monate nach Enteryx : Erste US randomisierten kontrollierten Studie Ergebnisse", berichtet Dr. Lehman auf dieser multizentrischen, prospektiven Studie , die die größte randomisierte, kontrollierte Studie für jede endoluminale ist GERD-Therapie auf dem Laufenden. In der Studie wurde sowohl objektiv ( pH-Metrie ) und subjektiven (GERD - gesundheitsbezogene Lebensqualität ) Scores für Patienten, bei denen die Enteryx Verfahren zu den in einer Kontrollgruppe , die Endoskopie und Dimethylsulfoxid (DMSO ), Lösungsmittelspray auf den distalen Ösophagus und proximalen Magen erhalten . Ergebnisse zeigten, dass nach drei Monaten wird die Enteryx Verfahren deutlich verbesserte Werte für beide Maßnahmen im Vergleich zu einer Placebo-kontrollierten Prozedur .

Zwischenanalyse Ergebnisse auf drei Monate haben gezeigt, dass unter den 62 Patienten (31 in der Enteryx Vorgehensgruppe und 31 in der Kontrollgruppe) , die für die Auswertung zur Verfügung standen , 50 Prozent der Enteryx Gruppe gegenüber 23 Prozent in der Kontrollgruppe ( p <0,05) waren in der Lage zu normalisieren oder zu verbessern, pH -Scores. Im Enteryx Gruppe , 83 Prozent der Patienten erreicht erfolgreichen GERD - gesundheitsbezogene Lebensqualität Sodbrennen Partituren, als ≤11 definiert oder > von der Basislinie verbessert 9 Punkte , im Vergleich zu 54 Prozent der Kontrollgruppe ( p <0,05). Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in pH-Metrie war -4.3 Prozent im Enteryx Vorgehens Gruppe vs. -0,5 Prozent in der Kontrollgruppe ( p <0,05).

- Erste Placebo-kontrollierten Studie zur Enteryx Vorgehen zeigt, dass mehr als zwei Drittel der 32 Patienten vollständig beseitigt Verwendung von EPI bei Drei-Monats- Follow-up.

Die endgültigen Ergebnisse für das European- based study " Enteryx für die Behandlung von GERD : 12-Monats- Follow-up- Ergebnisse einer randomisierten , scheinkontrollierte , multizentrische Studie " ( Presentation # 324) , von Jacques Devire , MD vorgestellt , Professor für Medizin Vorsitzender der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie , Erasme University Hospital, Universite Libre de Bruxelles , Brüssel, Belgien und der designierte Präsident , European Society of Gastrointestinal Endoscopy Vergleich PPI verwenden, für 32 Patienten, die eine endoskopische Injektion des Enteryx Lösung und 32 aufgenommen Patienten, die Standard-Endoskopie in einer europäischen multizentrischen Studie mit 64 Patienten wurde . Ergebnisse stimmten mit den aus dem Stand der Open-Label- Studien des Enteryx Verfahren und zeigte, dass die Reaktion auf die Enteryx Ordnung ist kein Placebo-Effekt . Nach drei Monaten hatten 81 Prozent der Patienten, die Enteryx Verfahren und 53 Prozent der Kontrollgruppe ihre PPI Einsatz von mindestens 50 Prozent ( p reduziert <0,05). Darüber hinaus 68 Prozent der Enteryx Patienten und 41 Prozent der Kontrollgruppe Patienten vollständig beseitigt hatte PPI (S. <0,05). 81 Prozent der Patienten in der Kontrollgruppe forderte die Enteryx Verfahren , nachdem sie erfuhr, dass sie waren in der Kontrollgruppe und erhielten die Möglichkeit zur Behandlung. Follow-up über 12 Monaten bei Patienten setzten nach der Behandlung. Nach 12 Monaten waren 70 Prozent der 20 Patienten Enteryx noch off PPI .

Über GERD

Etwa 60 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben GERD-Symptome . Das Hotel liegt zwischen der Speiseröhre und des Magens ist ein Muskelringrief die untere Schließmuskel der Speiseröhre (LES) . Die LES fungiert als Ventil Nahrung in den Magen passieren und zu Magen Flüssigkeiten und Säuren aus der Sicherung in die Speiseröhre ( Reflux ) halten zu lassen . Für die meisten Menschen mit GERD , kann die LES nicht vollständig schließen . Symptome können Sodbrennen , die persistent, häufig und stark genug, um die täglichen Aktivitäten des Patienten zu stören ist . Die Magen Flüssigkeiten und Säure, die in die Speiseröhre Reflux kann auch reizen und schädigen die Schleimhaut , vielleicht zu führenden Entzündung ( Ösophagitis ) oder Geschwüre . Diese Schäden können Narbe und schmal der Speiseröhre Futter , die machen es schwer oder schmerzhaft zu schlucken. In schweren Fällen kann die Auskleidung des Ösophagus zu ändern, möglicherweise Krebs der Speiseröhre führen .

Über den Enteryx

Die Enteryx Verfahren wird ambulant durchgeführt , die in der Regel dauert weniger als eine Stunde in Anspruch . Ein Arzt leitet eine lange , flexible Röhre genannt ein Endoskop durch den Mund des Patienten und in den Ösophagus . Das Endoskop erlaubt es dem Arzt zu sehen die Auskleidung der Speiseröhre und dem Magen des Patienten . Eine kleine Nadel, die durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt wird , wird verwendet, um injizieren Enteryx Lösung, eine flüssige Copolymer , in die Muskelschichtder Speiseröhre. Nach der Injektion der Enteryx Lösung bildet eine weiche, schwammartiges Material , das entworfen, um die LES helfen, bilden eine wirksame Barriere zwischen Magen und Speiseröhre, Verringerung der Symptome von GERD.

Im April 2003 genehmigte die US Food and Drug Administration die Enteryx Procedure Kit für die Behandlung von GERD-Symptome in Patienten, die auf und erfordern täglich pharmakologische Therapie mit PPI -Medikamente.

Boston Scientific ist ein weltweiter Entwickler , Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten , deren Produkte in einem breiten Gebiet interventioneller medizinischer Spezialgebiete eingesetzt . Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte : http://www.bostonscientific.com .

Digestive Disease Week

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen . Boston Scientific möchte den Leser dieser Pressemitteilung darauf hinweisen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen und können sich nachteilig beeinflusst werden , unter anderem die Risiken im Zusammenhang mit klinischen Studien , die Zulassung Prozess , Kommerzialisierung neuer zugeordnet Technologien , das geistige Eigentum Dritter und andere in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission beschrieben Faktoren .

KONTAKT :
Milan Kofol
508-650-8569
Investor Relations
Boston Scientific Corporation

Paul Donovan
508-650-8541
Media Relations
Boston Scientific Corporation
Ansprechpartner vor Ort :
Fern Lazar
Lazar Partners
917-362-2264
flazar@lazarpartners.com