Zusatznutzen nicht in drei weitere Untergruppen erwiesen, weil geeignete Vergleichstherapiennicht umgesetzt wurden
Der Antikörper -Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Emtansine (Handelsname: Kadcyla ) ist seit November 2013 für die Behandlung von Patienten mit inoperablem , lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem zugelassen Brustkrebs das ist HER2-positivem , dh , die den humanen epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor überexprimiert 2. Patienten müssen bereits empfangene Trastuzumab oder ein Taxan - allein oder in Kombination . Sie sollten auch bereits für die Behandlung lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten haben oder Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Therapie entwickelt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G- BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) , den zusätzlichen Vorteil des Konjugats bei diesen Patienten zu beurteilen. Er unterschied zwischen vier Subpopulationen und zweckmäßigen Vergleichstherapie . IQWiG fand einen Hinweis auf einen großen zusätzlichen Nutzen für Patienten, die vorherige Behandlung mit Trastuzumab und Taxanen und mit Anthrazyklinen erhalten haben . Für die verbleibenden drei Subpopulationen , wird ein zusätzlicher Vorteil nicht bewiesen.
Antikörper mit Mitoseinhibitor kombiniert
Wenn die Krebszellen in lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs, die bereits gebildeten Metastasen erzeugen übermäßigen Mengen des Wachstumsfaktor-Rezeptor HER2 , schreitet die Krankheit besonders aggressiv , weil die Zellen vermehren sich rasch und kaum zu herkömmlichen antworten Chemotherapie . In diesem HER2-positivem Brustkrebs, kann der Patient mit dem Antikörper Trastuzumab Medikament , das blockiert den Rezeptor behandelt werden.
Dies ist jedoch oft nicht ausreichend, um das Karzinom Ausbreitung zu stoppen . Der Arzneimittelhersteller jetzt in Kombination mit Trastuzumab mit einer starken Zellteilungshemmer: Während der Antikörper zielt darauf ab, den Rezeptor von außerhalb der Zelle blockieren , wird der Inhibitor entwickelt, um das zu zerstören Tumor Zellen von innen heraus. IQWiG beauftragt in einer frühen Nutzenbewertung , ob sich zu finden , und wenn ja, welche Patienten von dieser neuen Therapie profitieren.
Verschiedene Vergleichstherapiein Abhängigkeit von der Bühne und Vorbehandlung
Je nach Stadium der Brust- und der vorher empfangenen Behandlungen unterschied die G -BA vier Subpopulationen , jede mit ihrer eigenen entsprechenden Komparator Therapie. Bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs ohne Metastasen , war die neue Konjugat mit Strahlentherapie verglichen werden. Bei metastasierendem Brustkrebs , die bereits mit Anthrazyklinen , Taxanen und Trastuzumab , Chemotherapie mit Lapatinib und Capecitabin behandelt worden ist, war der geeignete Vergleichstherapie .
Bei metastasierendem Brustkrebs , die bereits mit Taxanen und Trastuzumab behandelt wurden , aber nicht mit Anthrazyklinen , spezifiziert der G-BA ein Anthracyclin als Vergleichstherapie - es sei denn, diese Behandlung war keine Option für die Patienten. Dann wurde das Konjugat mit einer Behandlung auf den einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Zustimmung der verwendeten Medikamente abgestimmt verglichen werden.
Vorteil konnte nur für eine Teilpopulation abgeleitet werden
Der Hersteller präsentiert keine relevanten Daten für drei der vier Subpopulationen : Bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Brustkrebs, vorgesehen ist Lapatinib und Capecitabin als Komparator Therapie statt Strahlentherapie. Außerdem hielt sie diese Kombination eignet sich für Patienten, die noch nicht erhalten haben Anthrazykline zu sein . Dies widerspricht jedoch der Zustimmung des Lapatinib , nach der Behandlung mit Lapatinib und Capecitabin muss immer durch eine Behandlung mit Anthrazyklinen vorangestellt werden. Diese Abweichungen von den zweckmäßigen Vergleichstherapienicht ausreichend begründet , so dass ein zusätzlicher Vorteil von Trastuzumab Emtansine in diesen Fällen ist nicht bewiesen .
Bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs , die bereits Anthrazykline erhalten haben , zitiert der Hersteller ergibt sich aus der EMILIA -Studie . Patienten, die mit Anthrazyklinen vorbehandelt wurden und erhielten entweder das Konjugat oder Lapatinib und Capecitabin ebenfalls in dieser Open-Label nahm jetzt , randomisierte, kontrollierte Studie .
Positive Effekte überwiegen
Diese Studie zeigte, sowohl positive als auch negative Auswirkungen von Trastuzumab Emtansine . Die positiven Effekte über den Ausgang Kategorien " Sterblichkeit ", " gesundheitsbezogenen Lebensqualität " und " ernsthafte oder schwerwiegende Nebenwirkungen " zusammen einen Hinweis auf einen großen Vorteil . Eine von zwei Frauen, die Trastuzumab Emtansine erhielt, war auch nach 31 Monate am Leben - im Vergleich zu 24 Monate unter Lapatinib und Capecitabin . Schwere Hand-Fuß- Syndrom, das durch eine Chemotherapie hervorgerufen werden können , war ebenfalls deutlich weniger verbreitet als in der Vergleichsgruppe .
Dies wurde durch einen Hinweis auf einen größeren Schaden in nicht-schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen gegenüber. Dieser Schaden war alles andere überwiegen die Vorteile , weil diese vor allem leichte Fälle von Nasenbluten .
Insgesamt ergab sich ein Hinweis auf einen großen zusätzlichen Nutzen von Trastuzumab Emtansine - aber nur für Patienten mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mit Anthrazyklinen , Taxanen und trastuzumab.G -BA entscheidet über das Ausmaß der zusätzlichen Vorteil behandelt wurden
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G BA entscheidet dann über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang Nutzen-Bewertung .