In einem innovativen klinischen Studie von UC San Francisco, das experimentelle Medikament Neratinib führte zusammen mit Standard- Chemotherapie Es wurde gefunden, eine vorteilhafte Behandlung für einige Frauen mit neu diagnostiziertem hoher Gefahr brustkrebs .
Darüber hinaus erfuhren die Forscher, dass ein Algorithmus in der adaptiven verwendet , randomisierten Studie, bekannt als I- SPY 2 war sehr effektiv bei der Vorhersage der Erfolg der Behandlungsschema in Patienten, die HER2-positiven / HR- negativen Krankheit haben.
Die Feststellung ist das zweite Medikament " Abschluss " im I- SPY -2-Studie Modell, das dazu bestimmt ist, die Medikamentenentwicklung zu beschleunigen und die Kosten für die sichere und wirksame neue Medikamente auf den Markt zu bringen .
Die Daten der Phase 2 wurde in San Diego auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research ( AACR ) , einer der führenden Zusammenkunft von Wissenschaftlern präsentiert innovative Krebsforschung vorgestellt.
Von UCSF im Tandem startete mit einer öffentlich-privaten Partnerschaft , I- SPY 2 kombiniert personalisierte Medizin mit neuartiges Design. Ihre Ziele sind , die Effizienz der klinischen Studien zu verbessern und den Prozess für die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien , wo sie am dringendsten benötigt werden straffen.
"Was ist so aufregend an den Abstufungen ist, dass wir unbedingt beweisen, dass die vor Gericht Mechanismus effizient mehrere Medikamente zu bewerten und die spezifischen Bevölkerungsgruppen , für die die Mittel am effektivsten sind, zu identifizieren ", sagte Laura Esserman , MD, MBA, Professor für Chirurgie und Direktor des Carol Franc Buck Breast Care Center am UCSF Helen Diller Familie Comprehensive Cancer Center .
Esserman ist die Co-Principal Investigator der I- SPY 2, die im Gange bei 20 Krebsforschungszentren in den USA und Kanada ist .
" Wir testen die Agenten in Hochrisiko-Patienten zu einer Zeit, in der ihre Krankheit ( primärem Mammakarzinom ) , wenn wir am ehesten einen Unterschied im Überleben machen", sagte Esserman . "Das war das Versprechen der I- SPY 2. Es ist das, was wir haben gewartet , um zu sehen . Als Medikamente durch den Bestätigungsprozess zu bewegen , sollten wir in der Lage, die Verfügbarkeit von erfolgreichen Agenten zu beschleunigen, finden Sie einige Fehler in Phase-3- Krebsstudien zu sein, und haben bessere Möglichkeiten für Frauen. "
Derzeit dauert es mehr als 1 Milliarde Dollar , ein Dutzend Jahre und Tausende von Patienten Freiwillige für ein einziges Medikament auf den Markt zu gelangen. Im Rahmen des I- SPY 2 Modell würde die Kosten, Zeit und Zahl der Patienten erforderlich, um ein Medikament sicher testen, indem mehr als ein Drittel reduziert werden.
Eine der Innovationen der Studie beinhaltet eine Umkehr in der Reihenfolge der traditionellen Therapie : Operation von Tumoren wird erst nach der medikamentösen Behandlung abgeschlossen ist nicht verpflichtet zu entfernen. Als ein Ergebnis der Reaktion des Tumor neue Therapien kritisch Beweise Mess , ob ein Medikament wirksam ist.
Eine weitere Besonderheit der Studie ist , dass es schirmt mehrere Medikamente von mehreren Unternehmen , so dass die Forscher zu "graduate " Abfall und Drogen fügen sich nahtlos im gesamten Verlauf der Studie ohne Food and Drug Administration die Zulassung für ein neues Protokoll erfordert. Folglich wird die Zeit, die von einem Medikament zu einer anderen in dem Prozess zu bewegen deutlich verkürzt .
Bisher wurden sieben Agenten eingebaut , zwei absolviert haben und ein paar weitere sind in Vorbereitung , um die Testversion ein.
Nach den Feststellungen auf der AACR Sitzung vorgelegt , der Algorithmus zufällig zugewiesen 115 Patienten mit dem Zweig der Studie, die Neratinib enthalten . Die Ergebnisse wurden mit denen von 78 Patienten, die gleichzeitig an einen Steuerarm enthalten Standard-Chemotherapie randomisiert wurden verglichen.
Der Prozess der " adaptive Randomisierung " HER2 / HR- als Biomarker Unterschrift des Medikaments erfolgreich identifiziert . Es auch zwei andere Signaturen , alle HER2 und MP Tumoren, die auch von der Therapie profitieren könnten identifiziert.
Neratinib ist in der Entwicklung bei Puma Biotechnology, Inc. zur Behandlung von frühen und späten Stadium von Brustkrebs und unter Rücksichtnahme auf die I- SPY 3 Phase -3-Studie .
" I- SPY 2 wertet experimentellen Therapien in Patienten Untergruppen gezielt auf der Grundlage von molekularen Eigenschaften definiert , um festzustellen, ob das Hinzufügen dieser Mittel in der neoadjuvanten Einstellung ist besser als die Standardtherapie allein ", sagt Versuchsleiter und erster Autor John W . Park , MD, Professor für Medizin an der UCSF Helen Diller Familie Comprehensive Cancer Center .
"Wir stellten fest , dass der Algorithmus für diese adaptive Studie verwendet fungierte als zur potenziellen Zuordnung Neratinib zu Patienten-Untergruppen , die von der Droge profitieren schien zu erhöhen, während gleichzeitig abnehm Zuordnungen zu Untergruppen , die nicht von der Droge profitieren wurden Patienten ", sagte Park .