Das Nationale Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE ) ist sehr enttäuscht, dass Roche , dem Hersteller der Kadcyla (Trastuzumab Emtansine ) hat beschlossen, seine neue Behandlung zu einem Preis , die es ermöglichen würde, für den Routineeinsatz in der NHS zur Verfügung stehen bieten .
Kadcyla ist derzeit ( in England) durch das Cancer Drugs Fonds erhältlich. NICE wollte langfristige Zukunft der Behandlung in der NHS , indem sie eine Empfehlung für die routinemäßige Finanzierung von NHS Englands Fach Inbetriebnahme Budget zu sichern.
Kadcyla Menschen mit HER2 -positivem Brustkrebs [1] , die auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat behandelt , kann nicht chirurgisch entfernt werden und reagiert nicht mehr auf die Behandlung paraphieren .
Die Behandlung wird geschätzt, dass in ihrer vollen Listenpreis [3] kosten mehr als £ 90.000 pro Patient.
Im April NICE veröffentlichten Entwurf der Leitlinien , die nicht empfehlen wollte Trastuzumab Emtansine . Es befand, dass der hohe Preis machte es unmöglich gewesen sei, obwohl Beweise für seine Vorteile für die Patienten [4] empfehlen .
NICE hat nun endgültige Entwurf der Leitlinien bekräftigt diese Auffassung ausgestellt .
Sir Andrew Dillon, NICE Chief Executive , sagte : "Obwohl Roche vorgeschlagen, einen Rabatt auf den vollen Listenpreis von Kadcyla , machte es kaum einen Unterschied zu seinem Preis-Leistungsverhältnis , so dass es deutlich über der Spitze unserer speziell erweitertes Angebot an Wirtschaftlichkeit für Krebs-Medikamente .
"Wir sind sehr enttäuscht, dass Roche waren nicht in der Lage, mehr Flexibilität , uns zu einer positiven Empfehlung zu demonstrieren. Das Unternehmen ist sich bewusst, dass wir nicht Kadcyla um den Preis vorgeschlagen, empfohlen . "
Sir Andrew fuhr fort: " Roche ist der Auffassung, dass die 2014 Pharmaceutical Price Regulation Scheme ( PPRS ) Vereinbarung beinhaltet eine Erwartung, dass NICE wird der Preis ein Unternehmen bittet für sein Produkt zu ignorieren, weil die Vereinbarung sieht einen Rabatt auf die pharmazeutische Industrie , um das zu bezahlen NHS , wo die Ausgaben für Marken-Arzneimittel erhebt sich über einem vereinbarten Niveau.
"Die Vereinbarung ist diese Erwartung nicht enthalten , da sowohl der Verband der British Pharmaceutical Industry und das Gesundheitsministerium sich einig, dass den Erhalt Preis-Leistungsverhältnis von neuen Medikamenten ist im Interesse der Industrie und der NHS . "
Frauen in England und Wales verweigert lebensverlängernde Brustkrebs-Medikament von NICE
Roche wird die heutige Entscheidung Berufung durch das Nationale Institut für Gesundheit und Pflege Excellence (NICE ), um Routine NHS Zugang zum gezielten blockieren Brustkrebs Medikament , Kadcyla . NICE Ablehnung kommt trotz Roche bietet , den Preis des Arzneimittels zu schneiden, durch die Vorlage eines Patienten Zugang Scheme (PAS) .
Kadcyla ist der achte in Folge zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs , die von NICE seit 2011 abgelehnt werden , obwohl sie das Leben von Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs um weitere 5,8 Monate gegenüber dem derzeit zugelassenen Behandlungskombination , Lapatinib erweitern und Capecitabin ( Gesamtüberleben 30,9 Monate vs. 25,1 Monate , HR = 0,68 , p = 0,0006 ) .
Diese Entscheidung bedeutet, dass Frauen, die in England muss auf ihre Ärzte " erfolgreichen Antrag bei der Cancer Drugs Fund (CDF) verlassen - eine temporäre Finanzierungslösungnur bis zum Jahr 2016 zur Verfügung - um Kadcyla erhalten . Ein solcher Fonds besteht in Wales, Schottland und Nordirland , was bedeutet , dass viele Patienten in Großbritannien kann Kadcyla überhaupt nicht auf.
Der heutige Beschluss sieht die britische weiter hinter anderen europäischen Ländern mit vergleichbarer Kaufkraft in Bezug auf den Zugang zu innovativen Krebsmedikamente zurückbleiben. Kadcyla Produkts vorhanden ist und ohne Einschränkung routinemäßig rückerstattet , in vielen europäischen Ländern, darunter Finnland, Dänemark, Österreich, Norwegen, Schweden und der Schweiz .
" NICE Ablehnung Kadcyla zeigt ganz einfach, dass ihr derzeitiges System ist gebrochen, nicht für Zwecke und in der Notwendigkeit einer Generalüberholung zu passen , wenn es um Krebs im fortgeschrittenen Stadium kommt ", sagte Dr. Jayson Dallas, General Manager , Roche Products Limited . "Trotz Roche bietet einen erheblichen Rabatt sind wir einmal mehr enttäuscht, dass NICE hat keine Flexibilität über den Zugang zu Kadcyla gezeigt - ein Medikament mit Qualitäten, die NICE Chief Executive , Sir Andrew Dillon, live im Fernsehen beschrieben als" . Beeindruckend " Kadcyla der Linker Technologie genommen mehr als 30 Jahren für die Entwicklung und die Droge selbst ist ein Produkt von mehr als 15 Jahren Forschung und Entwicklung . die Weigerung Patienten Zugang zu diesem Medikament ist eine unglaubliche Ungerechtigkeit und gleichbedeutend mit dem Drehen der Uhr wieder in der Krebsforschung und Entwicklung. Wir haben vor, appellieren diese Entscheidung. "
Entscheidung von NICE unterstreicht auch die Systemversagen , die vor kurzem ausgehandelten Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme ( PPRS ) zu implementieren, vereinbart zwischen der Pharmaindustrie und Gesundheitsministerium, um den GesamthaushaltDrogen in der NHS Kappe , so dass Patienten Zugang zu den neuesten Behandlungsmethoden . NICE hat es abgelehnt, in der Kostensicherheit durch die PPRS in seinen Berechnungen , die die Zukunft Droge Rechnung bedeuten würde, kann nicht verausgabten und würde die Belastung durch zusätzliche Kosten für den NHS entfernen garantiert Faktor .
Nach den derzeitigen Verfahren NICE Kadcyla müssten um 60% diskontiert werden , um die NICE Wirtschaftlichkeit Schwelle erfüllen. Diese und andere jüngsten Ablehnungen hervorheben , dass die NICE -Prozess ist nicht mehr für den Zweck , um Patienten Zugang zu neuen Krebsmedikamenten bieten .
Professor Paul Ellis, Facharzt für Onkologie , Kings College , London , sagte: " Kadcyla ist ein bedeutender Schritt vorwärts im Kampf gegen eine besonders aggressive und notorisch schwer zu behandelnden Form der Krankheit Entscheidung von NICE nicht , das Medikament für die Routine NHS zu finanzieren. Einsatz dient als harter Schlag für alle Beteiligten . durch die innovative Möglichkeit , die Kadcyla funktioniert , ( indem eine gezielte Antikörpers mit einem hochpotenten Chemotherapie mit "stabilen Linker -Technologie ) , ist Kadcyla Lage, deutlich erhöhte Wirksamkeit bei Patienten ohne die Toxizität mit starken Chemotherapie Drogen zu liefern ; letztlich bedeutet, dass Patienten länger mit einer besseren Lebensqualität zu leben. Während Patienten in England kann das Medikament über die CDF zugreifen , müssen wir an einer Lösung arbeiten, um langfristigen Zugriff auf diese wirklich revolutionäre Medikament zu gewährleisten. "
Kadcyla ist eine erste seiner Art in Brustkrebs. Kadcyla besteht aus dem HER2-spezifischen Antikörpers , in der Medizin Herceptin enthalten Haarausfall .
Kadcyla ist für die Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs, die zuvor fehlgeschlagen sind die Behandlung mit Herceptin zugelassen Durchfall ( 20,7% vs. 1,6%) , Hand -Fuß-Syndrom (16,4% vs. 0%) und Erbrechen ( 4,5 % vs. 0,8%). 8f In der Studie, die am häufigsten Grad 3 Nebenwirkungen Kadcyla gegen Lapatinib verbunden Plus Capecitabin waren niedrige Thrombozytenzahl (12,9% vs. 0,2%) , erhöhte Leberenzyme, die ( Aspartat-Aminotransferase oder ' AST ' Freigabe: 4,3% vs. 0,8% ; Alanin-Aminotransferase oder ' ALT ': 2,9% vs. 1,4 %) und Anämie (2,7 % vs. 1,6%). 8g Wie andere Behandlungen, die HER2 Ziel wird Herzüberwachungs vor und während der Behandlung erforderlich ist.