Pfizer Inc. hat angekündigt, dass das Unternehmen eine Multi-Center initiiert , ausgebaut offenen Zugangsprogramm (EAP) in den Vereinigten Staaten für das Prüfpräparat CDK 4/6 Inhibitor , palbociclib . Durch das Programm palbociclib ist verfügbar für den Einsatz in Kombination mit Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor positive (HR) , humanen epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor 2 negativ ( HER2 ) voran gemacht Brustkrebs für die Letrozol wird als geeignete Therapie . Gesundheitswesen und Patienten können mehr über das palbociclib EAP durch den Besuch www.clinicaltrials.gov (Testnummer : NCT02142868 ) .
Im Rahmen ihrer erweiterten Zugangsprogrammen , die US Food and Drug Administration (FDA) arbeitet mit Unternehmen , den Zugang zu experimentellen Therapien für Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten , die sonst nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie zu qualifizieren lassen und für die es keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapien.
" Palbociclib wird als potenzielle neue Behandlung für Frauen mit HR ausgewertet , voran HER2 Brustkrebs , der die größte Untergruppe von Frauen mit dieser Krankheit dar ", sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President für Klinische Entwicklung und Medical Affairs , und Chief Medical Officer , Pfizer Oncology. "Als in dieser Woche angekündigt , haben wir die Vorlage eines Zulassungsantrags für palbociclib in den USA auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase 2 , PALOMA - 1-Studie , um unsere Phase-3- PALOMA -2 und Paloma- abgeschlossen . Mit Rekrutierung neuer Patienten 3-Studien nun abgeschlossen , Pfizer wird die Einleitung des Palbociclib Expanded Access Program . dieses Programm wird ein Mechanismus, mit dem in Frage kommenden Frauen , die von der Behandlung mit palbociclib können Zugang zu dieser experimentellen Therapie zu diesem Zeitpunkt gewinnen profitieren können, bieten. "
Über die Palbociclib EAP
Die palbociclib EAP ist ein US -only , einarmigen , offenen Studie für Frauen nach der Menopause mit HR , HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs. Frauen in die Studie aufgenommen werden palbociclib für den Einsatz in Kombination mit Letrozol erhalten , und müssen daher für Letrozol -Therapie als angemessen erachtet werden. Zusätzliche Aufnahmekriterien sind unter www.clinicaltrials.gov (Testnummer : NCT02142868 ) .
US-amerikanische Fachkräfte des Gesundheitswesens , die mehr Informationen über die palbociclib EAP kann 1-800-420-6755 oder E-Mail Palbociclib-EAP@parexel.com für weitere Details nennen .
Patienten , die sich für die Einschreibung an den palbociclib sind EAP sollten mit ihrem Arzt sprechen, zu verstehen, wenn palbociclib eine geeignete Behandlungsmöglichkeit .
Palbociclib ist ein Prüfpräparat und die nicht für jede Indikation in allen Märkten zugelassen.
Über Palbociclib
Palbociclib ist ein oral einzunehmender Untersuchungsrichteten Substanz , die selektiv hemmt Cyclin-abhängigen Kinasen ( CDK ) 4 und 6 bis Zellzykluskontrolle und Block wieder Tumor Zellproliferation.
Der Verlust der Kontrolle des Zellzyklus ist ein Markenzeichen von Krebs und CDK 4/6 werden in zahlreichen Krebsarten überaktiviert , was zum Verlust der proliferativen Kontrolle. CDK 4/6 sind Schlüsselregulatoren des Zellzyklus , der Zell Progression von Wachstumsphase ( G1) in Phasen mit der DNA-Replikation (S ) zugeordnet auszulösen. CDK 4/6, deren erhöhte Aktivität ist häufig in Östrogen Rezeptor-positivem (ER) Brustkrebs (BC) , sind wichtige Downstream- Targets von ER -Signalisierung in ER BC . Präklinische Daten deuten darauf hin , dass die doppelte Hemmung von CDK 4/6 und ER -Signalisierung ist synergistisch und ist gezeigt worden, um das Wachstum von ER BC -Zelllinien in der G1-Phase zu stoppen.