Zugriff auf potenziell lebensverlängernde Krebsmedikamente sind in den einzelnen Regionen der Welt , zeigen zwei neue Studien an der ESMO -Kongress 2014 in Madrid, Spanien .
Forscher sagen, dass die Ergebnisse zeigen die Notwendigkeit einer besseren Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Gesundheitsbehörden auf internationaler Ebene , um sicherzustellen, Patienten Zugang zu den besten Behandlungen.
Koordinierte Maßnahmen auf internationaler Ebene erforderlich, damit neue Krebs-Bekämpfung Medikamente rechtzeitig genehmigt , die Onkologen auf dem Kongress . Ihr Ruf kam, nachdem eine Umfrage ergab, dass Patienten in einigen Regionen warten manchmal Jahre länger als ihre Kollegen anderswo für neue Medikamente zu genehmigen.
Der Zulassungsprozessist wichtig, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Therapien für Patienten zur Verfügung gestellt , erklärt Studie leitende Autor Dr. Sunil Verma von Sunnybrook Odette Cancer Center, Toronto, Kanada.
Um zu versuchen und zu verstehen, Unterschiede in der Arzneimittelzulassung Zeit zwischen verschiedenen Ländern , Verma und Mitautor Nardin Samuel gegenGenehmigungsZeitenfür 41 Krebsmedikamente in Kanada, den USA und der Europäischen Union .
Sie fanden heraus, dass die durchschnittliche Zeit, um die Genehmigung für diese Medikamente durch die US Food and Drug Administration (FDA) betrug 6 Monate kürzer als bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Europäischen Union (EMA) und 7,6 Monate schneller als Health Canada . Azactidine beispielsweise für hämatologischen malignen Erkrankungen zugelassen , hatte die größte Verzögerung zwischen FDA und Health Canada -Zulassung, die sich über 66,1 Monate . Die EMA genehmigt azactidine 10,3 Monate früher als Health Canada , aber 55,8 Monate nach der FDA .
Der schnellste Genehmigung Zeit unter den Drogen untersucht war für Cabazitaxel , die bei metastasierendem genehmigt wurde Prostatakrebs von der FDA nur 17 Tage, nachdem das Medikament die Hersteller zur Genehmigung eingereicht . In Kanada und Europa , die Zeiten , die Genehmigung für Cabazitaxel waren 11,63 Monate und 11,03 Monate auf.
Dies ist die erste Studie, die systematisch vergleichen Krebsmedikamentenzulassungenzwischen drei großen Aufsichtsbehörden, sagen die Autoren. Während Zustimmung der Kontrollbehörden spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung zu gewährleisten die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel , kann es zu Verzögerungen im Genehmigungsverfahren die Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben , notieren Sie sie .
" Unser Hauptziel als Kliniker ist es, sicherzustellen , dass die Patienten die Möglichkeit hatte, bewiesen erhalten , wirksame und sichere Behandlung in einer fristgerechten Weise . Wir müssen die Due-Diligence- Balance , um eine angemessene Behandlung von Aufsichtsbehörden und die Bereitstellung der Behandlung unserer Patienten , die wirksam ist, zu überprüfen ", sagt Verma .
" Es muss einen Dialog zwischen Industrie, Regulierungsbehörden , Patientenkörper, Forschung und Onkologen , wie am besten können wir die Zeit , um die Genehmigung zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheit für zugelassene Medikamente sein . Wir brauchen auch eine koordinierte internationale Ansatz, um die Unterschiede in der Reduzierung Zeit , um neue Medikamente auf der ganzen Welt zugreifen . "
Kommentierte die Studie , Professor David Cameron, Direktor des Edinburgh Cancer Research Centre, UK , bemerkte: " Diese interessante Studie vergleicht die Zeit , um die Zulassung in den USA, Kanada und Europa gibt es kaum einen Unterschied zwischen den Gesamtgenehmigungszeitenfür die EMA . (Europa) und Health Canada , aber diese beiden Agenturen genehmigt neue Antikrebsmitteln deutlich später als die FDA in den USA. Interessant ist ein Medikament , carbazitaxel wurde in weniger als 1 Monat in den USA zugelassen . "
" Es ist nicht klar , warum es diese Unterschiede , aber sie sind zur Sorge in dem Sinne , dass sie darauf hin, dass in der Abwesenheit von Daten, die im Gegenteil, es kann bürokratisch und nicht medizinischen / wissenschaftlichen Gründe für Differenz geographischen Zulassung Fristen sein - was natürlich führen wird der Differenz geographischen Vorteile von neuen Agenten " , sagte Cameron .
Deutlich mehr Arbeit ist erforderlich , um die Gründe für diese Unterschiede und potenziellen Patienten Einfluss zu verstehen, aber diese Arbeit wie tiefere Untersuchungen anzuregen , sagte Cameron .
Der Zugang zu Brustkrebs-Medikament fehlt in Osteuropa
In einer zweiten Studie , Dr. Felipe Ades Moraes vom Institut Jules Bordet in Brüssel, Belgien und Kollegen festgestellt , dass Patienten in Osteuropa hatte weniger Zugang zum HER2-positivem Brustkrebs gezielte Wirkstoff Trastuzumab als ihre Kollegen in Westeuropa und den USA; Unterschiede sie sagen können, um Unstimmigkeiten in Krebs Überleben verknüpft werden.
Trastuzumab ist zur Behandlung von Brustkrebs bei Patienten mit HER2- positiven Tumoren , die für rund 20% aller Fälle von Brustkrebs Konto zu behandeln. Das Medikament wurde zur Verwendung durch die US Food and Drug Administration im Jahr 1998 genehmigt .
"Die Entwicklung von Trastuzumab gilt als eines der größten Verbesserungen in der Behandlung von Brustkrebs in den letzten Jahren" Ades Moraes gesagt. " Aber wir fanden , dass es signifikante Unterschiede in der Trastuzumab Beschaffung zwischen den Ländern in Westeuropa, den USA und Osteuropa , und dass diese Unterschiede teilweise auf Unterschiede in der Krebs- Überlebensrate zwischen diesen Regionen zusammenhängen. "
Die Forscher hatten zuvor gezeigt , dass es Unterschiede in der Gesundheitsausgaben unter den Ländern der Europäischen Union , und dass diese Unterschiede auf Unterschiede in der Krebsüberlebenstehen. "Je mehr ausgegeben , starben die weniger Patienten nach der Diagnose Krebs ", sagt Ades Moraes .
Jetzt sind die Forscher sagen, sie haben gezeigt, dass Unterschiede in der Übernahme innovativer und lebensrettende Medikamente kann eine der Erklärungen dafür, warum diese Unterschiede bestehen.
Mit nationalen Registrierungsdaten schätzten die Forscher die Zahl der neuen Fälle von HER2 -positivem Brustkrebs Patienten pro Jahr in 24 Ländern , darunter 14 in Westeuropa und 9 in Osteuropa. Sie schätzten, dann die Anzahl der wahrscheinlich Trastuzumab Behandlungen pro Jahr mit Trastuzumab Beschaffungsdaten für jedes Land.
Tracking , wie viele mögliche Patienten könnten mit der Lieferung von Trastuzumab innerhalb der einzelnen Länder zwischen 2001 und 2013 behandelt wurden , fanden die Forscher , dass osteuropäische Länder unzureichend Trastuzumab , alle Patienten , die davon profitieren würden behandeln erworben.
" Trastuzumab Beschaffungsniveausnur in Osteuropa nach 2005 nach der Operation erhöht, wenn das Medikament erhalten erweiterte Zulassung für den Einsatz , um die Heilungsrate von Brustkrebs erhöhen , während in Westeuropa und den USA hatte eine schnellere Aufnahme , da die erste Zulassung des Medikaments in die gesehen metastasierten Situation (2000 bzw. 1998 ) und erwarb ausreichende Mengen des Medikaments , um praktisch alle Patienten zu behandeln , " Ades Moraes sagte .
"Fortschritte in allen Bereichen des Gesundheitswesens , von Screening zu Operation und Bestrahlung , Hormonbehandlungund Chemotherapie , Haben alle zu der abnehmenden Brustkrebsmortalität Trend in den USA und Europa beigetragen ", sagen die Forscher .
"Unsere Demonstration der höheren Trastuzumab Aufnahme in Ländern mit höheren Brustkrebs Überleben verstärkt die Vorstellung, dass die Aufnahme von lebensrettenden Medikamenten ist eine der viele wichtige Faktoren bei der Verbesserung der Krebsüberlebenszeit . "
"Als Krebsbehandlung und Krebsmedikamente immer komplexer und teurer , kann ein enger Zusammenhang zwischen Gesundheitsbehörden und Ärzte Patientenversorgung und Krebs Überleben dramatisch zu verbessern , indem die Festlegung von Prioritäten in der Gesundheitsmittelausstattung", sagt Ades Moraes .