Navidea Biopharmaceuticals , Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Präzisionsradiodiagnostikakonzentriert , hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Supplemental New Drug Application ( sNDA ) für den erweiterten Einsatz von Lymphoseek genehmigt Brustkrebs und Melanom an dem zugelassenen indications.Lymphoseek wird jetzt angezeigt :
Die FDA erlaubt auch erweiterte Nutzung von Lymphoseek mit oder ohne szintigraphischen Bilddarstellung , wie Lymphoszintigraphie bekannt, präoperative Bildgebung und Abbildung von Lymphknoten ermöglichen Knoten Lokalisierung während chirurgischer Eingriffe zu erleichtern. Lymphoseek ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Radiopharmakon für die Wächterlymphknoten- Detektion ist die einzige FDA-zugelassene Mittel für lymphatische Mapping von soliden Tumoren , und werden sofort in einem der vorhandenen Erstattungscodesfür diese erweiterte Population von Krebspatienten.
" Lymphoseek ist die von der FDA für lymphatische Mapping in soliden Tumoren zugelassen , wenn sie als Bestandteil der chirurgischen Behandlung verwendet jetzt das einzige Mittel. Diese deutlich den potenziellen Markt für Lymphoseek erweitert und erheblich verbessert die Fähigkeit des Unternehmens , den Einsatz von Lymphoseek in soliden Tumor fördern Krebserkrankungen , wo Einschätzung lymphatische Beteiligung ist wichtig , um richtig die Inszenierung der Krankheit , vor allem Darm-, gynäkologischen , Lungen- und Prostatakrebs ", Sagte Michael Goldberg , MD, Interim Chief Executive Officer. " Wir sind sehr von der erweiterten FDA-Zulassung ermutigt und glauben, dass Lymphoseek hat jetzt das Potenzial, ein Standard -of-Care in lymphatischen Mapping und Sentinel-Lymphknoten- Biopsie für die Inszenierung zu werden und Prognose nach oben von 1,2 Millionen Patienten mit soliden Tumoren in den USA jährlich diagnostiziert Wir sind gespannt auf die neue Bezeichnung mit Chirurgen und Onkologen , deren Patienten sollten von der verbesserten Daten aus eine bessere Ausnutzung der lymphatischen Mapping und Sentinel -Lymphknotenbiopsie Verfahren resultierende nutzen zu diskutieren. "
"Nach unserer klinischen Erfahrung in der Melanome und Kopf- und Halskrebs , scheint Lymphoseek ein wirksames Mittel für die Krebs Inszenierung zu führen prä- und intraoperative Patientenmanagement und Post- operative Behandlung damit unnötige chirurgische Eingriffe sein , wodurch die Operationszeit und die Begrenzung mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit Morbidität ", so Dr. Stephen Y. Li , MD, Ph.D. , FACS , Associate Professor , Abteilung für Kopf- und Halschirurgie , The University of Texas MD Anderson Cancer Center . " Die Fähigkeit von Lymphoseek genau zu identifizieren, Sentinel-Lymphknoten bei Patienten , die in klinischen Nachweis von mehr als 500 Patienten gezeigt , kann nicht nur zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit , sondern auch eine effizientere und angemessene Patientenversorgung und uns eine höhere Präzision bei der Operation zu erkennen Lymphknoten mit der höchsten Wahrscheinlichkeit beherbergen Tumor-Metastasen. "
"Der Erfolg des lymphatischen Mapping und Sentinel-Lymphknoten- Biopsie ist abhängig von einer radiopharmazeutischen Fähigkeit, in den Lymphknoten am ehesten Krebs enthalten konzentrieren", sagte William H. Strauss , MD, Oberarzt Emeritus , Molekulare Bildgebung und Therapie -Service am Memorial Sloan -Kettering Cancer Center. " Lymphoseek mit ihren speziell gestalteten Fähigkeit, molekulare Marker im Tumor - Lymphknoten Ziel ist durch klinische Studien bei Brustkrebs , Melanom und bestimmte Kopf- und Halskrebs gezeigt , um eine hohe Empfindlichkeit und Genauigkeit besitzen . Auf der Grundlage der zuverlässige Leistung von Lymphoseek wie in diesen Tumorartengezeigt , öffnet sich diese Genehmigung bis potentiellen diagnostischen Bildgebungsmöglichkeitenbreit über alle Formen von soliden Tumoren. "
Die erweiterte Zulassung wird von Daten aus Navidea kombinierten Analyse von Daten Lymphoseek die zentrale prospektiven Phase 3 in Melanom, Brustkrebs und bestimmte Kopf- und Halskrebs aus mehr als 500 Themen unterstützt. Eine integrierte Analyse von Daten aus allen drei Studien zeigten positive diagnostische Leistung Lymphoseek über die soliden Tumorarten untersucht . Die Ergebnisse zeigen, dass Lymphoseek genau Lymphknoten für die Bewertung in den Versuchspersonen identifiziert , und es ist wahrscheinlich prädiktiv für allgemeine Pathologie Knoten Status sein. Bisher wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen berichtet. Lymphoseek hat keine Kontraindikationen und die häufigsten Nebenwirkungen waren Reizung der Injektionsstelle und / oder Schmerzen ( <1%) .
In der Genehmigung Action Letter der FDA stellte außerdem eine Post-Marketing- Voraussetzung für die Einleitung einer pädiatrischen Studie in soliden Tumore mit einem Zieltermin für die Einreichung im Jahr 2018 .