Seno Medical Instruments, Inc., das Unternehmen führend in der Entwicklung von optoakustischen Technologie als neues Instrument , um den Prozess der Diagnose zu verbessern Brustkrebs , Gab bekannt, dass die Verwendung des Seno Imagio Brustbildgebungssystemsund der zugehörigen Vorhersagemodell scheint das Potenzial der Ärzte Fähigkeit, genau aus, Brustkrebs deutlich verbessert im Vergleich zu herkömmlichen haben Ultraschall allein.
" Diagnostische Spezifität , oder die Fähigkeit, genau zu identifizieren, gutartige Masse bleibt für bildgebende Methoden optimiert, um alle Krebsvorstufen mit nahezu 100% Sensitivität zu identifizieren enttäuschend niedrig ", sagte Stavros A. Thomas , MD, Ärztlicher Direktor , Seno Medical Instruments . " Wir glauben, dass durch die Ausbildung Imagio Leser mit diesem Echtzeit- Vorhersagemodell , können sie in der Lage, genau einzustufen gutartige Brustläsionen zu einem niedrigeren BI -RADS sein punkten , so kann der Patient selbstbewusst zu vermeiden eine Biopsie auf gutartige Massen. Wenn durch Seno die Interessenten bestätigt , multizentrische Zulassungsstudie von PIONEER Imagio kann die Vorhersagemodell die Fähigkeit der Bildleser genau zu charakterisieren feste Brust Massen wie Krebs oder gutartige verbessern und zu schonen Frauen mit gutartigen Läsionen bei der Biopsie Verfahren über den Standard -of-Care heute . "
Das Vorhersagemodell basiert auf SchlüsseloptoakustischenEigenschaften der Brust Massen durch Imagio während einer 79 unterliegen Pilotstudie erzielt wurden. Seno abgeschlossen aktive Rekrutierung von 2.100 Patienten in der US-amerikanischen PIONEER -Studie im September. Die Ergebnisse der Studie werden die Grundlage für das Unternehmen Premarket Bewilligungsgesuch (PMA) mit der US Food and Drug Administration (FDA) zu dienen.
Dr. Stavros präsentiert Ergebnisse der parallel Leser Studie, die konzipiert wurde, um die Vorhersagemodell prospektiv zu testen, auf dem 18. Weltkongress für SIS Breast Healthcare . Das Treffen, das von der American Society of Breast Krankheit und durch die Senologic International Society veranstaltet , fand in Orlando, Florida . Von 16 bis 19 Oktober , 2014 .
Um die Echtzeit- Vorhersagemodell , ein Experte Radiologe histologischen Ergebnisse ausgewertet traditionellen diagnostischen Ultraschall der Brust und die 5 verschiedenen Imagio optoakustischen Eigenschaften von 79 Massen (41 benigne , 38 Krebs) entwickeln blind eingestuft BI -RADS 4 vor der Biopsie. Lineare Regression wurde verwendet, um zu modellieren und vorherzusagen, die Wahrscheinlichkeit der Malignität , während logistische Regression wurde verwendet, um zu modellieren und vorherzusagen, ob eine Masse war gutartig oder bösartig .
Drei unabhängige Radiologen Leser analysiert die Graustufen von Ultraschallbildern und zugeordneten BI-RADS Kategorien und prozentuale Risiko von Malignomen (POM) für jede Masse. Sie hat dann die 5 einzelnen Imagio optoakustischen Eigenschaften und zugeordneten BI-RADS Kategorien und POM auf jede Masse basierend auf OA ohne die Vorhersagemodell angewendet. Schließlich erinnerte die Leser das Imagio OA Merkmalsanalyse und Zuordnung der BI-RADS Kategorie und POM mit Hilfe des Vorhersagemodells. Alle drei unabhängigen Radiologen identifiziert alle Krebsvorstufen mit Imagio Bilder und erzeugt 100% Sensitivität für alle Leser, während einer Krebs wurde am Grau Ultraschall vermisst. Mit Imagio OA ohne die Vorhersagemodell der IRS erreicht 11%, 24% und 25% bessere Spezifität als mit herkömmlichen Grau Ultraschall. Mit der Vorhersagemodell aufgenommen wurde jede unabhängige Radiologen in der Lage, seine / ihre Fähigkeit, genau zu klassifizieren, eine verdächtige Brustmasse als gutartige um 28%, 36% und 38% eine bessere Spezifität als mit herkömmlichen Grau Ultraschall bzw. zu verbessern. Schrittweise Verbesserungen in der Spezifität auf die Vorhersagemodell (über subjektive Zuweisung) waren 17%, 12% und 13%.
" Wir sind auf die Verbesserung der Standard-Versorgung für Frauen nach einer verdächtigen Masse wird in einer ihrer Brüste identifiziert gewidmet . Diese neue Vorhersagemodell zeigten die erhöhte Potenzial der opto- akustische Bilder , um Ärzte zuversichtlich klassifizieren Brust Massen als gutartige , möglicherweise überflüssig für Biopsien bei bestimmten Brust- Massen ", sagte CEO Janet Campbell. "Wir runden das Follow-up aller Patienten, die in unserem US- Zulassungsstudie teilgenommen und diese zusätzlichen vielversprechende Datensätzen , die der FDA im Rahmen des PMA Datenpaket Seno vorzulegen . "
Imagio wurde entworfen, um zwei funktionelle Merkmale einer Potential Malignität zu identifizieren : die Anwesenheit von abnormalen Blutgefäße ( Angiogenese) und der relativen Verringerung der Sauerstoffgehalt von Hämoglobin. Die Technik ist nicht-invasiv und erfordert keine Kontrastmittel oder Radioisotopen, die für andere Modalitäten erforderlich sind , wie der Magnetresonanztomographie ( MRI ) Oder Positronenemissionstomographie ( PET), auch nicht ionisierende Strahlung ( Röntgenstrahl) .
Nach Schätzungen der American Cancer Society , wurden 232.340 neue Fälle von invasivem Brustkrebs und weitere 64.640 Fälle von in situ Brustkrebs diagnostiziert und etwa 39.620 Frauen in den USA starben an der Krankheit im Jahr 2013. Nur Lungenkrebs macht mehr Todesfälle durch Krebs in Frauen.