NDO erhält FDA 510 ( k) -Zulassung für Plicator II (TM)

NDO Surgical, Inc. ( NDO ) angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) gelöscht Plicator der Gesellschaft II (TM) mehrere Implantattechnologie für den sofortigen Verkauf und Vertrieb . Plicator II Technologie bietet bessere Ergebnisse für härtere -to-treat gastroösophagealen Refluxkrankheit ( GERD ) Patienten .

" Dieses Spiel und die anschließende Einführung des Plicator (R) -Technologie der nächsten Generation stärken unsere globale Führungsposition in der endoskopischen Anti-Reflux- Operation", sagte Bernard Haffey , Präsident und CEO von NDO . "Mehr Patienten können nun wählen, die Plicator Verfahren mit Zuversicht in die damit verbundenen Sicherheit und Wirksamkeit . "

FDA-Zulassung des neuen Plicator Technik wurde auf Agentur Überprüfung einer multizentrischen, vierzig Patienten klinischen Studie , in der achtzig Prozent (80 %) der behandelten Patienten überlegen GERD Symptomkontrolle nach 6 Monaten nach der Behandlung. Siebzig Prozent (70%) der behandelten Patienten erfasst 6-Monats- GERD - gesundheitsbezogene Lebensqualität ( gesundheitsbezogene Lebensqualität ) erzielt , die besser als die aufgenommen werden, während Patienten wurden für die GERD mit Protonenpumpenhemmer (PPI) Medikamenten behandelt Werte wurden .

" Plicator Technologie ist derzeit die beste endoluminale GERD -Behandlung auf dem Markt und befindet sich in einem kritischen Platz in unseren Behandlungsalgorithmus ", sagte Lee Swanstrom , MD, Programmdirektor der Minimal Invasiven Chirurgie im Legacy Health System in Portland, Oregon . " Für ausgewählte Reflux-Patienten , bietet Plicator ausgezeichnete Linderung der Symptome und normalisiert Säureexposition . Ich freue mich auf die Behandlung einer noch größeren Teil meines GERD-Patienten , indem das Plicator II mehrere Implantationstechnik in unsere Praxis . "

Darüber hinaus zeigte die Studie deutlich Speiseröhre Säureexposition , verbesserten Ösophagus-Manometrie reduziert und gesenkt Ösophagitis Partituren zusammen mit einem deutlich reduzierten Abhängigkeit von GERD Medikamente. Ergebnisse in dieser Studie erreicht eine Verbesserung gegenüber früher berichteten Behandlungsergebnisse mit einem einzigen Implantat Behandlungstechnik mit besseren Ergebnissen in einem schwieriger erreicht werden, um Patientengruppe zu behandeln.

Über NDO Surgical

Mit Sitz in Mansfield, Mass., NDO Surgical, Inc. ( NDO ) ist führend in der flexiblen endoskopischen Technologien, die chirurgische Eingriffe durch natürliche Öffnungen des Körpers zu ermöglichen. Das erste Produkt des Unternehmens , das Plicator behandelt gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) , eine schwächende Krankheit , die 15 Millionen Amerikaner betroffen sind . Die Plicator ist auch der führende Magenverschlußvorrichtungfür NOTES ( NOTES ) Forschungsverfahren . Zu den Investoren gehören Versant Ventures , Polaris Ventures und Menlo Ventures . Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.ndosurgical.com .

NDO Surgical, Inc.
http://www.ndosurgical.com