Pipex Pharmaceuticals Oral Flupirtin Öffnet IND bei der FDA für klinische Phase II Studie für Fibromyalgie

Pipex Pharmaceuticals, Inc. (AMEX : PP), ein pharmazeutisches Unternehmen die Entwicklung innovativer späten Entwicklungsstadium befindliche Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von neurologischen und fibrotische Erkrankungen , gab heute bekannt, dass die Vereinigten Staaten FDA hat eine Pipex gestützte , Forschern initiierte , Investigational akzeptiert New Drug Application (IND) an einer doppelblinden , randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase -II-Studie von oralen Flupirtin zur Behandlung von durchführen Fibromyalgie , Eine rheumatische Schmerzen Krankheit. Fibromyalgie leiden schätzungsweise 6 Millionen Menschen in den USA und vor kurzem Pfizers Lyrica

Oral Flupirtin wurde als Schmerzbehandlung in Europa seit 1981 zugelassen, aber noch nie die Genehmigung für jede Indikation in den USA Flupirtin, einem nicht-Opiat-Analgetikum, hat in Europa seit mehr als 25 Jahren für die postoperativen Schmerzen, Krebs eingesetzt Schmerz, Traumata, Schmerzen mit einer Lebererkrankung und andere nozizeptiver Schmerz Zuständen assoziiert. Vorklinische Daten und klinische Erfahrung, dass Flupirtin auch wirksam für neuropathische Schmerzen, da sie in das zentrale Nervensystem wirkt. Flupirtin ist besonders attraktiv, weil es funktioniert durch nicht-Opiat-Schmerzbahnen weist keine bekannte Missbrauchspotential, und es fehlt Entzugserscheinungen. Zusätzlich wurde keine Toleranz seiner antinocioceptive Wirkungen beobachtet. Eine übliche Verbindung zwischen der Neuroprotektion, nocioception und Flupirtin kann die NMDA (N-Methyl-D-Aspartat) Glutamat-System, eine Hauptrezeptorsubtyp für die exzitotoxischen Neurotransmitters Glutamat. Flupirtin ist stark hemmende Wirkung auf NMDA-vermittelten Neurotransmission.

Dr. Andrew L. Stoll , Leiter des Psychopharmacology Research Laboratory am McLean Hospital, einem Harvard University verbundenen Lehrkrankenhaus und Erfinder dieses Programms , erklärte: " Aufgrund seiner schnellen Wirkungseintritt und eine hohe Rücklaufquote bei vorbehandelten refraktären Fibromyalgie-Patienten ich glaube, Flupirtin kann eine neue therapeutische Modalität für die Behandlung dieser schwächenden Krankheit , die mehr als sechs Millionen Amerikaner repräsentieren . Es gibt eine starke wissenschaftliche Begründung , die die Entwicklung von Flupirtin zur Behandlung von Fibromyalgie. "

" Zum Beispiel können andere NMDA -Rezeptor -Antagonisten wie Ketamin , zeigten auch die Wirksamkeit bei der Fibromyalgie , haben aber eine unannehmbare Nebenwirkungsprofil , " Dr. Stoll fortgesetzt. "Basierend auf der umfangreichen Datenbank der vor menschlichen Erfahrung mit Flupirtin zur allgemeinen Schmerzzustände , verbunden mit meinen eigenen Erfahrungen bei der Behandlung von feuerfesten Fibromyalgie-Patienten auf jeden Patienten individuell , glaube ich, Flupirtin kann eine spannende und vielversprechende Behandlungsoption , um diese verheerende Krankheit sein. "

Steve H. Kanzer , Vorsitzender Pipex und Chief Executive Officer , erklärte: " Oral Flupirtin wurde für mehr als zwei Jahrzehnten in Europa für die Behandlung von Schmerzerkrankungen vermarktet. Als wir in dieser Phase -II-Studie von oralen Flupirtin zur Behandlung von Fibromyalgie, stellt erhebliche menschliche Erfahrung des Produkts in Verbindung mit den vielversprechenden Daten von Menschen bereits in feuerfesten Fibromyalgie-Patienten erzeugt wird, ein aufregendes neues Konzept für die Behandlung dieser weit verbreiteten oft schwächenden Krankheit . "

Mr. Kanzer fuhr fort zu sagen : "Die schnellen Wirkungseintritt und Wirkmechanismus können mündliche Flupirtin eine attraktive Behandlungsoption in den schnell wachsenden projiziert milliardenschwere Fibromyalgie Markt zu machen. "

Im November 2005 trat Pipex eine exklusive weltweite Lizenz für die erteilte US- Patent 6.610.324 und angemeldete internationale Patente von McLean Hospital, einem Harvard University verbundenen Lehr-Krankenhaus in Bezug auf den Einsatz Flupirtin zur Fibromyalgie-Syndrom zu behandeln.

Phase-II -Studie mit Oral Flupirtin bei Fibromyalgie

Diese klinische Phase II-Studie wird als doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase II-Studie , die Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Flupirtin im Vergleich zu Placebo bei Fibromyalgie-Patienten zu bewerten würde entworfen . Diese klinische Phase II-Studie soll die Einschreibung bis zu 90 Themen und behandeln Themen für bis zu 90 Tage und der primäre Endpunkt wird eine Verringerung der Schmerzen im Bewegungsapparat und die Gesamt Symptome der Fibromyalgie sein . Sekundäre Endpunkte der Studie eine Verringerung der Schwere der Stimmung zu sein , Müdigkeit , Kognitive Symptome und Schlafstörungen, sowie zur Verbesserung der allgemeinen Funktionsniveau .

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine Arthritis bedingte Erkrankung, die durch generalisierte Muskelschmerzen und Müdigkeit gekennzeichnet ist. Es ist eine chronische und schwächende Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und Steifheit im ganzen Körper , begleitet von starker Ermüdung , Schlaflosigkeit und Stimmung Symptome. Es wird geschätzt, dass zwischen zwei und vier Prozent der Weltbevölkerungund nach , Osteoarthritis beeinflussen können, ist die am häufigsten diagnostizierte Störung in der Rheumatologie Kliniken.

Über Pipex Pharmaceuticals, Inc.

Pipex Pharmaceuticals, Inc. ( " Pipex ") ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen , dass die Entwicklung proprietärer , Spätstadium befindliche Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von neurologischen und fibrotischen Erkrankungen . Pipex verfolgt die Strategie, ausschließlich in - Lizenz proprietär, klinische Phase- Arzneimittelkandidaten und füllen Sie die weitere klinische Prüfung, Herstellung und regulatorische Anforderungen aus, um die Zulassung über die Einreichung von New Drug Applications ( NDAs ) suchen, mit der FDA in den USA und Marketing- Anwendung Berechtigungen ( MAA ) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) . Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.pipexinc.com .

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, die Pipex Pharmaceuticals, Inc. den aktuellen Erwartungen der über seine zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Aussichten und Möglichkeiten, einschließlich Aussagen in Bezug auf die IND reflektieren Beantragung des Flupirtin bei der FDA sowie Einleitung einer klinischen Phase II-Studie für Flupirtin. Wo es möglich ist, hat das Unternehmen versucht, diese vorausschauenden Aussagen durch Verwendung von Worten wie identifizieren "antizipieren", "glauben", "beabsichtigen", oder ähnliche Ausdrücke. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse in zukünftigen Perioden wesentlich von, was in zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen können, sind diese Aussagen mit den in unserem Formular 10-KSB aufgeführten Risiken und anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Wir können nicht versichern, dass wir in der Lage, erfolgreich zu entwickeln und zu kommerzialisieren Produkte auf Basis unserer Technologien, einschließlich COPREXA, TRIMESTA, Zink-monocysteine, EFFIRMA (oral Flupirtin) SOLOVAX oder Anti-CD4 802-2, insbesondere im Hinblick auf die bedeutende Unsicherheit behaftet ist die Entwicklung, Herstellung und Durchführung von präklinischen und klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln, und Erhalt der behördlichen Genehmigungen, dass unsere Technologien wird sich als sicher und wirksam zu sein, dass unsere Barauslagen projiziert Sätze nicht überschreiten, dass wir in der Lage, zu erhalten künftige Finanzierung oder Fonds, wenn nötig, werden, dass die Produktentwicklung und Kommerzialisierung Bemühungen nicht reduziert oder abgesetzt werden, aufgrund von Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der klinischen Studien oder aufgrund mangelnder Fortschritt oder positive Ergebnisse aus Forschung und Entwicklung, dass wir in der Lage, erfolgreich zu erhalten jeder weitere Stipendien und Auszeichnungen, pflegen bestehende Zuschüsse, die unter Performance sind, dass wir in der Patent Lage, registrieren Sie sich oder von Herausforderung und Produkte schützen unsere Technologie vom Wettbewerb oder Erhaltung und Erweiterung unserer Lizenzvereinbarungen mit unseren aktuellen Lizenzgebern oder dass unsere Business-Strategie erfolgreich sein wird. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten zum Zeitpunkt dieser Mitteilung, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sei es infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

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