Schild Therapeutics, ein unabhängiger Spezialpharma- Unternehmen, das sich auf die Erschließung von Mineral abgeleitete Krankenhaus Arzneimittel, gibt heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat seine Investigational New Drug (IND) Anwendung, um eine Phase-3- Zulassungsstudie von ST10 initiieren akzeptiert , seine neuartigen oralen Eisenersatztherapiefür die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) in der Vor- Dialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) . Das Unternehmen plant, die Phase-3- Studie in den USA im 1. Halbjahr 2014 und positive Daten einleiten würde der Grundstein für eine nachfolgende Zulassungsantrag sein .
AEGIS 3 wird eine entscheidende Phase- 3,16 -wöchigen prospektiven , multizentrische , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein und rund 160 Pre- Dialyse CKD-Patienten in den USA , die mit IDA diagnostiziert wurde, anzumelden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 16 sein .
ST10 ist ein neuartiger oraler Eisen-III -Therapie für die Behandlung von IDA , die als wirksame orale Alternative zur intravenösen (IV) Eisen Potential gezeigt hat, entwickelt. Sowie die zeigen, dass die gastrointestinale Absorption von ST10 ist mindestens so gut, wie Eisenwerkstoffe in früheren Studien hat ST10 auch gezeigt, dass geringe gastrointestinale Nebenwirkungen, so kann auf einen leeren Magen zu einem wesentlich reduzierten täglichen Dosis gegeben werden müssen Patienten, die nicht stattfinden Standard oralen Eisenpräparaten , bei denen die einzige Alternative wäre IV Infusionen von Eisen. Wie ST10 ist nicht von Änderungen der Magen-pH beeinflusst , kann es auch wirksam sein , wenn sie mit weit verbreiteten säureMindererco- vorgeschrieben.
ST10 ist auch derzeit in zwei Phase -3-Studien zur Behandlung von IDA in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen untersucht , Topline-Ergebnisse aus , die in den kommenden Monaten erwartet.
Carl Sterritt , Gründer und Chief Executive Officer von Schild Therapeutics , sagte: "Ich bin erfreut , dass die FDA hat diese IND genehmigt und wir jetzt vorwärts mit unseren Plänen, ST10 in dieser zweiten Hauptindikation testen bewegen und gleichzeitig einzuführen ST10 für Ärzte in der weltweit größten und wichtigsten Pharmamarkt . ST10 hat das Potenzial, die einzige wirksame orale Eisenersatztherapieohne signifikante GI Nebenwirkungen sein, und wir glauben, dass diese neuartigen und bequem Produkt hat das Potential, einer der Marktführer für die IDA im etabliert CKD Patientenpopulation weltweit. "