Schild Therapeutics ( Schild ), eine unabhängige Spezialitätenpharmaunternehmen focusedon die Erschließung von Mineral abgeleitete Krankenhaus Pharma hat stronglypositive Topline- Daten aus der Phase-3- Programm ST10 für die Behandlung aus Eisen Mangelanämie (IDA) in entzündlichen Darmerkrankungen ( angekündigt IBD) .
ST10 ist ein neuartiger oral dosierte Form von Eisen-III , lieferte eine durchschnittliche Verbesserung inhaemoglobin Stufen 2,3 g / dl ( p <0,0001) , deutlich , welche den primären Endpunkt ofhaemoglobin Änderung nach der Behandlung 12 Wochen ' im Vergleich zu Placebo . Mehr als 65% der treatedsubjects erlebt normalisierte Hämoglobinspiegel in Woche 12 und ST10 rapidlydelivered auch signifikante Verbesserungen in Hämoglobin nach 4 Wochen (1,1 g / dl , p <0,0001) und 8 Wochen (1,8 g / dl , p <0,0001) der Therapie. Aus sicherheitstechnischer Sicht hat ST10 nicht adverselyaffect IBD Symptome bei behandelten Patienten und war gut für die Dauer ofexposure toleriert.
Die beiden AEGIS Protokolle rekrutierte 128 Patienten mit Anämie Sekundär entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa , die zuvor gescheitert Therapie mit oralen ferrousproducts durch Intoleranz und / oder unzureichende therapeutische Nutzen . Die Patienten waren recruitedfrom Fachzentren in Österreich, Deutschland , Ungarn und dem Vereinigten Königreich und wurden randomisiert ( 1: 1) toreceive ST10 oder eine abgestimmte Placebo-Kapsel . Andere Eisentherapienwurden nicht Duringthe Studie erlaubt. Nebenwirkungen während der Studie waren überwiegend gastrointestinaler natureand trat in der ST10 - behandelten Arm mit Placebo -ähnlichen Häufigkeit ( 38% der ST10 - treatedsubjects und 40% der mit Placebo behandelten Patienten) . Ausscheiden aus der Studie vor 12 Wochen ( aufgrund von Nebenwirkungen oder Gegenstand Entscheidung ) trat bei sieben ST10 behandelt und nineplacebo behandelten Patienten . Patienten, die die 12 - wöchigen, doppelblinden Phase thestudy Fortsetzung der Behandlung in einer 12-monatigen offenen Verlängerungsphase abgeschlossen und die Ergebnisse der thiswill noch in diesem Jahr verfügbar sein.
Diese Ergebnisse liefern den Zweit zentrale klinische Daten , die die Grundlage ofa Zulassungsantrages Vorlage an die europäischen Regulierungs authoritiesduring 2014. In Verbindung mit Daten, die aus dem Studium der ST10 in thetreatment von IDA in der Vor- Dialyse generiert werden bilden chronischer Nierenerkrankung Patienten, currentlyprogressing wird , werden diese Ergebnisse auch Bestandteil einer nachfolgenden New Drug Applicationsubmission der FDA in den USA.
Vollständige Ergebnisse aus den AEGIS Studien werden auf wissenschaftlichen Kongressen in duecourse vorgestellt.
Die Ergebnisse kommentierte , Professor Christoph Gasche , Professor für Medizin , MedicalUniversity von Wien, Österreich , sagte:
"Ich habe das Problem der Anämie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) patientsfor vielen Jahren untersucht , und die Daten aus den AEGIS Studien sind sehr ermutigend. Bisher therehas es keine akzeptablen oralen Eisen Behandlung für die meisten meiner IBD patientswith Eisenmangelanämie verfügbar . Diese Ergebnisse sind statistisch sehr überzeugend und 2,3 g / dL Anstieg des Hämoglobins nach 12 Wochen zusammen mit dem mehr als 1,1 g / dL Anstieg inhaemoglobin 4 Wochen im Vergleich zu Placebo für anämische patients.The Sicherheit Ergebnisse aus dieser Studie auch klinisch bedeutsame zeigen, dass ST10 ist mit nur einem verysmall Reihe von Themen Rückzug wegen der Nebenwirkungen und der Häufigkeit der GIside Wirkungen vertragen wurde ähnlich wie in den Placebo- Gruppen und ST10 . Meine persönliche Erfahrung von thepatients , die ich in dieser Studie behandelten passt mit diesen Ergebnissen . "
Auch anlässlich des Ergebnisses , Dr. Tariq Ahmad , Berater Gastroenterologen am Königlichen Devon und Exeter Foundation Trust , Exeter, Großbritannien, sagte:
" Eisenmangelanämie ist ein echtes Problem für viele meiner Patienten . Unfortunatelypatients kämpfen oft mit GI- Nebenwirkungen von herkömmlichen Eisen verursacht salts.Currently bieten wir solche Patienten intravenöses Eisen im Krankenhaus . Das ist teuer toadminister , unbequem für die Patienten und mit einem damit verbundenen kleine, aber erhebliche Gefahr von Anaphylaxie . Die spannende Daten AEGIS Phase 3 legt nahe, dass ST10 wird eine wirksame, sichere und komfortable Alternative zur intravenösen Eisen für diese Gruppe von Patienten, die von ST10 unseren Patienten das Fernhalten der Infusion Raum durch Korrektur andmaintaining ihr Hämoglobin im normalen Bereich asdemonstrated Verfügung zu stellen. "
Schild Gründer und Chief Executive Officer , Carl Sterritt , kommentierte:
"Die Bereitstellung solcher durchweg positiv Erkenntnisse aus diesen Zulassungsstudien von ST10 inIBD ist eine enorme Leistung für Schild , und das ganze Team ist in der Schuld der patientsand Ermittler, die in den Protokollen beteiligt Unser nächstes Ziel ist es, so schnell wie möglich auf eine diese therapyavailable machen . kommerzieller Basis als großes Publikum ofprescribers und Patienten , wie wir können , so werden wir fleißig mit regulatoryauthorities arbeiten, um dieses Ziel zu erreichen .
" Die Ergebnisse spiegeln einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von ST10 als onlyeffective , niedrig dosierte orale Eisenersatztherapieohne signifikante GI Neben effectsof Eisen oder die hohen Risiken, die mit der intravenösen Verabreichung von Eisen verbunden. ST10presents eine bedeutende Chance für Schild einen Paradigmen entwickeln wechselnden treatmentthat wird ein breites Spektrum von Indikationen mit großem Verkaufspotential ansprechen und welook uns auf schnell voran das Programm. "
Schild Therapeutics ist in Kürze eine Phase-3- Studie mit ST10 für thetreatment von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu beginnen.