Bristol-Myers Squibb Company und Pfizer Inc. hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt ein Supplemental New Drug Application ( sNDA ) für Eliquis ( Apixaban ) zur Prophylaxe von tiefe Venenthrombose (DVT) , die dazu führen können Lungenembolie (PE), bei Patienten, die Hüfte unterzogen wurden oder Kniegelenkersatz-Operationen .
"Die heutige FDA-Zulassung von Eliquis zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit Hüft- oder Kniegelenkersatz unterzogen wurden, ist ein bedeutender Meilenstein für dieses wichtige Arzneimittel , die auch genehmigt wird , um das Risiko zu reduzieren Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern nonvalvular ", sagte Brian Daniels , MD, Senior Vice President für globale Entwicklung und Medical Affairs , Bristol-Myers Squibb . " Diese Zulassung spiegelt das anhaltende Engagement der Allianz für neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten und Ärzte zu liefern. "
" Da die Zahl der Hüft- und Kniegelenkersatz -Operationen in den USA durchgeführt, weiter steigt, bleibt das Risiko einer tiefen Venenthrombose nach diesen Operationen ein Problem für Ärzte ", sagte Steven J. Romano , MD, Senior Vice President und Medicines Development Group Leiter der globalen innovative Pharma Business, Pfizer Inc. " Eliquis bietet Patienten und Ärzten eine neue Behandlungsoption, die zweimal tägliche orale Dosierung und keine Routine-Gerinnungstestsbietet , und ist durch Krankenhäuser allgemein zugänglich und verwaltet Gesundheitsformelsammlungen. "
Die vollständige Fachinformation für Eliquis umfasst Boxed Warnungen für das erhöhte Risiko von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern , die nonvalvular Eliquis einzustellen ohne ausreichende kontinuierliche Antikoagulation ; und für die ein erhöhtes Risiko für epidurale oder spinale Hämatome , die langfristige oder dauerhafte Lähmungen, bei Patienten mit Eliquis und unterziehen Rücken Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion verursachen können. Bitte lesen Sie die vollständigen Boxed Warnungen und zusätzliche Wichtige Sicherheitshinweise in dieser Pressemitteilung .
DVT , ein Blutgerinnsel, das in einer großen Vene bildet , in der Regel in den Unterschenkel, Oberschenkel, Becken oder kann an PE führen , wenn ein Teil oder die Gesamtheit eines Blutgerinnsels abbricht und in die Lunge , die Blockierung eines oder mehrerer Blutgefäße . PE kann zum plötzlichen Tod führen .
Basierend auf aktuellen Daten , schätzungsweise 719.000 Kniegelenkersatzoperationen und 332.000 Hüft- Operationen pro Jahr in den USA durchgeführt werden. Patienten, die sich Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen ohne Thromboseprophylaxe mit einem Risiko für die Entwicklung DVT und PE . Leitlinien empfehlen den Einsatz von Antikoagulantien zur Prophylaxe der DVT und PE für die meisten Patienten, die sich orthopädischen Chirurgie.
" DVT , die PE führen kann , ist eine schwerwiegende Erkrankung ", sagte Richard J. Friedman , MD, FRCSC , Professor für Orthopädische Chirurgie , Medizinische Universität von South Carolina . " Die FDA-Zulassung von Eliquis gibt US Orthopäden eine neue Option für Thromboseprophylaxe sowohl Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen . "
Diese sNDA -Zulassung für Eliquis wird von drei klinischen Studien (der ADVANCE -Studie Programm) unterstützt. Die ADVANCE Studien randomisiert mehr als 11.000 Patienten mit 5770 empfangen Eliquis und 5755 Enoxaparin , um die Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis bewerten.
Im Dezember 2013 nahm die FDA zur Überprüfung eine weitere ergänzende Zulassungsantrag für Eliquis zur Behandlung von DVT und PE, sowie für die Verringerung des Risikos von rezidivierenden TVT und LE .