Das erste von der FDA zugelassene molekularen Assays in der Transfusionsmedizin verwendet werden, um bei der Bestimmung der Blutverträglichkeit zu unterstützen - die US Food and Drug Administration hat die Immucor PreciseType Menschliche Erythrozyten- Antigen (HEA ) Molekular BeadChip Testen freigegeben. Der Assay kann verwendet werden, um Spender und Empfänger nicht ABO / Nicht RhD (nicht ABO) rote Blutzelltypenin den Vereinigten Staaten zu bestimmen.
Die Oberflächen der roten Blutkörperchen zeigen kleinere Blutgruppenantigene zusätzlich zu den großen ABO-Blutgruppenantigene. Einige Menschen entwickeln Antikörper gegen nicht- ABO -Antigene nach Transfusion oder Schwangerschaft. Dies ist bei Patienten, die wiederholte Transfusionen , wie diejenigen, mit Sichelzellanämie zu empfangen können insbesondere wahr. Die Entwicklung solcher Antikörper können Zerstörung der roten Blutkörperchen führen, wenn die roten Blutzellen mit den entsprechenden Antigenen werden später transfundiert .
Entwicklung von Antikörpern gegen nicht- ABO -Antigene können durch Auswahl Blut , die besser auf nicht- ABO -Antigene des Patienten angepaßt ist , verhindert werden. Zusätzlich kann, wenn ein potentieller Transfusionsempfänger hat einen bekannten Antikörper, der Zerstörung der roten Blutkörperchen , rote Blutkörperchen , die negativ für die entsprechenden Antigen muss gefunden werden verursacht. Die Identifizierung von roten Blutzell -Antigene ist traditionell durch serologische Typisierung durchgeführt. Dies beinhaltet das Testen Blut mit den Reagenzien ( Antiseren ) , die spezifisch für die Antigene , für die das Blut getestet werden . Allerdings können spezifische Antiseren knapp oder nicht verfügbar sein. Die Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test liefert ein neues Verfahren zur Bestimmung von Nicht- ABO -Antigene auf den roten Blutkörperchen.
" Die Genehmigung der Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip -Test stellt eine Alternative zur serologischen Typisierung und kann die Patientenversorgung in bestimmten Situationen zu verbessern ", sagte Karen Midthun , MD, Direktor der FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung .
Die Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test funktioniert durch Erfassen Gene , die die Expression von 36 -Antigene , die auf der Oberfläche der roten Blutzellen auftreten kann regeln . Der Test verwendet Tausende von codierten Perlen , die mit den Genen, die für nicht- ABO roten Blutzell -Antigene , die in einer Blutprobe vorhanden sind Codierung binden. Ein Lichtsignal von jedem Kügelchen , die ein spezifisches Gen erfasst wurde erzeugt. Beigefügten Computersoftware entschlüsselt die Lichtsignale und Berichte, die Antigene werden vorausgesagt auf den Erythrozyten bezogen auf die Gene , die erkannt werden vorhanden sein.
Eine Studie wurde durchgeführt , um die Ergebnisse der Typisierung PreciseType HEA Molecular BeadChip Test mit lizenzierten serologische Reagenzien und DNA-Sequenzierung zu vergleichen. Die Ergebnisse zeigten eine vergleichbare Leistung zwischen den Methoden .
Das Produkt wurde am 18. März 2014 , bevor die FDA die Blutprodukte Advisory Committee brachte Nach der Überprüfung der relevanten Informationen , schloss der Ausschuss , dass die Daten zur Verfügung gestellt hinreichender Sicherheit , dass die Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip -Test ist sicher und wirksam für die beabsichtigte Verwendung .
Die Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip -Test wird durch BioArray Solutions Ltd. von Warren , New Jersey , hergestellt .