Gauss Surgical hat angekündigt, dass der Triton Fluid Management -System
Gegenwärtige Verfahren zur Schätzung der Blutverlust während der Operation basierend auf einer visuellen Schätzung bekannt sind ungenau. Klinische Studien zeigen, dass die Verwendung von Blutprodukten über ein Niveau hinaus medizinisch notwendigen können Komplikationsraten , ICU Tage und Länge des Krankenhausaufenthaltes zu erhöhen. ( 1, 2) Übermäßiger Gebrauch kann auch im Wesentlichen die Kosten für die Pflege zu erhöhen. Die Kosten für eine Einheit von roten Blutkörperchen im Durchschnitt so viel wie $ 1100 , wenn Verwaltung und Versorgungskosten sind inklusive. ( 3, 4) Eine aktuelle Studie von Premier , einem GesundheitsleistungsverbesserungAllianz von rund 2.900 US kommunalen Krankenhäusern und 100.000 alternativen Standorten , sah 464 Mitgliedskrankenhäuser und festgestellt, dass Blut Auslastung stellt das achte höchsten Sparmöglichkeit für Krankenhäuser - eine Ersparnis von $ 1.060.000 pro Krankenhaus, pro Jahr. (5)
" Der Blutverlust bei Operationen immer geschätzt und in Situationen der großen Blutverlust, fehlerhaften ," sagte Aryeh Shander , MD, FCCM , FCCP , Leiter der Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Überdruckmedizin und Schmerztherapie , Englewood Hospital und Medical Center, Englewood , NJ. " Über- oder Unterschätzungdes Blutverlustes kann zu falschen klinischen Entscheidungen führen kann. Diese neue Technologie nützt uns die Möglichkeit, genauer zu machen Blutverlust mit dem Potenzial, nicht nur Behandlungsergebnisse zu verbessern, sondern auch sparen, Ressourcen im Gesundheitswesen . "
" FDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und bringt eine wirklich neue Produkt in das Operationsumfeld", sagte Milton B. McColl , MD, Chief Executive Officer von Gauss Surgical . " Das Triton Fluid Management -System hat das Potenzial, die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern und fahren erhebliche Einsparungen an Krankenhäuser durch eine bessere Nutzung von Blutprodukten und verringert die Dauer des Aufenthalts . "
Im Kern verwendet Triton Standard- off- the-shelf- Mobile-Computing -Technologie in Kombination mit Cloud-Storage . Mit dem iPad Kamera scannt das System chirurgischen Schwämmen , die mit Blut bedeckt sind und sendet die Bilder in die Cloud , wo Bildverarbeitungs- Algorithmen schätzen die Menge des Blutes auf der Oberfläche enthalten ist, und sendet sie zurück an das OR in Echtzeit . Triton verfügt über eine intuitive iPad -Schnittstelle, benötigt nur minimale Schulung und integriert sich nahtlos in bestehende OP- Workflow. Das System ist voll HIPAA .
"Wir haben eine wichtige ungedeckten Bedarf für eine schnelle und genaue Methode, um Blutverlust auf Schwämme im Operationssaal zu schätzen ", sagte Satish Siddarth , Gauss Gründer und Chief Technology Officer . " Durch die Nutzung der Leistung von mobilen Geräten in Verbindung mit unserer proprietären Software , die wir erfüllen diesen Bedarf mit dem Potenzial, unnötigen Transfusionen und die damit verbundenen Kosten und Komplikationen zu reduzieren. "
Die Genehmigung ging durch die De-novo- Klassifizierungsprozess , eine regulatorische Weg für einige niedrigem bis mittlerem Risiko, Medizinprodukte, die nicht einer bereits auf dem Markt Gerät wesentlich . Im Rahmen der De-novo- Petition -Review-Prozess , überprüft die FDA Daten aus zwei klinischen Studien , die die Genauigkeit des Geräts gezeigt .