Glaxosmithkline (GSK) plc hat die Ergebnisse der Phase-III -Studie PETIT2 Bewertung der Wirksamkeit von Eltrombopag im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Immun ( idiopathischer ) thrombozytopenischer Purpura ( cITP ) angekündigt. Eltrombopag - wie Promacta vermarktet TM in den USA und als Revolade TM in Europa und anderen Ländern der Welt - hat ihren primären Endpunkt und erzielte eine statistisch signifikante Verbesserung der Thrombozytenzahl mit fast 40 Prozent der Patienten mit Eltrombopag Erreichen eines konsistenten Thrombozytenantwortfür 6 von 8 Wochen im Vergleich zu Placebo ( 39,7 Prozent vs. 3,4 Prozent , p <0,001).
Die Ergebnisse der Studie wurden heute PETIT2 im Rahmen einer Pressekonferenz und Vortrag auf der europäischen Hämatologie Verband Jahreskongress in Mailand, Italien hervorgehoben , Juni 12-15 .
" Die Studienergebnisse PETIT2 heute vorgestellten zeigen einen Anstieg der Thrombozyten Ansprechrate mit Eltrombopag Behandlung - ein wichtiges Ergebnis gegeben , dass diese Kinder hatten anderen Standardtherapien versagt ", sagte Dr. Rafael Amado , Leiter der Onkologie R
Die Wirksamkeitsergebnisse für PETIT2 waren konsistent über Alterskohorten . Das Sicherheitsprofil stimmte mit der etablierten Profil für Eltrombopag und keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE ) am häufigsten in der Eltrombopag Arm auftraten, zählten Nasopharyngitis, Schnupfen , Husten und Atemwege . AEs Grad 3/4 traten bei 12,7 Prozent der Patienten mit Eltrombopag behandelten und 10,3 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe . Serious AEs wurden bei 8 Prozent Eltrombopag behandelten Patienten gegenüber 14 Prozent in der Placebo-Gruppe berichtet .
Weitere Ergebnisse aus einer frühen Phase Studie von Eltrombopag bei vorbehandelten pädiatrischen Patienten mit cITP wurden auch auf der Hauptversammlung vorge .
Über cITP
Immune ( idiopathischer ) thrombozytopenischer Purpura (ITP) - gekennzeichnet durch eine niedrige Thrombozytenzahl - wirkt sich auf nicht weniger als 5 in 100.000 Kinder jedes Jahr. 1 Während viele Kinder mit ITP keine Behandlung und / oder ihre Krankheit löst , bis zu 30 Prozent der Patienten benötigen erleben anhaltenden Erkrankung nach 12 Monaten und sind mit cITP diagnostiziert. 2,3,4 Patienten mit pädiatrischen cITP sind auf einem hohen Risiko für schwere Blutungen.
Über PETIT2
PETIT2 ( TRA115450 ) war 2-teilig, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und offenen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit vorbehandeltem cITP zu untersuchen. Die multizentrische Studie nahmen 93 Probanden an 38 Zentren in 14 countries.The primäre Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Eltrombopag im Vergleich zu Placebo zu bewerten, bei der Erreichung der Thrombozytenzahl von ≥50 Gi / L bei pädiatrischen Patienten mit vorbehandeltem cITP für mindestens 12 Monate. Die Anfangsphase der Studie verglichen eltrombopag bis 13 Wochen Placebo. Alle Studienteilnehmer wurden dann mit Eltrombopag in der zweiten Phase der Studie ( bis zu 24 Wochen ) behandelt.
Über Eltrombopag ( Promacta TM / Revolade TM )
Eltrombopag nicht genehmigt wird oder irgendwo in der Welt für den Einsatz bei chronischen Immun ( idiopathischer ) thrombozytopenischer Purpura bei Kindern Einstellung lizenziert.
Für die vollständigen US -Verschreibungsinformationen für Promacta