TAK- 390MR Phase-3- Daten präsentiert auf Digestive Disease Week

TAP Pharmaceutical Products Inc. haben Ergebnisse von drei Phase-3- Studien, die Investigational New Drug TAK- 390MR , der erste Protonenpumpenhemmer (PPI) mit einem innovativen Dual verzögerter Freisetzung Technologie , bei der Heilung von Patienten mit erosiven berichtet Ösophagitis (EE) und bei Behandlung der geheilt EE . Die Daten wurden auf der Digestive Disease Week ( DDW ) Jahrestagung in San Diego vorgestellt.

"Die innovative Dual verzögerter Freisetzung Technologie liefert TAK- 390MR in zwei separate Versionen , die ein Novum in der PPI -Klasse ist und macht eine sehr interessante potenzielle zukünftige Behandlungsoption TAK- 390MR ", sagte Dr. David Peura , Professor für Medizin an der Universität Virginia Health System, ehemaliger Präsident der amerikanischen Gesellschaft für Gastroenterologie .

Daten aus den beiden separaten EE heil Studien zeigten, dass Patienten mit TAK- 390MR 60 mg und 90 mg behandelt wurden, eine höhere Gesamtheilungsnach acht Wochen , im Vergleich zu Patienten, die 30 mg Lansoprazol . Darüber hinaus zeigten Daten aus einer sechsmonatigen Pflege der geheilt EE -Studie , dass Patienten mit TAK- 390MR behandelt 30 mg und 60 mg erfahrenen statistisch signifikante allgemeine Wartung und Linderung der Symptome im Vergleich zu Placebo .

Heilung von ätzendem esophagitis Studies

TAK- 390MR wurde Lansoprazol in zwei identisch ausgebildete , doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit bestätigten EE verglichen. Insgesamt 4092 Patienten wurden in den zwei weltweiten Studien . Das primäre Ziel war die Gesamtheilungsratenüber acht Wochen nach einmal täglicher Verabreichung von TAK- 390MR 60 mg oder 90 mg oder 30 mg Lansoprazol zu bewerten. Die Ergebnisse jeder Studie wurden unter Verwendung des Lebens Tisch und rohe Ziffer Methoden analysiert .

Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass TAK- 390MR 60 mg und 90 mg bei Patienten mit EE erzeugt eine gleichbleibend hohe Heilungsraten . In einer Studie zeigte die Lebenstabellenanalyse, dass 93 Prozent und 95 Prozent der TAK- 390MR Patienten (60 mg und 90 mg , beziehungsweise) erlebte Heilung gegenüber 92 Prozent der Patienten mit 30 mg Lansoprazol . Das rohe Rate Analyse zeigte, dass 87 Prozent der 60 mg und 89 Prozent der 90 mg TAK- 390MR Patienten erlebten Heilung gegenüber 85 Prozent der Patienten mit 30 mg Lansoprazol .

In einer zweiten Studie zeigte der Lebenstabellenanalyse, dass 92 Prozent der sowohl 60 mg und 90 mg Patienten erlebten Heilung gegenüber 86 Prozent der Patienten auf 30 mg Lansoprazol . Das rohe Rate Auswertung ergab, dass 85 Prozent und 86 Prozent der Patienten mit TAK- 390MR (60 mg und 90 mg , beziehungsweise) behandelt wurden, im Vergleich zu heilende 79 Prozent der Patienten, die 30 mg Lansoprazol . Die Ergebnisse für TAK- 390MR 90 mg waren statistisch signifikant höher als 30 mg Lansoprazol in beiden Studien mit groben Frequenzanalyse .

Die häufigste behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) für Patienten in der kombinierten Heil Studien war Durchfall , Die in ähnlichen Raten in Gruppen ( drei Prozent für TAK- 390MR 60 mg und 90 mg, im Vergleich zu zwei Prozent für 30 mg Lansoprazol ) aufgetreten.

"Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass Patienten, die TAK- 390MR 60 mg und 90 mg zeigte numerisch höhere Gesamt Heilung als die Einnahme von Lansoprazol mit einer ähnlichen Rate der unerwünschten Ereignisse in Gruppen ", sagte Dr. Prateek Sharma, Professor der Medizin , Gastroenterologie Abschnitt , Universität Kansas School of Medicine.

Wartung der geheilt erosive Ösophagitis

TAK- 390MR wurde zu Placebo in einer doppelblinden Vergleich , randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit bestätigten Heilung von EE . Insgesamt 445 Patienten wurden in die globalen , sechsmonatigen Studie aufgenommen. Das primäre Ziel war es, den Gesamtwartungsrategeheilt EE nach einmal täglicher Verabreichung von TAK- 390MR 30 mg, 60 mg oder Placebo zu bewerten. Ein weiteres Ziel war es, die Häufigkeit der Evaluierung Sodbrennen über den sechsmonatigen Studie .

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass TAK- 390MR 30 mg und 60 mg hergestellt hohen Wartungsratenfür Patienten mit verheilten EE . Wartungsintervalle wurden mit sowohl Sterbetafel analysiert und rohe Ziffer analysiert .

Die Sterbetafel Analyse zeigte, dass 75 bis 83 Prozent der Patienten (30 mg und 60 mg ) wurden mehr als sechs Monate im Vergleich zu 27 Prozent der Patienten , die Placebo erhalten. Nach dem rohen Rate Analyse wurden 66 Prozent der Patienten, die TAK- 390MR 30 mg und 60 mg mehr als sechs Monate im Vergleich zu 14 Prozent unter Placebo erhalten.

TAK- 390MR zeigte auch Sodbrennen Relief Raten während der sechsmonatigen Studie . Patienten mit TAK- 390MR behandelt wurden, waren Sodbrennen kostenlos einen Median von 99 und 96 Prozent der Übernachtungen (30 mg und 60 mg jeweils ) im Vergleich zu 71 Prozent der Nächte für mit Placebo behandelten Patienten . Darüber hinaus Patienten mit TAK- 390MR behandelt wurden, waren Sodbrennen kostenlos im Median 96 und 91 Prozent der 24-Stunden- Tag (30 mg und 60 mg , beziehungsweise) im Vergleich zu 29 Prozent der 24-Stunden- Tage mit Placebo behandelten Patienten .

Die häufigste behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Patienten in den ersten sechs Monaten Erhaltungsstudie unter TAK- 390MR enthalten Flatulenz , Blähungen und Distension (2%) , Diarrhoe (2%) , dyspeptische Symptome (1%) , Gastritis (1%) und Übelkeit / Erbrechen (1% ) und waren im Allgemeinen ähnlich zu Placebo.

" Die Sodbrennen Relief Raten sind ermutigend, vor allem, wenn man bedenkt, dass sie reflektieren Linderung der Symptome während des gesamten Zeitraums von 24 Stunden ", sagte Dr. David Metz, Professor der Medizin , University of Pennsylvania School of Medicine. "Diese Ergebnisse Wartung verbunden mit den GesamtheilungsErgebnisse sind ermutigend für das Potenzial der TAK- 390MR in der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit . "

Über TAK- 390MR

TAK- 390MR , ein Enantiomer von Lansoprazol, auf eine innovative Dual verzögerter Freisetzung Technologie, die dazu bestimmt ist, zwei verschiedene Versionen von Drogen für längere Dauer der Säure Unterdrückung zu schaffen.

Diese Daten der Phase 3 sind Teil der New Drug Application (NDA) im Dezember 2007 für TAK- 390MR eingereicht zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer GERD Die Heilung der erosiven Ösophagitis, und die Aufrechterhaltung der geheilt erosive Ösophagitis . Die NDA wurde am globalen Studien in mehr als 20 Ländern durchgeführt Auswertung rund 6.000 Patienten mit erosive und nicht erosive GERD basiert .

###

Über Digestive Disease Week ( DDW )

DDW ist die größte internationale Zusammenkunft von Ärzten , Forschern und Wissenschaftlern in den Bereichen Gastroenterologie , Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinalen Chirurgie . Gemeinsam von der amerikanischen Vereinigung für das Studium der Leberkrankheiten gefördert , die amerikanische Gesellschaft für Gastroenterologie (AGA) Institute, die American Society for Gastrointestinal Endoscopy und der Gesellschaft für Chirurgie des Verdauungstraktes , DDW findet von 17 bis 22 Mai 2008 in der San Diego Convention Center , San Diego, CA. Die Sitzung präsentiert etwa 5000 Abstracts und Hunderte von Vorträgen über die neuesten Fortschritte in der GI-Forschung , Medizin und Technik . Für weitere Informationen, besuchen http://www.ddw.org/ .

Über TAP Pharmaceutical Products Inc.

. TAP Pharmaceutical Products Inc., in Lake Forest , Illinois , ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Takeda America Holdings, Inc. Weitere Informationen über TAP Pharmaceutical Products Inc., besuchen Sie die Website des Unternehmens unter http: //www.tap .com / .

Quelle: Kelly Thornicroft
WeissComm Partner