Santarus kündigt Entwicklungsprogramm für neue Zegerid Prescription Produkt

Santarus , Inc. (NASDAQ: SNTS ), ein Spezialpharma-Unternehmen , gab bekannt, dass sie die Entwicklung einer neuen Tablettenformulierung , um seine Zegerid hinzufügen

"Unser Ziel war es, eine optimierte Tablettenformulierung , die das Potenzial Funktionen und Vorteile , die wichtig für Ärzte und ihre Patienten sind bieten hat zu entwerfen. Wir haben die neue Formulierung in einer klinischen Pilotstudiemit positivem Ergebnis untersucht ", sagte Gerald T. Proehl , President und Chief Executive Officer von Santarus . "Unsere Fortschritte bei der Entwicklung eines Zegerid Tablettenformulierung spiegelt unsere Erfahrungen bei der Entwicklung von anderen mit sofortiger Freisetzung PPI -Produkte. Wir haben einen erfolgreichen Track Record von schnell bewegten durch Produkt- und klinischen Entwicklung bis zur Zulassung für Zegerid Kapseln und Pulver zur oralen Suspension . Wir sind auf die zu gleichen Ergebnissen für diese neue Zegerid Formulierung , damit wir die Zegerid Familie Produktangebot zu erweitern konzentriert. "

Über derzeit vermarkteten Zegerid Prescription Produkte

Zegerid ( Omeprazol / Natriumbicarbonat ) Kapseln und Pulver zur oralen Suspension werden zur Behandlung der angegebenen Sodbrennen und andere Symptome mit gastroösophagealen Refluxkrankheit assoziiert ( GERD ) , Wartung der Heilung und der kurzfristigen Behandlung von erosive Ösophagitis Und die kurzfristige Behandlung der aktiven gutartigen Magengeschwüren und aktive Duodenalulcera . Zegerid Pulver zur oralen Suspension 40 mg wird auch für die Verringerung des Risikos von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei kritisch kranken Patienten angezeigt.

Zegerid Kapseln und Pulver zur oralen Suspension enthalten eine Kombination aus Omeprazol, einem PPI und Natriumbicarbonat , ein Antazidum , die den Magen-pH erhöht und schützt somit die Omeprazol aus sauren Abbau.

Zegerid Produkte bieten eine ausgeprägte pharmakologische Profil - schnell erreicht maximale Plasmaspiegel ( in ca. 30 Minuten ) und die Bereitstellung starke Säure Kontrolle. Während die Korrelation der pharmakokinetischen Daten für die klinische Wirkung wurde nicht nachgewiesen , das mittlere Prozentsatz der Zeit, Magen-pH größer als 4 über 24 Stunden bei Patienten mit Zegerid in einer pharmakodynamischen Studie behandelt reichte von 12,2 Stunden bis 18,6 Stunden, abhängig von der Stärke und Darreichungsform nach wiederholter einmal täglicher Dosierung . Zegerid bequem einmal pro Tag auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

PPIs werden häufig für eine Vielzahl von Krankheiten und Störungen des oberen Verdauungstraktes vorgeschrieben. Alle derzeit auf dem Markt orale PPI in den USA, mit Ausnahme Zegerid sind Retard-Formulierungen , die einen magensaftresistenten Überzug zu verwenden , um die PPI von Säureabbau schützen und somit die Absorption verzögern und erste Säure Unterdrückung . Anders als retardierende PPI , Zegerid Kapseln und Pulver zur oralen Suspension nutzen Antazida anstelle eines magensaftresistenten Überzug . Die Antazida neutralisiert Magensäure und schützt die PPI , Omeprazol, von Magensäure Abbau und ermöglicht die rasche Absorption und Unterdrückung der Magensäure .

Wichtige Sicherheitshinweise

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Zegerid sind Kopfschmerzen . Durchfall Und Bauchschmerzen . In 178 kritisch kranken Patienten mit Zegerid Pulver zur oralen Suspension behandelt , in der Regel spiegelt Nebenwirkungen der schweren , zugrunde liegende Erkrankung der Patienten , aber einige Nebenwirkungen traten mit mehr Frequenz bei Patienten mit Zegerid Pulver zur oralen Suspension an den Menschen behandelt werden als mit der Behandlung Komparator ( Säure - Controlling ) Droge. Weitere Informationen zu diesen und anderen Veranstaltungen finden Sie in Tabelle 13 der vollständige Fachinformation . Symptomatische Reaktion auf die Therapie nicht die Anwesenheit von Magen Malignität auszuschließen. Atrophische Gastritis wurde gelegentlich in Magencorpus Biopsien von Patienten behandelt langfristig mit Omeprazol zur Kenntnis genommen.

Zegerid Kapseln enthalten 304 mg Natrium pro Dosis. Zegerid Pulver zur oralen Suspension enthält 460 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte für Patienten, die eine natriumarme Diät berücksichtigt werden .

Natriumbicarbonat wird bei Patienten mit metabolische Alkalose und Hypokalzämie kontraindiziert. Zegerid ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung kontraindiziert.

Da sowohl 20 mg und 40 mg Zegerid enthalten die gleiche Menge von Natriumbicarbonat (1100 mg in Kapseln , 1680 mg in Paketen von Pulver zur oralen Suspension) , zwei 20 -mg-Kapseln nicht gleichwertig sind , und sollten nicht an einem 40 substituiert sein können mg Kapsel und zwei 20- mg -Pakete nicht gleichwertig sind , und sollte nicht zu , eine 40 mg -Paket ersetzt werden.

Über Santarus

Santarus , Inc. ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen auf die Akquisition, Entwicklung und Vermarktung eigener Produkte , die den Bedürfnissen der Patienten nach Gastroenterologen oder Hausärzten behandelt Adresse gerichtet. Aktuelle Marketingaktivitäten des Unternehmens werden in erster Linie von Zegerid Kapseln und Pulver zur oralen Suspension konzentriert. Diese Produkte sind mit sofortiger Freisetzung Formulierungen von Omeprazol, ein weit vorgeschriebenen PPI . Mehr Informationen über Santarus ist auf der Website des Unternehmens unter http://www.santarus.com erhältlich.

Santarus warnt Sie, dass Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht eine Beschreibung der historischen Fakten sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Einbeziehung von zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als eine Repräsentation durch Santarus, die einer ihrer Pläne erreicht werden, betrachtet werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in dieser Pressemitteilung aufgrund der Risiken und Ungewissheiten in Zusammenhang Santarus abweichen "Unternehmen, einschließlich, ohne Einschränkung: Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei Santarus verbunden 'Produktentwicklung, einschließlich der Produktstabilität, und klinische Tests für die neue Tablettenformulierung; ob die neue Tablettenformulierung erreicht die beabsichtigten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil und zeigt, Funktionen und Vorteile, die wichtig für Ärzte und ihre Patienten sind; der Zeitpunkt für die kommerzielle Verfügbarkeit des neuen Tablet-Produkt und das Potenzial für Verzögerungen bei der klinischen Erprobung und das behördliche Zulassungsverfahren verbunden sind; Nebenwirkungen oder unzureichende therapeutische Wirksamkeit von Santarus 'Produkte, die in der Produktrückrufe Marktrücknahmen oder Produkthaftungsansprüchen führen kann; Konkurrenz von anderen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen und entwickelt sich die Marktdynamik, einschließlich der Auswirkungen der derzeit verfügbaren generischen PPI Produkte und die Einführung zusätzlicher generischer PPI Produkte; der Umfang und die Gültigkeit der Patentschutz für das neue Tablettenformulierung und Santarus "andere Zegerid Produkte, einschließlich der Ergebnisse und die Dauer der Patentverletzungsklagen Gegen Par Pharmaceutical, Inc., und Santarus 'Fähigkeit, die neue Tablettenformulierung und seinen anderen vermarkten Zegerid Produkte ohne Verletzung der Patentrechte Dritter; andere Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Entwicklung, Erprobung, Herstellung und Vermarktung von und die Einhaltung aufsichtsrechtlicher Zulassungen, Santarus 'Produkte; und andere Risiken in Santarus "vor Pressemitteilungen sowie in öffentlichen periodischen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission.

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