Die US Food and Drug Administration genehmigt hat Zydelig ( idelalisib ) , Patienten mit drei Arten von Blutkrebs zu behandeln.
Zydelig wird traditionelle Zustimmung zu Patienten, deren chronische lymphatische Behandlung gewährt Leukämie (CLL) zurückgekehrt ist ( Rückfall ) . In Kombination mit Rituxan (Rituximab ) verwendet wird, ist Zydelig in Patienten, für die Rituxan allein aufgrund anderweitig gesundheitlich beeinträchtigt ( Komorbiditäten ) als angemessen erachtet werden Therapie verwendet werden. Zydelig ist die fünfte neue Medikament mit bahnbrechenden Therapie Bezeichnung , die von der FDA und der dritte Medikament mit dieser Bezeichnung genehmigt CLL behandeln genehmigt werden.
Die FDA ist auch die Gewährung von Zydelig beschleunigte Zulassung für Patienten mit rezidivierenden follikulären B-Zell- Non-Hodgkin- Behandlung Lymphom (FL) und rezidivierender kleinzelligen lymphozytischen Lymphom ( SLL ), eine andere Art von nicht -Hodgkin -Lymphom. Zydelig sollen bei Patienten, die bereits mindestens zwei systemischen Therapien erhalten haben, verwendet werden.
" In weniger als einem Jahr haben wir erhebliche Fortschritte in der Verfügbarkeit von Behandlungsmöglichkeiten für chronische lymphatische Leukämie gesehen", sagte Richard Pazdur , MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Genehmigung Zydelig zur CLL behandelt spiegelt die Verheißung des bahnbrechenden Therapie Bezeichnung Programm und stellt die FDA die Verpflichtung zu enger Zusammenarbeit mit Unternehmen , um ein Medikament die Entwicklung, Prüfung und Genehmigung zu beschleunigen. "
Die FDA genehmigte Gazyva ( Obinutuzumab ) im November 2013 , Imbruvica ( Ibrutinib ) im Februar 2014 und eine neue Verwendung für Arzerra ( Ofatumumab ) im April 2014 bis CLL zu behandeln. Sowohl Gazyva und Arzerra auch bahnbrechende Therapie Bezeichnung für diese Indikation erhalten . Wie die beiden anderen Drogen wurde Zydelig auch Waisen Produktbezeichnung gewährt, weil es beabsichtigt ist, eine seltene Krankheit zu lindern.
Sicherheit und Wirksamkeit zu rezidivierender CLL behandeln Zydelig wurden in einer klinischen Studie mit 220 Teilnehmern, die randomisiert wurden Zydelig und Rituxan oder Placebo und Rituxan erhalten etabliert. Die Studie wurde für die Wirksamkeit nach der ersten vorgegebenen Zwischenanalyse Punkt, der Teilnehmer mit Zydelig und Rituxan behandelt wurden, zeigten die Möglichkeit hatte, zu leben mindestens 10,7 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit ( progressionsfreies Überleben ) im Vergleich zu etwa 5,5 Monate für die Teilnehmer angehalten mit Placebo und Rituxan behandelt. Die Ergebnisse einer zweiten Zwischenanalyse weiterhin eine statistisch signifikante Verbesserung für Zydelig und Rituxan im Vergleich zu Placebo und Rituxan zeigen .
Sicherheit und Wirksamkeit Zydelig zur Rückfall FL behandeln und rezidivierender SLL wurden in einer klinischen Studie mit 123 Teilnehmern langsam wachsende ( träge ) Non-Hodgkin- Lymphome festgestellt . Alle Teilnehmer wurden mit Zydelig behandelt und zur vollständigen oder teilweisen Verschwinden ihrer Krebs nach der Behandlung ( objektive Ansprechrate oder ORR) ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten 54 Prozent der Teilnehmer mit rezidiviertem FL und 58 Prozent der Teilnehmer mit SLL erlebt ORR .
Die FDA Genehmigung Zydelig FL und SLL unter beschleunigtes Zulassungsprogramm der Agentur , die ermöglicht Zulassung eines Medikaments an einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit zu behandeln, auf der Grundlage klinischer Daten, die die Droge hat einen Einfluss auf Surrogat -Endpunkt mit großer Wahrscheinlichkeit vorhersagen zu behandeln klinischen Nutzen für die Patienten. Dieses Programm bietet älteren Patienten den Zugang zu vielversprechenden neuen Medikamenten , während das Unternehmen führt bestätigende klinische Studien.
Zydelig trägt einen Boxed Warning Alarmierung Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe der tödlichen und schweren Toxizitäten einschließlich Lebertoxizität , Durchfall und Dickdarm Entzündung (Colitis) , Lungenentzündung ( Pneumonie ) und Darm- Perforation , die in Zydelig behandelten Patienten auftreten können. Zydelig wird auch mit einer Risikobewertung und Mitigation Strategy ( REMS ) eines Kommunikationsplans für die Versorgungsträger , die wahrscheinlich Zydelig verschreiben vollständig über diese Risiken informiert sind sicher, umfasste zugelassen.
Häufige Nebenwirkungen sind Durchfall, Fieber ( Fieber ) , Müdigkeit , Übelkeit, Husten, Lungenentzündung , Bauchschmerzen , Schüttelfrost und Hautausschlag. Gemeinsame Laboranomalien zählen unter anderem verringertes Niveau der weißen Blutkörperchen ( Neutropenie) , hohen Triglyceriden im Blut ( Hypertriglyceridämie ) , hoher Blutzucker ( Hyperglykämie ) und erhöhte Leberenzymwerte .
Zydelig wird von Foster City, Kalifornien ansässige Unternehmen Gilead Sciences vermarktet. Rituxan und Gazyva werden von Genentech, einem Mitglied der Roche- Gruppe mit Sitz in South San Francisco , Kalifornien, USA vermarktet. Imbruvica von Sunnyvale, Kalifornien ansässige Pharmacyclics und Raritan, New Jersey ansässige Janssen Biotech gemeinsam vermarktet , Inc. Arzerra von Research Triangle Park vertrieben , in North Carolina ansässigen Glaxosmithkline .