T2 Biosystems, ein Unternehmen der Entwicklung von innovativen Diagnostikprodukte auf die Gesundheit der Patienten zu verbessern , gab heute bekannt , dass sie die Marktzulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für die ersten beiden Produkte erhalten hat , die T2Candida
" T2Candida und T2Dx haben das Potenzial, die Krankenhausversorgung Paradigma schnell ändern und die Ergebnisse zu verbessern , indem sie eine neue und effektive Screening -Option für Patienten, die at-Risk sind oder mit Sepsis vermutet ", sagte Eleftherios Mylonakis , MD, Ph.D., FIDSA , Leiter , Abteilung für Infektionskrankheiten , Deans Professor der Medizinischen Wissenschaften , Professor für Medizin , Rhode Island Hospital und die Miriam Hospital , Providence, RI "Im Vergleich zu aktuellen Blutkultur , die Diagnoseverfahren , T2Candida und T2Dx geben Sie eine Option, bietet spezifische und zuverlässige Ergebnisse in einer Angelegenheit von Stunden , nicht Tage , so dass wir die richtige Therapie zu leiten , um unsere Patienten . - möglicherweise ihr Leben zu retten "
In der Zulassungsstudie , T2Candida und T2Dx zeigte eine Sensitivität von 91,1 Prozent und eine Spezifität von 99,4 Prozent . Die mittlere Zeit zu einem positiven Ergebnis für T2Candida war 4,4 Stunden im Vergleich zu 129 Stunden für die Blutkultur und Identifizierung von Arten , die aktuelle Gold-Standard . Die mittlere Zeit für ein negatives Ergebnis für T2Candida war 4,2 Stunden , im Vergleich zu 120 Stunden für die Blutkultur . Sowohl T2Candida und T2Dx wurden unter der FDA de novo classification für Geräte mit niedrigen bis moderaten Risiko, dass First-of -a-kind sind überprüft.
Studien haben gezeigt, dass, wenn Candida diagnostiziert und mit zielgerichteten Therapie beginnt innerhalb von 12 Stunden nach der Präsentation der Symptome behandelt werden , kann die damit verbundene Mortalität von etwa 40 Prozent bis 11 Prozent reduziert werden. Zusätzlich ist eine typische Patient mit einer Candida-Infektion im Durchschnitt 40 Tage im Krankenhaus , darunter 9 Tage auf der Intensivstation , was zu einer durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt von mehr als 130.000 $ pro Patient. In einer Studie im American Journal of Respiratory Critical Care und Medizin , gezielte antimykotische Therapie innerhalb von 24 Stunden die Präsentation der Symptome verringert die Länge des Krankenhausaufenthaltes von ca. 10 Tage und verringert die durchschnittlichen Kosten der Versorgung von rund 30.000 $ pro Patient.
Aufgrund der hohen Mortalitätsrate und die Kosten der Candida-Infektionen , viele Krankenhäuser initiieren potenziell unangemessene Antimykotika beim Warten auf Blutkultur -basierten Diagnoseergebnisse . Ein negatives Ergebnis aus T2Candida können aktuelle Daten und ermöglicht den Ärzten , um zu vermeiden oder zu unterbrechen unnötig antimykotische Behandlung. Dies könnte zu einer weiteren Reduzierung der Behandlungskosten sowie möglicherweise helfen, Antibiotika-resistenten Organismen, die die Centers for Disease Control and Prevention hat genannt zu reduzieren führen " einer unserer schwerwiegender Gesundheitsbedrohungen . "
T2Candida und T2Dx sind die ersten diagnostischen Produkten angetrieben durch T2MR
Bis heute wurden mehr als 100 peer-reviewed Publikationen T2MR in einer Vielzahl von Studien, einschließlich der direkten Detektion und Messung von Zielen in verschiedenen Probentypen , wie etwa Vollblut , Plasma, Serum, Speichel, Sputum und Urin gekennzeichnet.
" Die FDA- Marktzulassung von T2Candida und T2Dx markieren einen wichtigen Meilenstein für unser Unternehmen , sondern vor allem für die mehr als 800.000 US-Ärzte im ganzen Land in der Notwendigkeit schneller Diagnoseergebnisse , damit sie rechtzeitig und informierte Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten zu machen" sagte John McDonough, Präsident und CEO von T2 Biosystems . "Wir glauben, die Diagnosemöglichkeiten , die dieses Produkt angeboten werden, können sowohl eine verbesserte klinische Ergebnisse , sowie starke Gesundheit wirtschaftliche Vorteile zu unterstützen, und wir freuen uns darauf, eng mit der medizinischen Gemeinschaft , um diese neuartige diagnostische Tests für Krankenhäuser, Ärzte und Patienten zu bringen. "
Über Sepsis
Sepsis ist eine der häufigsten Todesursachen in den USA und der teuerste Krankenhaus behandelten Zustand, mit Kosten für das Gesundheitssystem von mehr als 20 Milliarden Dollar pro Jahr, nach dem US Department of Health and Human Services . T2Candida verwendet Magnetresonanz- Technologie, um die Anwesenheit von fünf klinisch relevanten Arten von Candida , der tödlichsten Form von gemeinsamen Blutkreislauf Infektionen, Sepsis verursachen , direkt aus der Blutprobe eines Patienten in etwa vier Stunden , im Vergleich zu zwei bis fünf Tage oder mehr aktuellen diagnostischen Methoden .