Die US Food and Drug Administration genehmigt hat Obizur [ Antihämophiliefaktor ( Recombinant ) , Porcine Sequenz] für die Behandlung von Blutungen bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A ( Faktor VIII erworben [ FVIII ] Mangel).
Erworbene Hämophilie A ist eine seltene , aber potenziell lebensbedrohliche , Blutgerinnungsstörung durch die Entwicklung von Antikörpern ( Proteine des Immunsystems ) gegen das körpereigene FVIII , ein Protein wichtig für die Blutgerinnung gerichtet verursacht . Wenn FVIII wird von dieser Autoantikörper inaktiviert , wird das Blut einer Person in der Regel nicht gerinnen , was zu starken Blutungen , die spontan auftreten können oder nach einem Ereignis wie Verletzungen oder Operationen .
Im Gegensatz geerbt Hämophilie, erworbene Hämophilie A ist nicht eine genetische Erkrankung und betrifft sowohl Männer und Frauen . Die Entwicklung des erworbenen Hämophilie A auf anderen medizinischen Zuständen oder Gesundheitszustände , wie Schwangerschaft , Krebs oder der Verwendung bestimmter Medikamente in Verbindung gebracht. Bei etwa der Hälfte der Fälle , kann keine Ursache gefunden werden. Die Diagnose dieser Erkrankung kann schwierig sein und der Schwere der Blutung kann die Behandlung eine Herausforderung zu machen.
"Die Zulassung des Produkts eine wichtige therapeutische Option für den Einsatz in der Behandlung von Patienten mit dieser seltenen Krankheit", sagte Karen Midthun , MD, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung .
Obizur ein rekombinantes Analog des Schweine ( Schweine ) FVIII . Porcine FVIII wird verwendet, weil es ähnlich genug menschlichen FVIII als wirksam bei der Blutgerinnung , aber weniger wahrscheinlich ist, durch die Antikörper gegen humanes FVIII , die in Menschen mit erworbener Hämophilie A. vorliegen betroffen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Obizur wurde in einer klinischen Studie mit 29 Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A , die Obizur erhalten , um eine ernsthafte Blutung zu behandeln ausgewertet. Die Studie zeigte die Wirksamkeit der Obizur in der Behandlung von Blutungen . Keine Sicherheitsbedenken wurden in die Studie identifiziert.
Obizur erhielt Orphan Drug Status durch die FDA , weil das Medikament ist für die Verwendung bei der Behandlung einer seltenen Krankheit oder einen Zustand bestimmt .
Obizur wird von Baxter Healthcare Corporation , Westlake Village, Kalifornien.