Pharming Group NV und Salix Pharmaceuticals, Ltd. hat die Markteinführung von Ruconest angekündigt Angioödem Anschläge in erwachsenen und jugendlichen Patienten mit hereditären Angioödems ( HAE) . Wirksamkeit in klinischen Studien nicht in HAE-Patienten mit Kehlkopfattacken etabliert. Die heutige Ankündigung folgt der Zulassung des Medikaments Juli von der Food and Drug Administration .
"Wir freuen uns , die nur rekombinanten C1 -Esterase-Inhibitor -Therapie für HAE in den USA anbieten zu können" , sagte Carolyn J. Logan , Präsident und Chief Executive Officer von Salix . " Ruconest behandelt die Ursache des HAE-Attacken , die sich gezeigt, dass C1-Inhibitor- Ebenen im normalen Bereich zu erheben hat . Ruconest kann selbst verabreicht durch entsprechend geschultes Patienten und ist wirksam beim Stoppen meisten HAE-Attacken in einer Dosis . "
Ruconest ein rekombinanter C1 -Esterase-Inhibitor kann durch den Patienten nach Erhalt Ausbildung von einem Arzt verabreicht werden. Ruconest liegt bei über 98 Prozent rein, da es nicht aus menschlichem Blutplasma , ist es keine bekannte Gefahr einer Übertragung von Viren, die im menschlichen Blut nachgewiesen werden kann, durchzuführen .
HAE ist eine seltene genetische Erkrankung, die zwischen 1 von 10.000 bis 1 in 50.000 Menschen betroffen . Es verursacht Episoden Quellung in verschiedenen Teilen des Körpers, einschließlich der Hände, Füße , Bauch und Gesicht. Patienten mit Bauch-Schwellung erleben oft starke Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Attacken an stammen aus einem Mangel des C1 -Inhibitor-Protein im Blut. Die Krankheit wird oft fehldiagnostiziert , da die Symptome eines Angriffs jemand erfährt eine allergische Reaktion Spiegel kann . Ernst, schmerzhafte Schwellung kann zu jeder Zeit , was bedeutet, dass die meisten Menschen, die an HAE mit der ständigen Angst , wenn ihre nächste Attacke könnte auftauchen und wie diese möglicherweise ihr Leben und ihre Umgebung beeinträchtigen befassen auftreten .
" HAE ist eine besonders herausfordernde Krankheit für die Patienten zu verwalten ", sagte Anthony Castaldo , Präsident des hereditären Angioödems Association ( US HAEA ) , einer Non-Profit- Patient Dienstleistungen und Forschungsorganisation mit einer Mitgliederzahl von über 5.000 HAE-Patienten in den Vereinigten Staaten . " Unbehandelt können die Patienten Angriffe, die sind unglaublich schmerzhaft erleben und , wegen seiner Unberechenbarkeit , HAE stört täglichen Lebens. Wir freuen uns, HAE-Patienten haben nun eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung stehen. "
Ruconest ist durch die Verschreibung in den Vereinigten Staaten durch Ruconest SOLUTIONS erhältlich und kommt mit umfassenden Patientenunterstützungsleistungen. Weitere Informationen , einschließlich einer Gelegenheit für eine kostenlose Testversion von Ruconest besuchen Ruconest.com oder rufen Ruconest
Ruconest durch Pharming Group NV in den Niederlanden hergestellt . Salix ausschließliche Rechte von Pharming lizenziert Ruconest vermarkten
" Ruconest die Verfügbarkeit in den USA ist ein wichtiger Meilenstein für Pharming ", sagte Sijmen de Vries , Geschäftsführer der Pharming . " Ruconest hat Patienten in anderen Ländern auf der ganzen Welt geholfen, und wir freuen uns darauf, den Unterschied es im Leben von HAE-Patienten in den USA zu machen "
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Wichtige Sicherheitshinweise für Ruconest
Ruconest Anaphylaxie .
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können gehören Nesselsucht , Generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot , Unterdruck Und / oder Anaphylaxie während oder nach der Injektion von Ruconest . Wenn Symptome auftreten, unterbrechen Ruconest und verwalten eine angemessene Behandlung . Da Überempfindlichkeitsreaktionen können ähnlich HAE-Attacken Symptome haben, sollten Behandlungsmethoden sorgfältig abgewogen werden.
Serious arteriellen und venösen Thromboembolien (TE) Ereignisse in der empfohlenen Dosis von Plasma C1 -Esterase-Inhibitor -Produkte bei Patienten mit Risikofaktoren berichtet. Risikofaktoren können die Anwesenheit eines Dauervenenkatheter/ Zugangsgerät , Vorgeschichte von Thrombosen, zugrunde liegen Atherosklerose , Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder bestimmten Androgenen , krankhaften Fettleibigkeit und Unbeweglichkeit. Überwachen Sie Patienten mit bekannten Risikofaktoren für TE Ereignisse während und nach Ruconest Verwaltung.
Ruconest wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht ; daher sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist .
Die häufigsten Nebenwirkungen ( ≥2 %) waren Kopfschmerzen , Brechreiz, und Durchfall . Die schwerwiegendste Nebenwirkung in klinischen Studien der Ruconest war Anaphylaxie.