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    FDA-Studie von Medicare-Patienten bekräftigt Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Pradaxa
    
    
    
    
    
    
  
  

    

      

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FDA-Studie von Medicare-Patienten bekräftigt Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Pradaxa

        
    
          
          
          
    Ein US Food and Drug Administration (FDA) Studie mit mehr als 134.000 Medicare-Patienten festgestellt, dass Pradaxa Schlaganfall , Intrakranielle Blutungen und Tod, und ein signifikant erhöhtes Risiko für schwere Magen-Darm- Blutungen, im Vergleich mit Warfarin bei Patienten mit nicht Vorhofflimmern ( NVAF ) .1 Die Studie fand keinen Unterschied in der schweren Blutungen oder Myokardinfarkt mit PRADAXA Vergleich zu Warfarin. Die Studie, die online im Umlauf am 30. Oktober 2014 veröffentlicht wurde , stärkt die positive Nutzen / Risiko- Profil von Pradaxa , wie in der zulassungsrelevanten RE- LY gezeigt
    
          
    "Dies ist die größte und strenge Post-Marketing- Studie von Pradaxa im klinischen Alltag und unterstützt das positive Nutzen / Risiko- Profil von Pradaxa ", sagte Sabine Luik , MD, Senior Vice President , Medizin
    
          
    Die FDA- Studie basiert auf Daten von älteren Patienten über 65 Jahren in Medicare eingeschrieben , die Therapie mit PRADAXA oder Warfarin begann zwischen Oktober 2010 und Dezember 2012. Jede Gruppe umfasste 67.207 Patienten. Die Analyse zeigte, dass PRADAXA wurde allgemein mit bessere Behandlungsergebnisse im Vergleich zu Warfarin verbunden. Die primären Endpunkte waren :
    
          
      
            
    • 20 Prozent geringeres Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (Hazard Ratio [ HR] 0,80, 95 Prozent Konfidenzintervall [ KI] 0,67 bis 0,96 ; 205 vs. 270 Ereignisse)
      • 
            
    • Kein Unterschied in der großen Blutung (HR 0,97 , CI 0,88 bis 1,07 ; 777 vs. 851 Ereignisse)
      • 
            
    • 66 Prozent geringeres Risiko von intrakraniellen Blutungen (HR 0,34 , CI 0,26 bis 0,46 ; 60 vs. 186 Ereignisse)
      • 
            
    • 28 Prozent erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (HR 1,28 , CI 1,14 bis 1,44 ; 623 vs. 513 Ereignisse)
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    • Kein Unterschied in der akuten Myokardinfarkt ( HR 0,92 , CI 0,78 bis 1,08 ; 285 vs. 327 Ereignisse)
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    Die Studie fand auch die folgenden sekundären Endpunkten :
    
          
      
            
    • 14 Prozent geringeres Risiko der Sterblichkeit (HR 0,86 , CI 0,77 bis 0,96 ; 603 vs. 744 Ereignisse)
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    • Kein Unterschied in aller hospitalisierten Blutungen ( HR 1,00 , CI 0,92 bis 1,09 ; 1079 vs. 1139 Ereignisse) .
      • 
          
    
          
    Die FDA hatte die ersten Ergebnisse ihrer Analyse in einem Drug Safety Kommunikation auf der Website Mai 2014 bekannt gegeben , die besagt, dass "Als Ergebnis unserer neuesten Erkenntnisse , die wir immer noch als PRADAXA ein günstiges Nutzen-Risiko- Profil haben und haben keine Änderungen vorgenommen das aktuelle Etikett oder empfohlen . " Diese Studie wurde im Rahmen des SafeRx Project, einer gemeinsamen Initiative der Centers for Medicare durchgeführt
    
          
    Aktuelle Erfahrungen mit PRADAXA
    
          
    PRADAXA genehmigt wird , um das Risiko von Schlaganfällen und systemischen reduzieren Embolie bei Patienten mit NVAF , für die Behandlung von tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) in Patienten, die mit einer parenteralen Antikoagulans für fünf bis 10 Tage behandelt wurden, und um das Risiko von rezidivierender DVT und PE bei Patienten, die zuvor behandelt wurden, zu reduzieren. Neun Millionen Rezepte für PRADAXA 150 mg und 75 mg für mehr als 935.000 NVAF Patienten in den Vereinigten Staaten seit der Zulassung im Oktober 2010 besetzt.
    
          
    PRADAXA 150 mg zweimal täglich ist das einzige orale Gerinnungshemmer , um überlegene Reduktion von ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit NVAF demonstrieren. PRADAXA zeigte auch eine ähnliche Rate schwerer Blutungen . Ischämische Schlaganfälle sind die häufigste Form des Schlaganfalls , die Patienten Erfahrung NVAF .
    
          
    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pradaxa in NVAF wurden in der RE- LY gegründet <0,0001). Der Anteil der Gesamtmortalität war mit PRADAXA 150 mg niedriger als mit Warfarin (3,6 Prozent pro Jahr im Vergleich zu 4,1 Prozent pro Jahr). PRADAXA eine stärkere Zunahme der gesamten Magen-Darm- Blutungen ( 6,1% vs. 4,0%) und die wichtigsten GI blutet (1,6 % vs. 1,1% ; 50 Prozent erhöhtes Risiko mit der 150 -mg-Dosis , verglichen mit Warfarin) . Die Behandlung mit PRADAXA 150 mg führte zu einem 59 -prozentige Reduktion der intrakraniellen Blutungen im Vergleich zu Warfarin (38 vs. 90) , und zeigte numerisch niedrigeren Raten von tödlichen und lebensbedrohlichen Blutungen ( 28 vs. 39 und 179 gegen 218 , beziehungsweise) .
    
          
    Durch die PradaxaLink
    
          
    Gegen eine zusätzliche Studie über Dabigatran see Dabigatran mit höheren Inzidenz schwerer Blutungen vs. Warfarin verbunden .