DelSite , Inc. Stoppt Manufacturing Operations ; Erhält FDA-Zulassung zu klinischen Phase-I -Studie für GelVac Nasen Powder Bird Flu Vaccine einleiten

DelSite Inc. (OTCBB: DSII ) gab die Beendigung des Produktionsbetriebs in ihrer Irving , Texas Anlage . Fortsetzung der Nichtherstellung Inland und Fertigung in seiner costaricanischen Anlage ist abhängig von neuen Finanzierungs .

DelSite Biotechnologies , Inc., seine hundertprozentige Tochtergesellschaft , erhielt die Zustimmung von der FDA der Investigational New Drug (IND) Anwendung, um eine Phase -I-Studie zu initiieren der führende Produktkandidat des Unternehmens GelVac Grippe Impfstoff.

Die GelVac Grippe .

Einmal entwickelt , kann dieser Impfstoff Systems erheblich zu verbessern und die Kosten für die einzelnen Impfstoffen sowie die Kosten für die Lagerung der strategischen Impfstoffen reduzieren. Die GelVac

Dr. Yawei Ni, Chief Scientific Officer von DelSite Biotechnologies, sagte: "Der Erhalt der Genehmigung dieses IND ist ein wichtiger Meilenstein bei der Weiterentwicklung des DelSite Technologie , die möglicherweise revolutionieren können Drogen-und Impfstoff- Lieferung. Unser Entwicklungsteam arbeitete fleißig und effektiv mit der FDA und zufrieden ersucht alle Agentur in der Lage sind. Wir freuen uns über die FDA die Sorgfalt bei der Überprüfung aller Aspekte des H5N1 -Antigen, verwendet Nasenfördereinrichtung, Pilotpulverherstellungsverfahren, Trenn Spezifikationen für das fertige Impfstoff und klinische Protokoll. Wir glauben, wie die FDA in Schutz die Öffentlichkeit und die sich so weit wie irgend möglich das Sicherheitsprofil von allen Impfstoffen . "

Dr. Ni fügte hinzu: " Die GelVac ist ein sehr innovativer und effektiver Pulver Plattform; . Neben lieferbar als Nasenpulver , Pulver GelVac Impfstoffe können wieder hergestellt und verabreicht werden mit klassischen Nadel -Technologie Mit dieser Art der Verabreichung eine starke Antigen- sparende Wirkung , das heißt Immer mehr Impfstoffdosen , wird durch einen klassischen Depot-Effekt erzeugt. Wir glauben, dass die Paradigmenwechsel im Gange , wie Impfstoffe zu speichern sind , transportiert und appliziert werden vom GelVac Plattform beschleunigt werden. "

Herr Robert Schnitzius , stellvertretender Vorstandsvorsitzender der DelSite , kommentierte: " Die Gesellschaft weiterhin Drittmittel und die Partnerschaft für dieses und andere Pulver Projekte, einschließlich der saisonalen Grippe zu suchen, Humane Papillomaviren (HPV) und Typhus Impfstoffe. Der Fortbestand des Unternehmens und Initiierung Datum der klinischen Studie ist davon abhängig, wenn die Gesellschaft ausreichend Kapital aufzubringen, um den Betrieb fortsetzen und starten Sie die Testversion. Eine Auftragsforschungsinstitut (CRO) wurde beibehalten und Dosierung Patient kann innerhalb eines Monats nach der Sicherstellung einer angemessenen Finanzierung zu beginnen. "

Die GelVac

Über DelSite Biotechnologies , Inc.

DelSite Biotechnologies , Inc. eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der DelSite , Inc., ist mit der Lieferung und der Stabilisierung von Proteinen und Peptiden für Therapeutika und Impfstoffe widmet . Die GelVac

Über DelSite , Inc.

DelSite , Inc. ist ein nach ISO 9001 zertifiziert , Forschungs-basierte , biopharmazeutischen und Konsumgüterunternehmen mit einem Core-Technologie auf Basis von natürlich vorkommenden komplexen Kohlenhydrate . DelSite fertigt auch hochwertige Produkte für andere Unternehmen . Fertigungsbetriebe mit cGMP-Standards zu erfüllen. DelSite entwickelt seine proprietäre GelSite

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung bezüglich DelSite kann zukunftsgerichtete sein . Tatsächliche Ereignisse hängt von einer Reihe von Faktoren und Risiken, einschließlich , aber nicht beschränkt auf: nachträgliche Änderungen in den Plänen vom Management des Unternehmens; Verzögerungen oder Probleme bei der Formulierung , Herstellung, Vertrieb, Produktion und / oder Einführung neuer Zeuge; Änderungen im regulatorischen Prozess ; Änderungen der Markttrends; und eine Reihe von anderen Faktoren und Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities beschrieben

DelSite , Inc.