Novartis Investigational Adjuvans ( MF59 ) Pre- Pandemie Vogelgrippe -Impfstoff Aflunov

Eine Studie, veröffentlicht in dieser Woche in den Proceedings of the National Academy of Sciences zeigt, dass Aflunov Vogelgrippe Impfstoff von Novartis ' proprietäre MF59 formuliert

Die Daten zeigen, dass die Novartis Prüfpräparat adjuvantierten Impfstoff rief eine lang anhaltende Immunantwort , die sich schnell nach einer Einzeldosis des Impfstoffes verstärkt werden könnte . Dies kann die öffentliche Gesundheit Beamten bieten zusätzliche Flexibilität zu helfen, Bürger zu schützen rechtzeitig vor einer Vogelgrippe-Pandemie . Die Studie zeigte auch , dass die adjuvantierten Impfstoff erzeugt eine Immunspeichernicht nur gegen das H5N1-Virus im Impfstoff enthalten sind , sondern auch vorgesehen Kreuzschutzgegen mehrere andere H5N1-Stämme .

" Diese Daten untermauern die potenziell breite Anwendbarkeit des Adjuvans MF59 und die Rolle, die sie in Vorbereitung auf eine Pandemie Anstrengungen auf der ganzen Welt spielen", sagte Andrin Oswald , CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics . " Kreuzreaktivität ist ein wichtiges Element für eine pre- pandemischen Impfstoff da Variationen sind ein gemeinsames Merkmal der Schwellen Grippe Stämme . Wir werden diese neue Erkenntnisse sowie unsere starke Führungsposition in zellbasierten verwenden Grippe Herstellung, als Teil unserer Bemühungen , einen Impfstoff gegen die aktuelle Entwicklung Schweinegrippe Ausbruch . "

" Die über das H5N1-Impfstoff veröffentlicht Ergebnisse legen nahe, einen Weg in die Zukunft für die Gegenwart Ausbruch der Schweinegrippe ", so Rino Rappuoli , Leiter Research bei Novartis Vaccines . " Wir arbeiten eng mit der Weltgesundheitsorganisation , US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) , PAHO und andere Regierungsbehörden weltweit arbeiten an der Entwicklung eines starken und wirksamen Reaktion auf den Ausbruch . "

Diese Daten sind Teil von mehreren neuen Studien in dieser Woche auf der Dritten Internationalen Konferenz über Influenza Vaccines for the World (IVW ) in Cannes, Frankreich . Ausgewählte Aflunov Daten wurden zuvor im September 2008 im ESWI in Portugal vorgestellt , und zu diesem Zeitpunkt bekannt gegeben. Aflunov nicht auf Schweinegrippe getestet und hat nicht zum Verkauf in den USA, Europa oder anderen Märkten zugelassen. Eine Phase-II -Studie hat auch gezeigt, dass Aflunov vorgesehen eine schützende Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 17 Jahren [1]. Es ist das erste und einzige -Vorbestellung Pandemie Vogelgrippe -Impfstoff mit einem guten Sicherheitsprofil und die effektiv beim Aufbau einer Immunantwort so früh wie 6 Monate alt ist [3].

"Um eine prä-pandemischen Impfstoff, der eine schützende Immunantwort bei Kindern ab dem Alter von 6 Monaten , aber auch Senioren ist wichtig produzieren kann ", sagte Timo Vesikari , MD, Professor für Virologie und Pädiatrie und Direktor des Vaccine Research Center an der Universität von Tampere, Finnland . "Kinder sind nicht nur auf dem größten Risiko von Komplikationen von der Grippe , aber sie haben als Haupt Bevölkerung für die Verbreitung des Virus an alle Altersgruppen identifiziert werden. Wir müssen sicherstellen, dass sie sich gegen eine mögliche Pandemie geschützt, die jederzeit zuschlagen kann . "

In einer dritten Studie bei IVW präsentiert , demonstriert Aflunov , dass es möglicherweise zu prime der Bevölkerung gegen eine potenzielle Grippepandemie durch ein flexibles Dosierungsschema , die es erlauben würde, die öffentliche Gesundheit Beamten , ihre Bürger durch die Verabreichung des Impfstoffs rechtzeitig vor der Immunisierung verwendet werden könnten, einen möglichen Ausbruch . Die Studie zeigte , dass eine einzige Startdosis des Impfstoffs war ausreichend, um Immungedächtnis in mehr als 90 Prozent der gesunden Erwachsenen , die dann ein Jahr später entweder mit dem gleichen oder einem anderen Stamm des Vogelgrippe-Virus erhöht werden könnte zu entwickeln [2] .

MF59 ist das einzige Adjuvans- Grippe in einer prä-pandemischen Programm mit einem bewährten Sicherheitsprofil , um mehr als 10 Jahren der klinischen Sicherheitsdaten und mehr als 40 Millionen Dosen von gewerblicher Nutzung in Europa unterstützt. Das Adjuvans wurde in klinischen Studien mit mehr als 26.000 Menschen , darunter auch Kinder 65 Jahre alt und immer in der saisonalen Influenza-Impfstoff , Fluad untersucht worden, und wurde für die Verwendung bei Menschen zugelassen

Einzelheiten zu den Studien

Die erste Studie war eine Phase II-Studie , die 472 Probanden im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren beteiligt. Kleinkinder von 6 bis 36 Monate alt , Kinder 3-9 Jahren und Jugendliche von 9 bis 17 Jahren: Die Probanden wurden in drei Kohorten unterteilt. Jede Altersgruppe wurde in einer 3-zu- 1-Verhältnis randomisiert und erhielten entweder die adjuvantierten prä-pandemischen Impfstoff ( Aflunov ) oder Fluad , einem saisonalen Influenza-Impfstoff . Die Teilnehmer an der adjuvantierten prä-pandemischen Impfstoff Arm erhielt zwei 0,5 ml -Dosen . Die in der Fluad Arm erhielt zwei 0,25 ml -Dosen , die jünger als 3 Jahre alt und einer 0,5 -ml-Dosis , wenn sie 3 Jahre alt oder älter waren . Antikörper-Reaktionen wurden unter Verwendung von Standard Hämagglutinationshemmungs gemessen ( HALLO ), Einzel radiale Hämolyse ( SRH ) und Mikroneutraantikörperantwort(MN) methods.After die erste Dosis des Adjuvans pre- pandemischen Impfstoff zeigte HALLO Ergebnisse , dass zwei Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ergab die Jugendlichen Gruppe erreicht und man wurde von den Kleinkind und Kindergruppen erreicht . SRH -Ergebnisse zeigten, dass alle drei Kohorten erfüllt CHMP zur geometrischen Mittelwerts und der Serokonversion . Nach der zweiten Impfung mit dem adjuvantierten pre- pandemischen Impfstoff wurden alle drei CHMP Immunogenität Kriterien in allen drei Altersgruppen erfüllt wie von HALLO und SRH gemessen. Weitere 94 Prozent der Kleinkinder , 92 Prozent der Kinder und 72 Prozent der Jugendlichen einer Vervierfachung der MN -Titer über der Grundlinie und 99 Prozent aller drei Gruppen zumindest erreicht, erreicht eine MN -Titer von > = 40 - gemeinsame Maßnahmen der seroprotection [1] .Die zweite Studie war eine Phase-II- Open-Label- Studie, die Teilnehmer von 18 bis 40 Jahren beteiligt. Eine Untergruppe von 99 Patienten erhielten eine Dosis adjuvantierten prä-pandemischen Impfstoff (H5N1 Subtyp 1 [ Vietnam ] ) entweder vor oder nach einer Dosis von Agrippal ( Saison 2007 ) drei Wochen. Ein heterologes (H5N1 Clade 2 [ der Türkei ] ) adjuvantierten pre- pandemischen Impfstoff Auffrischimpfung , gemischt mit Agrippal , wurde ein Jahr später verabreicht .

Antikörper-Reaktionen wurden ein, zwei und drei Wochen später gemessen bis zur Kreuzreaktivität von HALLO , MN und SRH zu bewerten und zu messen Serokonversion und seroprotection . Nach der Grundierung hat der Impfstoff ähnliche Serokonversion ( > 40 Prozent) und seroprotection ( > 40 Prozent) Raten gegen homologe Virus als in früheren Studien 3 Wochen nach der Impfung gesehen . Alle drei EMEA die Zulassung Kriterien wurden sowohl HALLO und SRH -Tests erfüllt . [2]

Heterologe Boosting hergestellt Speicherimmunreaktionen, offensichtlich innerhalb einer Woche , in mehr als 90 Prozent der Probanden . Serokonversion und Seroprotektionsraten waren , die denen nach der homologen Grundierung [2] zu sehen .

Novartis Vaccines Verpflichtung zur Pandemievorsorge

Novartis Vaccines ist der unterstützende Führungsrolle der WHO in der globalen Pandemieplanung wie in der Organisation diskutiert " der Weltgesundheitsbericht 2007: . Global Public Health Sicherheit im 21. Jahrhundert " Die WHO ist eine wichtige Drehscheibe für den weltweiten Pandemievorsorge , den Zusammenhalt und die Koordinierung zwischen allen Beteiligten , einschließlich der Industrie, Regierungen beider entwickelt oder Entwicklungsländer und ihre Bevölkerung .

Novartis Vaccines ist eng mit Regierungen und Behörden vertreten ist , um Pandemievorsorge Bemühungen , einschließlich der Bereitstellung von Impfstoffen für die Lagerung zu unterstützen. Das Unternehmen hat auch in Diskussionen beteiligt zu Regierungsbehörden über die Vorteile der proaktiven Einsatz von Pre- Pandemie -Impfung in Bereitschaftsplanung für Pandemien zu erziehen. Die Gesellschaft anerkennt ebenfalls die Bedeutung der Influenza-Pandemie- Bereitschaftsplanung in der Wirtschaft in dem Bemühen, die Weltwirtschaft zu schützen. Mit diesem Engagement wird Novartis Vaccines mit Wirtschaftsführern zusammen, um ihre Notfallplanung für Pandemie-Vorsorge zu unterstützen.

Novartis ist das einzige Hersteller von Impfstoffen , die eine etablierte , lizenziert FCC (Flu Zellkultur) Anlage, die in Marburg, Deutschland betrieben wird, hat . Eine zweite Anlage , eine Zusammenarbeit mit HHS , Ministerium für Gesundheit und Mensch Service , USA, befindet sich im Aufbau in Holly Springs , North Carolina.

Haftungsausschluss

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen , die durch Begriffe wie " schlägt ", " können ", " könnten", " können ", " potenziell ", " werden", " erwarten", " vorschlagen ", "potenziell identifiziert werden können, "," könnte "," würde "," Engagement ", " Bereitschaft "," Planung ", oder ähnliche Ausdrücke oder durch ausdrückliche oder stillschweigende Diskussionen zu möglichen Marktzulassungen für Aflunov oder mögliche künftige Erlöse aus Aflunov oder aus anderen Pandemievorsorge Bemühungen . Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Ansichten des Managements über zukünftige Ereignisse und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in diesen Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden . Es gibt keine Garantie , dass Aflunov werden für den Verkauf in jedem Markt zu sein . Ebenso kann keine Garantie dafür, dass Aflunov oder unsere Bereitschafts Bemühungen einer bestimmten Höhe der Einnahmen in der Zukunft zu erreichen. Insbesondere können die Erwartungen des Managements durch folgende Faktoren beeinträchtigt werden , unter anderem unerwartete Ergebnisse klinischer Studien , einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten; unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen oder der Regierungsbehörden im Allgemeinen; Wettbewerb im Allgemeinen; Regierung, Industrie und allgemeinen Öffentlichkeit Preisdruck ; die Fähigkeit des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten , Patente oder andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum; die Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung von Vermögenswerten der Konzern einen Posten im Konzernbilanz des Konzerns erfasst , und andere Risiken und Faktoren zurückgeführt , um in der aktuellen Form 20-F 'der Novartis AG auf Datei mit der US Securities and bezeichnet Exchange Commission . Sollte sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten eintreten, oder sollten zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen , können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten abweichen , angenommen, geschätzt oder erwartet wurden. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung als dieses Datum und übernimmt keine Verpflichtung, irgendwelche in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Über Novartis

Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis an der Entwicklung von präventiven Behandlungen konzentriert. Der Unternehmensbereich hat zwei Bereiche: Novartis Vaccines und Chiron . Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von Grippeimpfstoffen in den USA. Den Produkten der Division gehören auch Meningokokken , Pädiatrie und Reiseimpfstoffe . Chiron, die Bluttests und Molekulardiagnostik- Unternehmen , ist mit der Verhinderung der Ausbreitung von Infektionskrankheiten durch Entwicklung neuartiger Bluttests , die der weltweit Blut supply.Novartis AG bietet medizinische Lösungen an , die die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften befassen schützen gewidmet . Ausschliesslich auf den Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut erfüllen: mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, präventiver Impfstoffe und Diagnostika sowie Consumer-Health -Produkte. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2008 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 41,5 Milliarden und einen Reingewinn von USD 8,2 Milliarden . Rund USD 7,2 Milliarden in Forschung investiert

Referenzen

[1.] Anke Hilbert, Elena Fragapane Nicola Groth, Sandrine Tilman , Timo Vesikari . Eine Phase-II , randomisierte, kontrollierte , Beobachter -verblindeten, Single-Center- Studie zur Untersuchung der Immunogenität , Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen MF59 bewerten

[2.] Angelika Banzhoff , Elena Fragapane , Volker Brauer, Emanuele Montomoli , Chiara Gentile, Anke Hilbert, Sandrine Tilman , Pio Lopez ; Novartis AG . M459 -adjuvantierten H5N1 Prepandemic Influenza Vaccine Demonstriert Flexible Prime Boosting . Abgerufen 23. März 2009 .

[3.] Timo Vesikari . Aphase II randomisierte, kontrollierte , Beobachter -verblindeten, monozentrische Studie , die Immunogenität , Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen MF59 -adjuvantierten HF5N1 Influenza-Impfstoff zu bewerten , AFLUNOV , bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren . Universität Tampere Medical School , Finnland. Abgerufen 23. März 2009

[ 4 ] Ott Gary et al. Das Adjuvans MF59 : Eine 10- Jahres-Perspektive , Methods in Molecular Medicine , Vol . 42: Impfstoffadjuvantien : Vorbereitung Methoden und Forschung Protokolle

Quelle: Novartis