Medicago erhält Zulassung für den menschlichen klinischen Prüfung Mit Seinen Vogelgrippe-Pandemie -Impfstoff Start

Medicago Inc. (TSX-V : MDG) Biotechnologieunternehmen sich auf die Entwicklung hochwirksamer und erschwingliche Impfstoffe auf Basis von proprietären Fertigungstechnologien und virusähnliche Partikel (VLPs ) , angekündigt, dass sie Abstand von Health Canada erhalten hat , um eine Phase I klinischen beginnen Studie mit dem H5N1- Vogelgrippe -Impfstoff ( " H5N1-Impfstoff "). Einschreibung von Freiwilligen ist derzeit im Gange .

Die Phase-I- Placebo-kontrollierte, doppelblinde, Dosis - Eskalation Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und die Immunantwort des Unternehmens H5N1 -Impfstoffkandidaten in bis zu 48 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 bis 60 Freiwillige werden zwei Dosen erhalten auszuwerten, injiziert Abstand von 21 Tagen entweder ein Placebo oder Grippe Impfstoff bei Dosen von 5 , 10 oder 20 Mikrogramm. Der Prozess findet in der Impfstoff -Evaluierungscenter der McGill University in Montreal, Kanada unter der Aufsicht von Dr. Brian Ward statt. Die Ergebnisse dieser Studie werden im vierten Quartal 2009 erwartet.

" Die Akzeptanz unserer Clinical Trial Application von Health Canada ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung des Unternehmens von neuartigen Influenza-Impfstoffe . Es ist ein Beweis für die Qualität unserer Technologie und zeigt unsere Fähigkeit, Kandidaten zu Studien am Menschen voranbringen ", sagte Andy Sheldon, Präsident und CEO von Medicago . . "Diese Studie ist der erste , in dem ein auf pflanzlicher Basis Impfstoff wird in den Menschen in Kanada injiziert werden Wir glauben, dass wir eine überzeugende Impfstoff gegen Influenza - Kandidat , der bei niedriger Dosierung kann gegen verschiedene Stämme von Grippe , die das Potenzial haben, zu schützen , zu einer Pandemie. in Kombination mit unserer schnellen Reaktion und kostengünstige Produktionsmöglichkeiten , glauben wir, unseren Impfstoff würde einen ungedeckten Abstand zur Pandemieplanung Bemühungen adressieren . "

"Alle unsere bisherigen Studien bestätigen, dass wir eine sichere und wirksame Impfstoffkandidaten Eingabe Studien am Menschen ", sagte Nathalie Landry , Vice President Product Development von Medicago . " Die gesammelten Daten werden weitere klinische Studien im Jahr 2010 unsere Grippeimpfstoffen Kandidaten erwartet unterstützen werden mit dem gleichen Herstellungsplattform , günstige Sicherheits Informationen aus dieser Studie können unsere anderen Programme unterstützen und die Gesamtentwicklungszeitenproduziert. Darüber hinaus kann durch die Durchführung dieser ersten Studie in Kanada werden wir auch die Möglichkeit, eine robuste Anwendung, die regulatorischen Anforderungen gerecht werden zu bauen der amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden in einem späteren Stadium der klinischen Entwicklung. "

Über Medicago der Pandemieimpfstoffe Kandidat

Medicago H5N1 Impfstoff wurde entwickelt, um gegen die indonesische Influenza-Virus zu schützen. Es ist in Nicotiana benthamiana , einem Verwandten des Tabakpflanze hergestellt , mit proprietären VLP -Technologie des Unternehmens . VLPs haben mehrere Vorteile gegenüber traditionellen Grippe Impfstoffe. Sie werden gebildet , wie ein Virus aus, so dass sie leicht durch das körpereigene Immunsystem erkannt werden , jedoch fehlt ihnen die Kern genetische Material macht sie nicht-infektiös und nicht in der Lage , zu replizieren . Medicago der VLP -basierten Impfstoff wurde in präklinischen Studien kann Schutz gegen verschiedene Stämme der Vogelgrippe , wie die Vietnam und der Türkei Stämme liefern gezeigt , und es kann signifikante Immunschutznach einer Einzeldosis werden. FDA-zugelassenen H5N1 Grippeimpfstoffen in den USA benötigen zwei 90 - Mikrogramm- Dosen , mindestens vier Wochen auseinander verabreicht, um die angemessene Höhe der Antikörper in 44% der geimpften Personen zu erreichen . Da Medicago Technologie erfordert die genetische Sequenz eines viralen Belastung und nicht die Live- Influenza-Virus kann Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der genetischen Sequenz eines Pandemie-Stamm hergestellt werden. Dies steht im Gegensatz zu allen gängigen Fertigungstechnologien , die auf Dehnungsanpassung, ein Prozess, zusätzliche 4-6 Monate benötigt , bevor die Impfstoffproduktion eingeleitet werden verlassen.

Quelle
Medicago