Novartis Ruft CHMP positive Stellungnahme für seine Investigational Pre- Influenzapandemie-Impfstoff Aflunov

Novartis gab bekannt, dass Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme für Aflunov ausgestellt Vogelgrippe Impfstoff. Der CHMP wird befürwortet die Genehmigung der Aflunov zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 -Subtyp des Influenza-A- Virus bei Erwachsenen 18 Jahre und älter . H5N1 (gemeinhin als Vogelgrippe bezeichnet oder Vogelgrippe ) Ist für die meisten Ausbrüchen der Geflügelpest weltweit und ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem gegeben sein Potenzial, in eine tödliche Pandemie-Stamm zu jeder Zeit entwickeln [6].

Die CHMP-Empfehlung dient als Grundlage für eine Zulassung der Europäischen Kommission die Entscheidung . Auf der Grundlage der CHMP-Empfehlung könnte eine Genehmigung für Aflunov Marketing in allen EU und EWR-Ländern die gewährt werden. Die Zulassung wird voraussichtlich noch vor Ende des Jahres gewährt werden.

" Nach der Genehmigung erwarten wir Aflunov eine wichtige Ergänzung unseres Portfolios von Pandemie-Vorsorge -Lösungen ", sagte Andrin Oswald , Leiter der Novartis Vaccines and Diagnostics -Division. " Der Beginn einer Pandemie kann sehr schnell sein , so dass wenig oder gar keine Zeit zur Vorbereitung. Die Impfung im Voraus kann das Potenzial Verwüstung der Ausbruch einer Pandemie zu verhindern. "

H5N1 ist derzeit das Virus der größte Sorge aller Vogelgrippeviren [7]. H5N1 ist derzeit bei Vögeln , Geflügel und viele andere Tierarten auf der ganzen Welt zirkulieren und hat bereits infizierten Menschen , die in Kontakt mit infizierten Tieren gewesen sein [7] , [8]. Während menschliche Infektionen steigen weiter , die Fähigkeit des Virus von Mensch übertragen Menschen wurde noch nicht nachgewiesen worden . [7] Bis heute gibt es mehr als 500 Fälle von schwerer Krankheit und mehr als 300 Todesfälle . [5] H5N1 Morbidität und Mortalität weiterhin deutlich höher als die mit saisonalen verbunden Grippe und der jüngsten Pandemie [ 4], [ 9], [ 10] . Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO ) hat H5N1 alle Voraussetzungen für den Beginn einer Pandemie mit Ausnahme der Fähigkeit, effizient und nachhaltig unter den Menschen [7] zu verbreiten erfüllt .

Impfstoffe werden als erste Verteidigungslinie gegen eine Grippepandemie [11]. Die Übertragung von Influenza-Virus während einer Pandemie kann schnell sein , so dass wenig oder gar keine Zeit zur Vorbereitung. So kann proaktiv prä-pandemischen Impfung Prime Risikopopulationen oder Impfstoff Lagerung eine ausreichende Möglichkeit zum Schutz der gefährdeten Personen von H5N1- Infektion [12] , die, die die erste Zeile der Antwort während einer Pandemie bilden würde , wie zum Beispiel Gesundheits- und Rettungsassistenten , und diejenigen wichtig, um geschäftliche und wirtschaftliche Kontinuität.

In klinischen Studien , zwei Dosen Aflunov zeigte Antikörpertiter als in mehr als 85% der geimpften Personen Schutz (homologe Seroprotektionsrate ) [13]. Aflunov wurde auch gezeigt, kreuzreaktive Antikörper gegen viele der H5 Stämme , die menschliche Krankheiten [14] verursacht haben hervorrufen . Zusätzlich wurde eine einzige Impfung mit Aflunov (H5N1 , A / Vietnam / 1194 /2004) induzierte hohe und schnelle serologische Reaktion bei Patienten grundiert 6-8 Jahre zuvor mit zwei Dosen eines anderen Ersatz H5 -Impfstoff, mit derselben Formulierung und auch die gleiche MF59 Adjuvans, wie Aflunov aber mit dem Stamm H5N3 .

Die EU- Zulassungsantrag für Aflunov wird die Grundlage für weitere Anmeldungen in anderen Teilen der Welt, einschließlich Asien, wo H5N1 hat in vielen Ländern [7] berichtet bilden .

Über Aflunov

Aflunov ist ein Prüfpräparat Influenza-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 -Subtyp des Influenza-A -Virus. H5N1 ist allgemein bekannt als Vogelgrippe oder Vogelgrippe bezeichnet. Aflunov enthält das Adjuvans MF59 und ist für den Einsatz vor oder bei der Deklaration einer H5N1-Vogelgrippe -Pandemie bestimmt . In klinischen Studien hat Aflunov eine breite und dauerhafte Immunantwort [1], gezeigt [2] , [3] , mit der Verträglichkeit vergleichbar mit saisonalen adjuvantierten Impfstoffen [15]. Es kann für die zukünftige Verwendung mit ausreichender Haltbarkeit gelagert werden .

Haftungsausschluss

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Referenzen

[1] Galli, G. et al. (2009). Adjuvantierten H5N1-Impfstoff induziert frühe CD4-T- Zell-Antwort , die langfristige Persistenz von schützenden Antikörperspiegelvorhersagt. Proceedings der Nationalen Akademie der Wissenschaften ; 106 (10): 3877 bis 3882 .

[2] Stephenson I, et al. (2008). Antigenetisch unterschiedliche MF59 - adjuvantierten Impfstoff , um Immunität gegen H5N1 steigern . New England Journal of Medicine ; 359 : 1631-1633 .

[3] Novartis Daten auf Datei [ V87P3 ] .

[4] Centers for Disease Control and Prevention . (2008).

[5] World Health Organization. Kumulierte Anzahl der bestätigten Fälle von Menschen Avian Influenza A / (H5N1) Gemeldete WHO .

[6] Centers for Disease Control and Prevention . (2007). Stammdaten der Vogelgrippe ( Vogelgrippe ) und Vogelgrippe A (H5N1) Virus .

[7] Weltgesundheitsorganisation. (2006). Die Geflügelpest ( "Vogelgrippe" ) .

[8] Centers for Disease Control and Prevention . (2008). Fragen und Antworten zum Thema Geflügelpest ( Vogelgrippe ) und Vogelgrippe A (H5N1) Virus .

[9] World Health Organization. (2009). Factsheet . 211 Influenza (saisonal).

[10] Vaillant L, La Ruche G, Tarantola A, Barboza P , für die Epidemie Intelligence- Team bei InVS . Epidemiologie der Todesfälle mit Pandemie H1N1 Influenza 2009 Euro Surveill . 2009; 14 (33) : pii = 19309 .

[11] Weltgesundheitsorganisation. Als Reaktion auf die Vogelgrippe-Pandemie bedroht. Empfohlene strategischen Maßnahmen .

[12] Jennings LC, Monto AS, Chan PK, Szucs T , Nicholson KG (2008) Bevorratung Influenza-Impfstoffe : Ein Eckpfeiler der Pandemiepläne . The Lancet Infectious Diseases 8: 650-658 .

[13] Banzhoff , A. et al. (2009). MF59

[14] Banzhoff , A. et al. (2008). MF59 -adjuvantierten Impfstoffen gegen die saisonale und pandemische Influenza -Prophylaxe. Influenza und anderen Atemwegsviren, 2: 243-249 .

[15] Novartis Daten auf Datei [ V87P13 ] .

Quelle: Novartis