Phase I der klinischen Studie Für Ein H5N1-Vogelgrippe- Impfstoff zeigt positive Ergebnisse

IDRI ( Infectious Disease Research Institute ), eine in Seattle ansässige gemeinnützige Forschungsorganisation , ein führender Entwickler von Adjuvantien in Impfstoffen verwendet Bekämpfung von Infektionskrankheiten ist , und Medicago Inc. (TSX: MDG ; OTCQX: MDCGF ) , ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Entwicklung von hochwirksamen und wettbewerbsfähige Impfstoffe auf Basis von proprietären Fertigungstechnologien und virusähnliche Partikel (VLPs ) , meldete heute positive Zwischenergebnisse aus einer klinischen Phase I Studie für ein H5N1-Vogelgrippe- VLP Impfstoff-Kandidaten ( " H5N1-Impfstoff "). Die Ergebnisse wurden auf dem World Vaccine Congress in Washington, DC bekannt gegeben . Der H5N1-Impfstoff erwies sich als sicher und gut verträglich zu sein und induziert eine solide Immunantwort über dem drei CHMP ( Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use ) Immunogenität Kriterien für die Zulassung von Grippe Impfstoffe. Der Impfstoff wurde in drei verschiedenen Konfigurationen getestet : Verwendung IDRI der Glucopyranosyl -Lipid A ( " GLA " ) formuliert Adjuvans gegeben sowohl intramuskulär und intradermal, intramuskulär und mit Alaun . Alle drei Konfigurationen übertraf die CHMP Kriterien.

"Diese positive US-Studie Ergebnisse bestätigen, dass unsere H5N1-Impfstoffkandidaten ist die beste in der Klasse unserer Meinung nach Positionierung Medicago als ein wichtiger Akteur in der globalen Pandemie-Markt. Die Robustheit der H5N1-Impfstoff in Verbindung mit unserem schnellen Geschwindigkeit der Produktion und bietet eine deutlich verbesserte Lösung bei der Vorbereitung und Verwaltung von potenziellen Pandemien. Wir glauben auch, dass unsere H5N1-Impfstoff mit Alaun ist die einzige Alaun-Adjuvans Pandemie-Impfstoff, um die drei CHMP Immunogenität Kriterien zu erreichen ", sagte Andy Sheldon, President und CEO von Medicago. «Ferner Die Kombination unserer Impfstoff-Kandidaten mit IDRI Adjuvans erzeugt ein robustes Immunantwort. Im Falle einer Pandemie wird Regierungen die schnelle Entwicklung eines wirksamen Impfstoffes innerhalb ihrer Landesgrenzen erfordern, um die Verbreitung des Virus zu besiegen, mit unseren kosten- effektive und kostengünstige Kapitalanlage sind wir perfekt balanciert, um dieses Ziel zu erreichen. Zusammenfassend alle drei Konfigurationen des H5N1-Impfstoff getestet erfüllen die CHMP Kriterien für die Zulassung, indem Sie uns in einer starken Position, mit mehreren Produktoptionen. Wir werden die Nutzung weiter zu untersuchen, Alaun und formuliert GLA in einer Phase II-Studie, die im Mai 2013 mit den Ergebnissen in Q3 2013 erwartet eingeleitet werden "

Die Studienergebnisse unterstreichen auch IDRI die führende Position im Bereich der Hilfsstoffe , mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung von Produkten , die die Last der globalen Infektionskrankheit reduzieren. "Diese Studie Design und Ergebnisse zeigen das Potenzial für signifikante " Dosis-Wirkungs- schonende " - Erhöhung der Zahl der verfügbaren Dosen durch die Reduzierung der Menge an Impfstoff benötigt pro Individuum , in einem einfachen Format zu verwalten ", sagte Dr. Steven Reed , Gründer IDRI , President und Chief Scientific Officer , der die Testergebnisseauf der World Vaccine Congress vorgestellt , zusammen mit Dr. Brian Ward, Professor für Medizin Grippe Impfstoffe , die Kombination unserer Technologie mit Adjuvans Medicago rasante VLP Technologie und Vorrichtung zum intradermalen Verabreichen von Nanopass . "

Studiendesign

Die klinischen Phase-I -Studie, die im September 2012 begann , schrieb 100 gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18-49 Jahren an drei Standorten in den USA, die Prüfung auf Sicherheit und Immunantwort. Der Impfstoff wurde auch im Vergleich zu Medicago der H5N1-Impfstoff mit Alaun getestet. Die Studie wird von einem Multi-Millionen- Dollar- Zuschuss IDRI erhielt von der Defense Advanced Research Projects Agency ( DARPA ) , eine Division des United States Department of Defense, um die Sicherheit und Immunogenität eines neuartigen Adjuvans mit einer Nicotiana benthamiana produzierte Impfstoff untersuchen finanziert Kandidat. Jeder Studienteilnehmer in der Studie erhielten zwei Dosen einer gegebenen Formulierung in Ordnung zu sammeln und Daten zu vergleichen.

Die Studie konzentrierte sich auf die Sicherheit und Immunogenität des H5N1-Impfstoff in Kombination mit IDRI die GLA -Adjuvans , die ausschließlich zu Immune Entwurf Corp für bestimmte Felder , einschließlich Influenza lizenziert hat . Der Impfstoff wurde intramuskulär oder intradermal verabreicht wird. Die intradermale Verabreichungswegs wurde auch im Vergleich zu intramuskuläre Auslieferung getestet , unter Verwendung von ein FDA lizenzierten Gerät ( MicronJet600

Sicherheit und Immunogenität Ergebnisse

Das H5N1- Impfstoffkandidat hat in mehr als 300 gesunden Probanden bis heute , von denen keines haben keine ernsthaften Nebenwirkungen erfahren getestet. Das H5N1- Impfstoff-Kandidaten erwies sich als sicher und gut verträglich erwiesen . Wie in der klinischen Design geplant, wird die Überwachung der Nebenwirkungen für ein Jahr weiter .

Alle drei Konfigurationen des Adjuvans und Art der Verabreichung für 20 ug des H5N1- Impfstoff induziert eine solide Immunantwort gegen das H5N1 -Virusstamm , der die Immunogenität CHMP Kriterien für die Zulassung von Grippeimpfstoffen , die 40% Serokonversion sind , 70% seroprotection und 2.5x geometrischen überschritten mittlere Zunahme ( GMI) . Bei einer Dosis von 20 ug dem H5N1-Impfstoff zzgl ; 2.5ug GLA - AF verabreicht intradermal (ID) , 2.5ug GLA - AF geliefert intramuskulär (IM) und 0,5 ug Alaun verabreicht IM, eine vierfache Steigerung der HALLO -Titer ( Serokonversion ) wurde in 65,0% beobachtet , 80,0% und 83,3 % der Probanden auf. Die Seroprotektionsrate 70,0 % , 85.0 % und 89.9 %, respectively. Die GMI war 10.3x , 8.7x und 11.4x auf.

Über H5N1

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention , der hochpathogenen Vogelgrippe A (H5N1) Virus ist ein tödliches Virus, das vor allem bei Vögeln einschließlich Hausgeflügel auftritt. Obwohl relativ selten, sporadische Infektionen beim Menschen mit diesem Virus aufgetreten sind, und verursacht schwere Krankheit und Tod. Aufgrund der Unvorhersehbarkeit der Influenza-Pandemie , werden Anstrengungen unternommen , um zu erstellen und zu horten eines Impfstoffs zur Bekämpfung der H5N1 , das die Menge an Impfstoff benötigt pro Person reduziert und können leicht verwaltet werden.

Über Medicago die Pandemieimpfstoffe Kandidat

Medicago des H5N1 -Impfstoffkandidaten wurde entwickelt, um gegen die indonesische Influenza-Virus zu schützen. Es wird in Nicotiana benthamiana , ein Verwandter von der Tabakpflanze hergestellt , mit proprietären VLP -Technologie des Unternehmens . VLPs kann mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Grippeimpfstoffen . Sie werden gebildet, um sich wie ein Virus sucht , so dass sie leicht durch das körpereigene Immunsystem erkannt werden , jedoch mangelt es ihnen an den Kern genetische Material macht sie nicht-infektiös und nicht in der Lage zu replizieren. Medicago Technologie erfordert nur die genetische Sequenz eines viralen Belastung und nicht der Live- Influenza-Virus. Das Hauptunterschied ermöglicht Impfstoffe innerhalb von vier Wochen nach Erhalt der genetischen Sequenz eines Pandemie-Stamm hergestellt werden. Dies steht im Gegensatz zu aktuellen Fertigungstechnologien , die auf Dehnungs Anpassung verlassen und kann nur einen Impfstoff sechs Monate nach einer Pandemie erklärt zu liefern.