Die US Food and Drug Administration hat den ersten Adjuvans-Impfstoff zur Vorbeugung von H5N1 zugelassen Grippe , Allgemein bekannt als Vogelgrippe bekannt oder Vogelgrippe . Der Impfstoff , Influenza A (H5N1) Virus monovalenten Impfstoff , adjuvantiert ist für den Einsatz im Menschen 18 Jahre und älter, die ein erhöhtes Risiko der Exposition gegenüber der H5N1 Influenza-Virus sind .
Vogelgrippe ist eine ansteckende Krankheit der Vögel von bestimmten Influenza-A- Viren hervorgerufen . Die meisten der Aviären Influenza -A-Viren nicht Menschen infizieren. Doch einige Viren, wie H5N1 , haben ernste Krankheit und Tod in Menschen außerhalb der USA verursacht , vor allem bei Menschen, die in engen Kontakt mit infizierten und kranken Geflügel gewesen . Wenn die Leute Werden Sie mit H5N1 infiziert , rund 60 Prozent sterben nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation. H5N1 ist ein Influenza-Virus mit Pandemie-Potenzial , weil sie auf Wildvögel mit gelegentlichen Ausbrüche von Influenza -Krankheit in Geflügelpopulationen infizieren geht weiter, und die meisten Menschen haben keine Immunität dagegen .
" Dieser Impfstoff könnte in dem Fall, dass das H5N1- Vogelgrippe-Virus entwickelt die Fähigkeit, effizient von Mensch zu Mensch übertragen , was zu einer schnellen Verbreitung der Krankheit auf der ganzen Welt verwendet werden ", sagte Karen Midthun , MD, Direktor der FDA- Zentrum für Biologics Evaluation und Forschung . " Impfstoffe sind entscheidend für den Schutz der öffentlichen Gesundheit , indem die Übertragung von Influenza- Erkrankung während einer Pandemie zu begegnen. "
Das H5N1-Vogelgrippe -Impfstoff ist nicht für kommerzielle Verfügbarkeit bestimmt . Das US Department of Health and Human Services hat den Impfstoff vom Hersteller, ID Biomedical Corporation von Québec, Quebec City , Kanada ( einer Tochtergesellschaft der Glaxosmithkline Biologicals ) , für die Aufnahme in der National Stockpile für die Verteilung von Gesundheitsbehörden bei Bedarf erworben werden.
Der Impfstoff wird mit einem Ei -basierten Herstellungsprozess , der auch für ID Biomedical Corporation saisonalen Influenza-Impfstoff , FluLaval verwendet werden. Es enthält das Adjuvans AS03 , eine Öl-in - Wasser-Emulsion. Ein Adjuvans ist eine Substanz, die in einige Impfstoffe eingebaut zu erhöhen oder direkt die Immunantwort des geimpften Individuums. Der Hilfsstoff ist es möglich, eine kleine Menge an Influenza -Protein pro Dosis des Impfstoffes verwendet , um die gewünschte Immunantwort in einem Individuum gegen Influenza Krankheit zu verhindern hervorrufen . Verringerung der Menge an Influenza- Protein pro Dosis hilft, die Gesamtzahl der Dosen einer sicheren und wirksamen Impfstoff für die Öffentlichkeit bei einer Pandemie zu erhöhen.
Das H5N1- Komponente und die Adjuvans AS03 Komponente in zwei separaten Fläschchen, die vor der Verwendung kombiniert werden müssen versorgt. Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion in zwei Dosierungen , 21 Tagen Abstand verabreicht.
Die Bewertung der Sicherheit im Vergleich rund 3.400 Erwachsenen 18 Jahre und älter , die den Impfstoff über 1.100 Erwachsenen, die Placebo in einer multizentrischen Studie erhielten. Die häufigste Nebenwirkung während der klinischen Studien zu den geimpften Personen berichtet wurde, war Schmerzen an der Injektionsstelle . Muskelschmerzen, Kopfschmerzen . Müdigkeit und Rötung und Schwellung waren ebenfalls üblich. Um festzustellen, wie gut die Impfstoff wirkt, wurde die Immunreaktion in etwa 2.000 der geimpften Erwachsenen ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten , dass 91 Prozent der Menschen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren und 74 Prozent der Personen ab 65 Jahren , die die Zwei- Dosierung entwickelten Antikörper auf einem Niveau, erwartet wird, dass das Risiko, an Influenza zu reduzieren erhalten zwischen .
Der Hersteller übernimmt bei der FDA und anderen US- Regierungsbehörden über die Pläne , um zusätzliche Sicherheit und Wirksamkeit Daten durch US-Regierung gesponserten Studien des Impfstoffes erheben, im Falle, dass es während eines H5N1- Influenza-Virus -Pandemie eingesetzt wird zusammenarbeiten.