Santarus gibt FDA- Akzeptanz von New Drug Application für Zegerid Tablet Produkt

Santarus , Inc. (NASDAQ: SNTS ), ein Spezialpharma-Unternehmen , gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Einreichung des Unternehmens New Drug Application (NDA) für eine neue Tablettenformulierung akzeptiert zu seiner Zegerid hinzufügen

Die NDA wurde gemäß § 505 eingereicht ( b) (2) des Federal Food , Drug , and Cosmetic Act . Im Zusammenhang mit der FDA- Akzeptanz für die Einreichung des Zulassungsantrags für eine neue Tablettenformulierung , Santarus stellt Mitteilung an die NDA Halter für Prilosec

Über derzeit vermarkteten Zegerid Prescription Produkte

Zegerid ( Omeprazol / Natriumbicarbonat ) Kapseln und Pulver zur oralen Suspension werden zur Behandlung der angegebenen Sodbrennen und andere Symptome mit gastroösophagealen Refluxkrankheit assoziiert ( GERD ) , Wartung der Heilung und der kurzfristigen Behandlung von erosive Ösophagitis Und die kurzfristige Behandlung der aktiven gutartigen Magengeschwüren und aktive Duodenalulcera . Zegerid Pulver zur oralen Suspension 40 mg wird auch für die Verringerung des Risikos von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei kritisch kranken Patienten angezeigt.

Zegerid Kapseln und Pulver zur oralen Suspension enthalten eine Kombination von Omeprazol, ein Protonenpumpenhemmer (PPI) und Natriumbicarbonat , ein Antazidum , die den Magen-pH erhöht und somit schützt das Omeprazol von Säureabbau .

Zegerid Produkte bieten eine ausgeprägte pharmakologische Profil - schnell erreicht maximale Plasmaspiegel ( in ca. 30 Minuten ) und die Bereitstellung starke Säure Kontrolle. Während die Korrelation der pharmakokinetischen Daten für die klinische Wirkung wurde nicht nachgewiesen , das mittlere Prozentsatz der Zeit, Magen-pH größer als 4 über 24 Stunden bei Patienten mit Zegerid in einer pharmakodynamischen Studie behandelt reichte von 12,2 Stunden bis 18,6 Stunden, abhängig von der Stärke und Darreichungsform nach wiederholter einmal täglicher Dosierung . Zegerid bequem einmal pro Tag auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

PPIs werden häufig für eine Vielzahl von Krankheiten und Störungen des oberen Verdauungstraktes vorgeschrieben. Alle derzeit auf dem Markt orale PPI in den USA, mit Ausnahme Zegerid sind Retard-Formulierungen , die einen magensaftresistenten Überzug zu verwenden , um die PPI von Säureabbau schützen und somit die Absorption verzögern und erste Säure Unterdrückung . Anders als retardierende PPI , Zegerid Kapseln und Pulver zur oralen Suspension nutzen Antazida anstelle eines magensaftresistenten Überzug . Die Antazida neutralisiert Magensäure und schützt die PPI , Omeprazol, von Magensäure Abbau und ermöglicht die rasche Absorption und Unterdrückung der Magensäure .

Wichtige Sicherheitsinformationen Über Zegerid Kapseln und Pulver zur oralen Suspension

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Zegerid sind Kopfschmerzen . Durchfall Und Bauchschmerzen . In 178 kritisch kranken Patienten mit Zegerid Pulver zur oralen Suspension behandelt , in der Regel spiegelt Nebenwirkungen der schweren , zugrunde liegende Erkrankung der Patienten , aber einige Nebenwirkungen traten mit mehr Frequenz bei Patienten mit Zegerid Pulver zur oralen Suspension an den Menschen behandelt werden als mit der Behandlung Komparator ( Säure - Controlling ) Droge. Weitere Informationen zu diesen und anderen Veranstaltungen finden Sie in Tabelle 13 des ausführlichen Verschreibungsinformationen zu http://www.Zegerid.com . Symptomatische Reaktion auf die Therapie nicht die Anwesenheit von Magen Malignität auszuschließen. Atrophische Gastritis wurde gelegentlich in Magencorpus Biopsien von Patienten behandelt langfristig mit Omeprazol zur Kenntnis genommen.

Zegerid Kapseln enthalten 304 mg Natrium pro Dosis. Zegerid Pulver zur oralen Suspension enthält 460 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte für Patienten, die eine natriumarme Diät berücksichtigt werden .

Natriumbicarbonat wird bei Patienten mit metabolische Alkalose und Hypokalzämie kontraindiziert. Zegerid ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung kontraindiziert.

Da sowohl 20 mg und 40 mg Zegerid enthalten die gleiche Menge von Natriumbicarbonat (1100 mg in Kapseln , 1680 mg in Paketen von Pulver zur oralen Suspension) , zwei 20 -mg-Kapseln nicht gleichwertig sind , und sollten nicht an einem 40 substituiert sein können mg Kapsel und zwei 20- mg -Pakete nicht gleichwertig sind , und sollte nicht zu , eine 40 mg -Paket ersetzt werden.

Über Santarus

Santarus , Inc. ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen auf die Akquisition, Entwicklung und Vermarktung eigener Produkte , die den Bedürfnissen der Patienten nach Gastroenterologen und andere gezielte Ärzten behandelt Adresse gerichtet. Strom kommerziellen Anstrengungen des Unternehmens werden auf Zegerid konzentriert

Santarus warnt Sie, dass Aussagen in dieser Pressemitteilung , die nicht eine Beschreibung der historischen Fakten sind zukunftsgerichtete Aussagen . Die Einbeziehung von zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als eine Repräsentation durch Santarus , die einer ihrer Pläne oder Ziele erreicht werden betrachtet werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in dieser Pressemitteilung aufgrund der Risiken und Ungewissheiten in Zusammenhang Santarus ' Geschäft, einschließlich abweichen , ohne darauf beschränkt : ob die FDA vervollständigt seine Kritik und genehmigt die NDA für den neuen Tablet- Produkt in einer fristgerechten Angelegenheit oder zumin all ; der Zeitpunkt für die kommerzielle Verfügbarkeit des neuen Tablet- Produkt und das Potenzial für Verzögerungen bei der Zulassungsverfahren verbunden sind; ob , vorbehaltlich des Eingangs der FDA-Zulassung ist Santarus in der Lage, die Nachfrage und die Akzeptanz für die neuen Tablet- Produkt zu erzeugen ; der Umfang und die Gültigkeit der Patentschutz für das neue Tablet- Produkt und Santarus "andere Zegerid Produkte , einschließlich der Ergebnisse und die Dauer der Patentverletzungsklage gegen Par Pharmaceutical , Inc., und Santarus ' Fähigkeit, die neuen Tablet- Produkt und seine anderen vermarkten Zegerid Produkte ohne Verletzung der Patentrechte Dritter; andere Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Entwicklung, Erprobung, Herstellung und Vermarktung von und die Erlangung und Aufrechterhaltung behördlichen Genehmigungen für , Santarus ' Produkte; und andere Risiken in Santarus " vor Pressemitteilungen sowie in öffentlichen periodischen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission .

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Quelle
Zegerid