FDA gibt Complete Response Letter für Risperdal ( R) CONSTA (R) als Zusatz Wartung Behandlung der bipolaren Störung

Alkermes , Inc. (NASDAQ: ALKS ) bekannt gegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) hat ALKERMES ' Partner Johnson gefragt bipolare Störung die häufig rückfällig .

Komplette Remission der Agentur dargelegt Fragen, die vor der Erteilung der Zustimmung für die neue Indikation behandelt werden müssen , aber nicht weitere Studien verlangen.

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Bipolare Störung ist eine Erkrankung des Gehirns, ungewöhnliche Verschiebungen verursacht in einer Person Stimmung, Energie und Funktionsfähigkeit . Er wird häufig von schwächenden Stimmungsschwankungen durch extreme Hochs (Manie ), um extreme Tiefstände ( gekennzeichnet Depression ) , Und betrifft 5,7 Millionen oder 2,6 Prozent der amerikanischen Erwachsenen in einem bestimmten year.1

RISPERDAL CONSTA ist in den USA von Janssen vermarktet Schizophrenie in den USA im Jahr 2003 und ist weltweit in mehr als 80 Ländern. Mit ALKERMES proprietären Medisorb

Risperidon CONSTA ist für die Behandlung von Schizophrenie .

Wichtige Sicherheitshinweise für Risperdal

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose die mit atypischen antipsychotischen Arzneimitteln sind , haben ein erhöhtes Risiko des Todes im Vergleich zu Placebo . RISPERDAL

Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) ist eine seltene und potenziell tödlichen Nebenwirkungen von Risperdal berichtet Puls , Herzfrequenz oder des Blutdrucks ; oder Muskelschmerzen und Schwäche. Die Behandlung sollte abgebrochen werden , wenn die Person , die behandelt hat NMS .

Spätdyskinesien (TD) ist eine ernste , manchmal dauerhafte Nebenwirkung von Risperidon berichtet

Hoher Blutzucker und Diabetes haben mit Risperidon berichtet

RISPERDAL

Einige Personen, die RISPERDAL

RISPERDAL

RISPERDAL

Extrapyramidale Symptome (EPS) sind in der Regel persistent Bewegungsstörungen oder Muskelstörungen wie Unruhe , Zittern und Muskelsteifheit . Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten , sprechen Sie mit Ihrem Arzt .

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie mit Risperidon , schwanger zu werden

RISPERDAL

Einige Medikamente interagieren mit RISPERDAL

In einer Studie von Menschen, die RISPERDAL Kopfschmerzen , Zittern, Schwindel , Unruhe, Müdigkeit . Verstopfung . Magenverstimmung , Schläfrigkeit , Gewichtszunahme, Schmerzen in den Gliedern, und Mundtrockenheit .

Wenn Sie Fragen zu haben RISPERDAL

Über ALKERMES

Alkermes , Inc. ist eine voll integrierte Biotechnologie-Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Medikamente für Patienten zu verbessern verpflichtet. Alkermes entwickelt , produziert und vermarktet VIVITROL

Bestimmte Aussagen oben dargelegten Umständen zukunftsgerichtete bilden Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Obwohl das Unternehmen der Ansicht, dass diese Aussagen auf vernünftigen Annahmen im Rahmen seiner Kenntnisse über die Geschäftstätigkeiten und Betriebe , die nach vorne auf der Basis -looking Stellungnahmen stellen weder Versprechen noch Garantien dar , und die Geschäftstätigkeit des Unternehmens ist mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten, und es kann nicht garantiert werden , dass die tatsächlichen Ergebnisse nicht wesentlich von den Erwartungen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die Fähigkeit von Alkermes " Partner bei der FDA vollständiges Ansprechen und die endgültigen Entscheidungen von der FDA im Zusammenhang mit der ergänzende Zulassungsantrag für RISPERDAL CONSTA für Zusatzerhaltungstherapie bei Patienten mit bipolarer Störung zu reagieren. Für weitere Informationen in Bezug auf Faktoren, aufgrund derer das Unternehmen die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen beeinflussen können , wird auf die Berichte des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission unter dem Securities Exchange Act von 1934 in geänderter Fassung. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung gemacht und das Unternehmen lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Prognosen in dieser Pressemitteilung enthaltenen finanziellen Erwartungen .

Medisorb ist ein eingetragenes Warenzeichen von ALKERMES , Inc., ist VIVITROL ein eingetragenes Warenzeichen von Cephalon , Inc. und Risperidon CONSTA ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen -Cilag .

1 Kessler RC , Chiu WT , Demler O, Walters EE . Prävalenz , Schweregrad und Komorbidität von zwölf Monaten DSM-IV -Erkrankungen in der National Komorbidität Umfrage Replication (NCS -R ) . Archives of General Psychiatry ,2005 Juni ; 62 (6): 617-27 .

Quelle:
Alkermes , Inc.